2D ei-navigoidun intraoperatiivisen ultraäänen tehokkuuden arviointi glioomakirurgiassa (2D-ioUS-Glio)
2D-ei-navigoidun intraoperatiivisen ultraäänen vaikutuksen arviointi leikkauksen laajuuteen ja potilaiden tuloksiin glioomakirurgiassa: Retrospektiivinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 2D ei-navigoidun intraoperatiivisen ultraäänitutkimuksen (ioUS) tehokkuutta ja käyttökelpoisuutta kustannustehokkaana menetelmänä glioomien kirurgisen resektion ohjaamiseen ja jäännöskasvainten havaitsemiseen.
Menetelmät:
Tutkimuksessa analysoidaan takautuvasti tiedot peräkkäisistä aikuispotilaista, joilla on diagnosoitu gliooma ja joille tehtiin kraniotomia kesäkuun 2018 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana. Potilaiden asiakirjoista tulee osoittaa, että heille on tehty sekä intraoperatiivinen ultraääni että postoperatiivinen MRI.
Arviointikriteeri:
Ensisijainen arviointimittari on resektion laajuus (EOR), joka määritetään käyttämällä leikkauksen jälkeisiä MRI-skannauksia kultaisena standardina. EOR luokitellaan magneettikuvausten perusteella kokonaisresektioon (GTR), lähes kokonaisresektioon (NTR), välisummaresektioon (STR) ja osittaiseen resektioon (PR).
Tutkimuksessa tarkastellaan myös ioUS:n herkkyyttä ja spesifisyyttä jäännöskasvaimen havaitsemisessa leikkauksen jälkeen. Tämä analyysi auttaa määrittämään ioUS:n tarkkuuden ennustettaessa jäännöskasvainta, joka ei ehkä ole ilmennyt kirurgisen toimenpiteen aikana.
Odotetut lopputulokset:
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ioUS olla luotettava ja edullinen työkalu glioomien kirurgisen resektion ohjaamiseen. Jos se onnistuu, ioUS yhdessä muiden intraoperatiivisten lisäaineiden kanssa voi tarjota kustannustehokkaan menetelmän auttaa neurokirurgeja saavuttamaan mahdollisimman turvallisen resektion glioomaleikkauksessa.
Tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla merkittäviä vaikutuksia glioomapotilaiden hoitoon, mikä saattaa johtaa parantuneisiin leikkaustuloksiin, vähentyviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja viime kädessä parantaa potilaiden eloonjäämistä ja elämänlaatua.
Tästä retrospektiivisestä analyysistä kerätyt tiedot voivat myös tarjota arvokkaita näkemyksiä tulevia prospektiivisia tutkimuksia varten ja auttaa kehittämään ohjeita ioUS:n käyttöön neurokirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47012
- University Hospital Río Hortega
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu gliooma, patologin vahvistama.
- Potilaat, joille on määrä tehdä kraniotomia kasvaimen resektiota varten.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Potilaat, joille voidaan tehdä sekä intraoperatiivinen ultraääni että postoperatiivinen MRI.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on ei-gliooma-aivokasvain.
- Potilaat, joille tehtiin stereotaktiset biopsiat.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta kognitiivisen heikentymisen, kielimuurien tai mistä tahansa muusta syystä.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten tietyntyyppiset implantoidut lääkinnälliset laitteet, vaikea klaustrofobia tai allergia varjoaineelle.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkatut glioomit
Potilaat leikattiin peräkkäin, ja heillä oli patologinen diagnoosi gliakasvain
|
2D ei-navigoidun intraoperatiivisen ultraäänen käyttö leikkauksen lisäaineena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen resektion laajuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kasvaimen poiston prosenttiosuus
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen neurologinen puute
Aikaikkuna: 24 tunnista 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen neurologinen puutos todetaan fyysisellä tarkastuksella
|
24 tunnista 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Santiago Cepeda, MD.,PhD., Department of Neurosurgery, Río Hortega University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-PI085-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .