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Bewertung der Wirksamkeit von nicht navigiertem intraoperativem 2D-Ultraschall in der Gliomchirurgie (2D-ioUS-Glio)

24. September 2023 aktualisiert von: Santiago Cepeda, Hospital del Río Hortega

Bewertung des Einflusses von 2D-nicht-navigiertem intraoperativem Ultraschall auf das Ausmaß der Resektion und das Patientenergebnis in der Gliomchirurgie: Eine retrospektive Studie

Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, den Nutzen von nicht-navigiertem intraoperativen 2D-Ultraschall (ioUS) als kostengünstige Alternative zur Führung der chirurgischen Resektion von Gliomen und zur Erkennung von Resttumoren zu bewerten. Die Studie wird die Aufzeichnungen von aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten analysieren, bei denen Gliome diagnostiziert wurden und die sich zwischen Juni 2018 und Juni 2023 einer Kraniotomie unterzogen. Das Ausmaß der Resektion (EOR) wird anhand der postoperativen MRT als Goldstandard bestimmt. Die Studie wird auch die Sensitivität und Spezifität von ioUS bei der Erkennung von Resttumoren untersuchen. Mit dieser Forschung soll ermittelt werden, ob ioUS ein erschwingliches und zuverlässiges Instrument sein kann, das in Kombination mit anderen intraoperativen Hilfsmitteln Neurochirurgen dabei helfen kann, bei der Gliomchirurgie eine möglichst sichere Resektion zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Das Ziel dieser retrospektiven Studie besteht darin, die Wirksamkeit und den Nutzen von 2D-nicht-navigiertem intraoperativem Ultraschall (ioUS) als kostengünstige Methode zur Steuerung der chirurgischen Resektion von Gliomen und zur Erkennung von Resttumoren zu bewerten.

Methoden:

Die Studie wird retrospektiv die Aufzeichnungen aufeinanderfolgender erwachsener Patienten analysieren, bei denen Gliome diagnostiziert wurden und die sich zwischen Juni 2018 und Juni 2023 einer Kraniotomie unterzogen haben. Aus den Unterlagen der Patienten muss hervorgehen, dass sie sich sowohl einer intraoperativen Ultraschalluntersuchung als auch einer postoperativen MRT unterzogen haben.

Evaluationskriterien:

Der primäre Bewertungsmaßstab wird das Ausmaß der Resektion (EOR) sein, das anhand postoperativer MRT-Scans als Goldstandard bestimmt wird. Die EOR wird basierend auf den MRT-Scans in Brutto-Totalresektion (GTR), Nahtotalresektion (NTR), Zwischentotalresektion (STR) und Teilresektion (PR) eingeteilt.

Die Studie wird auch die Sensitivität und Spezifität von ioUS bei der postoperativen Erkennung von Resttumoren untersuchen. Diese Analyse wird dazu beitragen, die Genauigkeit von ioUS bei der Vorhersage von Resttumoren zu bestimmen, die während des chirurgischen Eingriffs möglicherweise nicht sichtbar waren.

Erwartete Ergebnisse:

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ioUS ein zuverlässiges und kostengünstiges Instrument zur Steuerung der chirurgischen Resektion von Gliomen sein kann. Im Erfolgsfall kann ioUS in Verbindung mit anderen intraoperativen Hilfsmitteln eine kostengünstige Methode darstellen, um Neurochirurgen dabei zu helfen, die maximal sichere Resektion bei Gliomoperationen zu erreichen.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten erhebliche Auswirkungen auf die Behandlung von Gliompatienten haben und möglicherweise zu besseren chirurgischen Ergebnissen, weniger postoperativen Komplikationen und letztendlich zu einer Verbesserung des Überlebens und der Lebensqualität der Patienten führen.

Die aus dieser retrospektiven Analyse gesammelten Daten könnten auch wertvolle Erkenntnisse für zukünftige prospektive Studien liefern und zur Entwicklung von Leitlinien für den Einsatz von ioUS in der Neurochirurgie beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • University Hospital Río Hortega

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für diese klinische Studie umfasst erwachsene Patienten ab 18 Jahren, bei denen Gliome diagnostiziert wurden. Die Population wird wahrscheinlich ein breites Spektrum an Gliomtypen und -stadien widerspiegeln, was eine umfassende Beurteilung der Wirksamkeit des nicht-navigierten 2D-intraoperativen Ultraschalls bei der chirurgischen Behandlung dieser Tumoren ermöglicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten, bei denen Gliome diagnostiziert wurden, bestätigt durch einen Pathologen.
  • Patienten, bei denen eine Kraniotomie zur Tumorresektion geplant ist.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Patienten, die sowohl einer intraoperativen Ultraschalluntersuchung als auch einer postoperativen MRT unterzogen werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten mit Nicht-Gliom-Hirntumoren.
  • Patienten, bei denen stereotaktische Biopsien durchgeführt wurden.
  • Patienten, die aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen, Sprachbarrieren oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT, wie z. B. bestimmte Arten implantierter medizinischer Geräte, schwere Klaustrophobie oder Allergien gegen Kontrastmittel.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gliome operiert
Patienten wurden nacheinander mit der pathologischen Diagnose eines Gliatumors operiert
Diagnosetest: intraoperativer Ultraschall
Verwendung von 2D-nicht-navigiertem intraoperativem Ultraschall als operative Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Tumorresektion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Tumorentfernung
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives neurologisches Defizit
Zeitfenster: 24 Stunden bis 30 Tage nach der Operation
Neurologisches Defizit nach der Operation, festgestellt durch körperliche Untersuchung
24 Stunden bis 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital del Río Hortega

Ermittler

  • Hauptermittler: Santiago Cepeda, MD.,PhD., Department of Neurosurgery, Río Hortega University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-PI085-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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