Avaliação da eficácia do ultrassom intraoperatório 2D não navegado na cirurgia de glioma (2D-ioUS-Glio)
Avaliando o impacto do ultrassom intraoperatório 2D não navegado na extensão da ressecção e no resultado dos pacientes na cirurgia de glioma: um estudo retrospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
O objetivo deste estudo retrospectivo é avaliar a eficácia e a utilidade do ultrassom intraoperatório (IOUS) 2D não navegado como método custo-efetivo para orientar a ressecção cirúrgica de gliomas e detectar tumores residuais.
Métodos:
O estudo analisará retrospectivamente os registros de pacientes adultos consecutivos diagnosticados com gliomas submetidos à craniotomia entre junho de 2018 e junho de 2023. Os registros dos pacientes devem mostrar que eles foram submetidos tanto ao ultrassom intraoperatório quanto à ressonância magnética pós-operatória.
Critério de avaliação:
A métrica de avaliação primária será a extensão da ressecção (EOR), que será determinada usando ressonância magnética pós-operatória como padrão-ouro. O EOR será classificado em ressecção total bruta (GTR), ressecção quase total (NTR), ressecção subtotal (STR) e ressecção parcial (PR) com base nos exames de ressonância magnética.
O estudo também examinará a sensibilidade e a especificidade do USio na detecção de tumor residual no pós-operatório. Essa análise ajudará a determinar a precisão do USio na previsão de tumor residual que pode não ter sido aparente durante o procedimento cirúrgico.
Resultados esperados:
O estudo visa determinar se a USIO pode ser uma ferramenta confiável e acessível para orientar a ressecção cirúrgica de gliomas. Se bem-sucedido, o USIO, em conjunto com outros adjuvantes intraoperatórios, pode fornecer um método econômico para ajudar os neurocirurgiões a obter a ressecção segura máxima na cirurgia de glioma.
Os resultados deste estudo podem ter implicações significativas para o manejo de pacientes com glioma, potencialmente levando a melhores resultados cirúrgicos, diminuição de complicações pós-operatórias e, finalmente, melhora da sobrevida e qualidade de vida do paciente.
Os dados coletados dessa análise retrospectiva também podem fornecer informações valiosas para futuros estudos prospectivos e podem contribuir para o desenvolvimento de diretrizes para o uso da USIO em neurocirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Valladolid, Espanha, 47012
- University Hospital Río Hortega
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes diagnosticados com gliomas, confirmados por um patologista.
- Pacientes agendados para craniotomia para ressecção tumoral.
- Pacientes que desejam e são capazes de dar consentimento informado para participar do estudo.
- Pacientes capazes de realizar ultrassonografia intraoperatória e ressonância magnética pós-operatória.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes com tumores cerebrais não gliomas.
- Pacientes submetidos a biópsias estereotáxicas.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado devido a comprometimento cognitivo, barreiras linguísticas ou qualquer outro motivo.
- Pacientes com contraindicações para ressonância magnética, como certos tipos de dispositivos médicos implantados, claustrofobia grave ou alergia a material de contraste.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Gliomas operados
Pacientes consecutivamente operados com diagnóstico patológico de tumor glial
|
Uso de ultrassom intraoperatório 2D não navegado como adjuvante cirúrgico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Extensão da ressecção do tumor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Porcentagem de remoção do tumor
|
24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Déficit neurológico pós-operatório
Prazo: De 24 horas a 30 dias após a cirurgia
|
Déficit neurológico após a cirurgia determinado pelo exame físico
|
De 24 horas a 30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santiago Cepeda, MD.,PhD., Department of Neurosurgery, Río Hortega University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-PI085-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .