結腸直腸がん肝転移患者におけるセツキシマブの有効性を予測するための多峰性モデル
2023年5月22日 更新者：Xu jianmin、Fudan University
結腸直腸がん肝転移患者におけるセツキシマブに対する反応を評価するためのマルチモーダルディープラーニングラジオミクスノモグラム
同時RAS野生型切除不能CRLM患者におけるセツキシマブ有効性の深層学習モデルの確立と検証
調査の概要
詳細な説明
原発腫瘍切除後にセツキシマブと化学療法を併用したRas野生型切除不能CRLM患者がこの研究に含まれた。
腫瘍反応は地元の MDT グループによって評価されました。
腫瘍反応に基づいて、ほぼ 100 人の CRLM 患者が 2 つのグループ (臨床医主導のレジメン vs マルチオミックス モデル主導のレジメン) に分類されました。
彼らは、セツキシマブの有効性を予測するための深層学習モデルを検証するための前向きコホートとなります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianmin Xu, MD
- 電話番号：+86-021-64041990
- メール：xujmin@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenju Chang, MD
- 電話番号：+86-021-64041990
- メール：chang.wenju@zs-hospital.sh.cn
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hosptial, Fudan University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳。
- 組織学的に証明された結腸直腸腺癌。
- 肝臓限定転移の同時発生。
- 当初は切除不能な肝転移が局所MDTによって判定された。
- 平均余命は6か月以上。
- RAS および BRAF V600E 野生型。
- ECOG 0-1;
- 治療前にCT撮影が可能です。
除外基準:
- 転移性疾患に対する以前の全身治療。
- 過去に転移性疾患の手術を受けたことがある。
- 肝外転移;
- 切除不能な原発腫瘍。
- ランダム化前12か月以内の主要な心血管イベント（心筋梗塞、重度/不安定狭心症、うっ血性心不全、CVA）。
- 急性または亜急性の腸閉塞;
- 過去5年以内に2番目の原発性悪性腫瘍。
- 薬物またはアルコールの乱用。
- 法的能力がない、または法的能力が制限されている。
- コントロールされていない高血圧、または 3 種類以上の降圧薬による血圧コントロールが不十分である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アームA
化学療法レジメンは専門家の臨床経験に基づいて決定されます
|
AEM A：化学療法にセツキシマブを追加するかどうかは専門医が独自の判断に基づいて決定します。 ARM B：患者のCT画像、遺伝子変異情報をシグネチャに入力し、出力ラベルが1の場合はFOLFOX+セツキシマブレジメンを選択。出力ラベルが0の場合はFOLFOX+ベバシズマブ化学療法レジメンを選択 |
|
実験的：アームB
化学療法レジメンはマルチモーダルディープラーニングシグネチャに基づいて決定されます
|
AEM A：化学療法にセツキシマブを追加するかどうかは専門医が独自の判断に基づいて決定します。 ARM B：患者のCT画像、遺伝子変異情報をシグネチャに入力し、出力ラベルが1の場合はFOLFOX+セツキシマブレジメンを選択。出力ラベルが0の場合はFOLFOX+ベバシズマブ化学療法レジメンを選択 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回答率
時間枠：6ヵ月
|
応答率は地元の MDT によって評価されます
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：3年
|
全生存率は、治療中は 2 か月ごとに研究者によって評価され、治療後は 3 か月ごとに電話によるフォローアップが行われます。
|
3年
|
|
無増悪生存
時間枠：3年
|
無増悪生存期間は、治療中は2か月ごとにローカルMDTによって評価され、治療後は3か月ごとに電話でフォローアップされます
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jianmin Xu, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。