- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05873972
Modelo Multimodal para Previsão de Eficácia Cetuximabe em Paciente com Metástase Hepática de Câncer Colorretal
Nomograma radiômico de aprendizado profundo multimodal para avaliação da resposta ao cetuximabe em paciente com metástase hepática de câncer colorretal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jianmin Xu, MD
- Número de telefone: +86-021-64041990
- E-mail: xujmin@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Wenju Chang, MD
- Número de telefone: +86-021-64041990
- E-mail: chang.wenju@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hosptial, Fudan University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos;
- Adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente;
- Metástases simultâneas limitadas ao fígado;
- Metástases hepáticas inicialmente irressecáveis determinadas por um MDT local;
- Esperança de vida > 6 meses;
- RAS e BRAF V600E tipo selvagem;
- ECOG 0-1;
- Imagens de TC disponíveis antes do tratamento.
Critério de exclusão:
- Tratamento sistêmico prévio para doença metastática;
- Cirurgia prévia para doença metastática;
- Metástases extra-hepáticas;
- Tumor primário irressecável;
- Eventos cardiovasculares maiores (infarto do miocárdio, angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva, AVC) dentro de 12 meses antes da randomização;
- Obstrução intestinal aguda ou subaguda;
- Segunda malignidade primária nos últimos 5 anos;
- Abuso de drogas ou álcool;
- Sem capacidade jurídica ou capacidade jurídica limitada;
- Hipertensão não controlada ou controle insatisfatório da pressão arterial com ≥3 medicamentos anti-hipertensivos;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: BRAÇO A
Os regimes de quimioterapia são determinados com base na experiência clínica de especialistas
|
AEM A: A decisão do especialista de adicionar cetuximabe à quimioterapia será baseada em seu próprio julgamento ARM B:A imagem de TC do paciente, informações de mutação genética foram inseridas na assinatura e o regime FOLFOX+cetuximabe foi selecionado quando o rótulo de saída era 1. O regime de quimioterapia FOLFOX+bevacizumabe foi selecionado quando o rótulo de saída era 0 |
Experimental: BRAÇO B
Os regimes de quimioterapia são determinados com base na assinatura de aprendizagem profunda multimodal
|
AEM A: A decisão do especialista de adicionar cetuximabe à quimioterapia será baseada em seu próprio julgamento ARM B:A imagem de TC do paciente, informações de mutação genética foram inseridas na assinatura e o regime FOLFOX+cetuximabe foi selecionado quando o rótulo de saída era 1. O regime de quimioterapia FOLFOX+bevacizumabe foi selecionado quando o rótulo de saída era 0 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de resposta
Prazo: 6 meses
|
a taxa de resposta será avaliada pelo MDT local
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global
Prazo: 3 anos
|
a sobrevida global será avaliada pelos pesquisadores a cada dois meses durante o tratamento, e o acompanhamento telefônico a cada três meses após o tratamento
|
3 anos
|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
|
a sobrevida livre de progressão será avaliada por MDT local a cada dois meses durante o tratamento e acompanhamento por telefone a cada três meses após o tratamento
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Xu, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
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- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- CRC-MULTIMODAL-02 RESEARCH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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