Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modelo Multimodal para Previsão de Eficácia Cetuximabe em Paciente com Metástase Hepática de Câncer Colorretal

22 de maio de 2023 atualizado por: Xu jianmin, Fudan University

Nomograma radiômico de aprendizado profundo multimodal para avaliação da resposta ao cetuximabe em paciente com metástase hepática de câncer colorretal

Estabelecimento e validação do modelo de aprendizado profundo da eficácia do Cetuximabe em pacientes CRLM selvagens irressecáveis ​​com RAS simultâneos

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com Ras CRLM irressecável com ressecção do tumor primário seguida de Cetuximab em combinação com quimioterapia foram incluídos neste estudo. A resposta do tumor foi avaliada pelo grupo MDT local. Com base na resposta do tumor, quase 100 pacientes CRLM foram classificados em dois grupos (regime dirigido pelo clínico versus regime dirigido pelo modelo Multi-omics). Eles serão a coorte prospectiva para validar nosso modelo de aprendizado profundo para prever a eficácia do Cetuximabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jianmin Xu, MD
  • Número de telefone: +86-021-64041990
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hosptial, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-75 anos;
  2. Adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente;
  3. Metástases simultâneas limitadas ao fígado;
  4. Metástases hepáticas inicialmente irressecáveis ​​determinadas por um MDT local;
  5. Esperança de vida > 6 meses;
  6. RAS e BRAF V600E tipo selvagem;
  7. ECOG 0-1;
  8. Imagens de TC disponíveis antes do tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento sistêmico prévio para doença metastática;
  2. Cirurgia prévia para doença metastática;
  3. Metástases extra-hepáticas;
  4. Tumor primário irressecável;
  5. Eventos cardiovasculares maiores (infarto do miocárdio, angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva, AVC) dentro de 12 meses antes da randomização;
  6. Obstrução intestinal aguda ou subaguda;
  7. Segunda malignidade primária nos últimos 5 anos;
  8. Abuso de drogas ou álcool;
  9. Sem capacidade jurídica ou capacidade jurídica limitada;
  10. Hipertensão não controlada ou controle insatisfatório da pressão arterial com ≥3 medicamentos anti-hipertensivos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BRAÇO A
Os regimes de quimioterapia são determinados com base na experiência clínica de especialistas

AEM A: A decisão do especialista de adicionar cetuximabe à quimioterapia será baseada em seu próprio julgamento

ARM B:A imagem de TC do paciente, informações de mutação genética foram inseridas na assinatura e o regime FOLFOX+cetuximabe foi selecionado quando o rótulo de saída era 1. O regime de quimioterapia FOLFOX+bevacizumabe foi selecionado quando o rótulo de saída era 0

Experimental: BRAÇO B
Os regimes de quimioterapia são determinados com base na assinatura de aprendizagem profunda multimodal

AEM A: A decisão do especialista de adicionar cetuximabe à quimioterapia será baseada em seu próprio julgamento

ARM B:A imagem de TC do paciente, informações de mutação genética foram inseridas na assinatura e o regime FOLFOX+cetuximabe foi selecionado quando o rótulo de saída era 1. O regime de quimioterapia FOLFOX+bevacizumabe foi selecionado quando o rótulo de saída era 0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta
Prazo: 6 meses
a taxa de resposta será avaliada pelo MDT local
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3 anos
a sobrevida global será avaliada pelos pesquisadores a cada dois meses durante o tratamento, e o acompanhamento telefônico a cada três meses após o tratamento
3 anos
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
a sobrevida livre de progressão será avaliada por MDT local a cada dois meses durante o tratamento e acompanhamento por telefone a cada três meses após o tratamento
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cetuximabe

3
Se inscrever