Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen malli tehokkuuden ennustamiseksi Setuksimabi paksusuolen ja peräsuolen syövän maksametastaasipotilailla

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Xu jianmin, Fudan University

Multimodaalinen syväoppimisen radioaminen nomogrammi setuksimabivasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syövän maksametastaasi

Setuksimabin tehon syväoppimismallin luominen ja validointi samanaikaisesti villiin RAS-potilailla, joita ei voida leikata CRLM-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen sisällytettiin Ras-villi-leikkauskelvottomia CRLM-potilaita, joilla oli primaarinen kasvainresektio ja sen jälkeen setuksimabi yhdistettynä kemoterapiaan. Kasvainvasteen arvioitiin paikallisella MDT-ryhmällä. Kasvainvasteen perusteella lähes 100 CRLM-potilasta luokiteltiin kahteen ryhmään (Kliinikon ohjaama hoito-ohjelma vs. Multi-omics-mallin ohjaama hoito-ohjelma). He ovat mahdollinen kohortti validoimaan syväoppimismallimme setuksimabin tehokkuuden ennustamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jianmin Xu, MD
  • Puhelinnumero: +86-021-64041990
  • Sähköposti: xujmin@aliyun.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta;
  2. Histologisesti todistettu kolorektaalinen adenokarsinooma;
  3. Samanaikaiset maksan rajalliset etäpesäkkeet;
  4. Aluksi ei-leikkauskelvottomat maksametastaasit, jotka määritettiin paikallisella MDT:llä;
  5. elinajanodote > 6 kuukautta;
  6. RAS ja BRAF V600E villityyppi;
  7. ECOG 0-1;
  8. Saatavilla CT-kuvaus ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi systeeminen hoito metastaattiseen sairauteen;
  2. Aiempi leikkaus metastaattisen taudin vuoksi;
  3. Ekstrahepaattiset metastaasit;
  4. Primaarikasvain, jota ei voida leikata;
  5. Tärkeät kardiovaskulaariset tapahtumat (sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, CVA) 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  6. Akuutti tai subakuutti suolitukos;
  7. Toinen primaarinen pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana;
  8. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  9. Ei oikeustoimikelpoisuutta tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus;
  10. Hallitsematon verenpainetauti tai epätyydyttävä verenpaineen hallinta ≥ 3 verenpainelääkkeellä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ARM A
Kemoterapia-ohjelmat määritetään asiantuntijoiden kliinisen kokemuksen perusteella
Lääke: Setuksimabi

AEM A: Erikoislääkärin päätös lisätä setuksimabi kemoterapiaan perustuu hänen omaan harkintaan

ARM B: Potilaan CT-kuvaus, geneettiset mutaatiotiedot syötettiin allekirjoitukseen, ja FOLFOX+setuksimabi-ohjelma valittiin, kun lähtöleima oli 1. FOLFOX+bevasitsumabi-kemoterapia-ohjelma valittiin, kun lähtömerkki oli 0.
Kokeellinen: ARM B
Kemoterapia-ohjelmat määritetään multimodaalisen syvän oppimisen allekirjoituksen perusteella
Lääke: Setuksimabi

AEM A: Erikoislääkärin päätös lisätä setuksimabi kemoterapiaan perustuu hänen omaan harkintaan

ARM B: Potilaan CT-kuvaus, geneettiset mutaatiotiedot syötettiin allekirjoitukseen, ja FOLFOX+setuksimabi-ohjelma valittiin, kun lähtöleima oli 1. FOLFOX+bevasitsumabi-kemoterapia-ohjelma valittiin, kun lähtömerkki oli 0.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vastausprosentin arvioi paikallinen MDT
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkijat arvioivat kokonaiseloonjäämisen kahden kuukauden välein hoidon aikana ja puhelinseurantaa joka kolmas kuukausi hoidon jälkeen
3 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan paikallisella MDT:llä joka toinen kuukausi hoidon aikana ja puhelinseuranta joka kolmas kuukausi hoidon jälkeen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC-MULTIMODAL-02 RESEARCH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa