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Modèle multimodal pour la prédiction de l'efficacité du cétuximab chez les patients atteints de métastases hépatiques atteintes d'un cancer colorectal

22 mai 2023 mis à jour par: Xu jianmin, Fudan University

Nomogramme radiomique d'apprentissage profond multimodal pour l'évaluation de la réponse au cetuximab chez les patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal

Établissement et validation du modèle d'apprentissage en profondeur de l'efficacité du cetuximab chez les patients RAS sauvages non résécables simultanés du CRLM

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients CRLM sauvages non résécables ras avec une résection tumorale primaire suivie de cetuximab en association avec une chimiothérapie ont été inclus dans cette étude. La réponse tumorale a été évaluée par le groupe PCT local. Sur la base de la réponse tumorale, près de 100 patients CRLM ont été classés en deux groupes (régime piloté par le clinicien vs régime piloté par le modèle multi-omique). Ils seront la cohorte prospective pour valider notre modèle d'apprentissage en profondeur pour prédire l'efficacité du cetuximab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianmin Xu, MD
  • Numéro de téléphone: +86-021-64041990
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-75 ans;
  2. Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé ;
  3. métastases simultanées limitées au foie ;
  4. Métastases hépatiques initialement non résécables déterminées par un PCT local ;
  5. Espérance de vie > 6 mois ;
  6. RAS et BRAF V600E de type sauvage ;
  7. ECOG 0-1 ;
  8. Imagerie CT disponible avant le traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement systémique antérieur de la maladie métastatique ;
  2. Chirurgie antérieure pour une maladie métastatique ;
  3. métastases extrahépatiques ;
  4. Tumeur primitive non résécable ;
  5. Événements cardiovasculaires majeurs (infarctus du myocarde, angor sévère/instable, insuffisance cardiaque congestive, AVC) dans les 12 mois précédant la randomisation ;
  6. Occlusion intestinale aiguë ou subaiguë ;
  7. Deuxième tumeur maligne primaire au cours des 5 dernières années ;
  8. Abus de drogue ou d'alcool ;
  9. Absence de capacité juridique ou capacité juridique limitée ;
  10. Hypertension non contrôlée ou contrôle insatisfaisant de la pression artérielle avec ≥ 3 médicaments antihypertenseurs ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BRAS A
Les régimes de chimiothérapie sont déterminés en fonction de l'expérience clinique des spécialistes
Médicament: Cétuximab

AEM A：La décision du spécialiste d'ajouter le cétuximab à la chimiothérapie sera basée sur son propre jugement

BRAS B ：L'imagerie CT du patient, les informations sur la mutation génétique ont été saisies dans la signature, et le régime FOLFOX + cetuximab a été sélectionné lorsque l'étiquette de sortie était 1. Le régime de chimiothérapie FOLFOX + bévacizumab a été sélectionné lorsque l'étiquette de sortie était 0
Expérimental: BRAS B
Les régimes de chimiothérapie sont déterminés en fonction de la signature multimodale d'apprentissage en profondeur
Médicament: Cétuximab

AEM A：La décision du spécialiste d'ajouter le cétuximab à la chimiothérapie sera basée sur son propre jugement

BRAS B ：L'imagerie CT du patient, les informations sur la mutation génétique ont été saisies dans la signature, et le régime FOLFOX + cetuximab a été sélectionné lorsque l'étiquette de sortie était 1. Le régime de chimiothérapie FOLFOX + bévacizumab a été sélectionné lorsque l'étiquette de sortie était 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse
Délai: 6 mois
le taux de réponse sera évalué par le MDT local
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 3 années
la survie globale sera évaluée par les chercheurs tous les deux mois pendant le traitement, et un suivi téléphonique tous les trois mois après le traitement
3 années
survie sans progression
Délai: 3 années
la survie sans progression sera évaluée par PCT local tous les deux mois pendant le traitement, et un suivi téléphonique tous les trois mois après le traitement
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC-MULTIMODAL-02 RESEARCH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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