西妥昔单抗在结直肠癌肝转移患者中疗效预测的多模态模型
2023年5月22日 更新者：Xu jianmin、Fudan University
用于评估结直肠癌肝转移患者对西妥昔单抗反应的多模态深度学习放射组学列线图
西妥昔单抗对同步RAS野生不可切除CRLM患者疗效的深度学习模型的建立与验证
研究概览
详细说明
本研究包括原发肿瘤切除后西妥昔单抗联合化疗的 Ras 野生不可切除 CRLM 患者。
肿瘤反应由当地MDT组评估。
根据肿瘤反应，将近 100 名 CRLM 患者分为两组（临床驱动方案与多组学模型驱动方案）。
他们将成为验证我们用于预测西妥昔单抗疗效的深度学习模型的前瞻性队列。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianmin Xu, MD
- 电话号码：+86-021-64041990
- 邮箱：xujmin@aliyun.com
研究联系人备份
- 姓名：Wenju Chang, MD
- 电话号码：+86-021-64041990
- 邮箱：chang.wenju@zs-hospital.sh.cn
学习地点
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-
-
Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hosptial, Fudan University
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁；
- 经组织学证实的结直肠腺癌；
- 同时发生肝局限性转移；
- 由当地 MDT 确定的最初不可切除的肝转移；
- 预期寿命 > 6 个月；
- RAS 和 BRAF V600E 野生型；
- 心电图 0-1；
- 治疗前可用CT影像学检查。
排除标准：
- 先前对转移性疾病进行过全身治疗；
- 先前的转移性疾病手术；
- 肝外转移；
- 不可切除的原发性肿瘤；
- 随机分组前 12 个月内的主要心血管事件（心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、CVA）；
- 急性或亚急性肠梗阻；
- 过去 5 年内的第二原发恶性肿瘤；
- 吸毒或酗酒；
- 无法律行为能力或有限法律行为能力；
- 未控制的高血压，或服用≥3种降压药后血压控制不理想；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手臂
化疗方案根据专家的临床经验确定
|
AEM A：专科医生在化疗中加入西妥昔单抗的决定将基于他们自己的判断 ARM B：将患者的CT影像、基因突变信息输入签名，输出标签为1时选择FOLFOX+西妥昔单抗方案，输出标签为0时选择FOLFOX+贝伐珠单抗化疗方案 |
|
实验性的：手臂B
化疗方案是根据多模式深度学习特征确定的
|
AEM A：专科医生在化疗中加入西妥昔单抗的决定将基于他们自己的判断 ARM B：将患者的CT影像、基因突变信息输入签名，输出标签为1时选择FOLFOX+西妥昔单抗方案，输出标签为0时选择FOLFOX+贝伐珠单抗化疗方案 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应速度
大体时间：6个月
|
响应率将由当地 MDT 评估
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
|
研究人员将在治疗期间每两个月评估一次总体生存率，治疗后每三个月进行一次电话随访
|
3年
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|
无进展生存期
大体时间：3年
|
治疗期间每两个月通过当地 MDT 评估无进展生存期，治疗后每三个月进行一次电话随访
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianmin Xu, MD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月22日
首次发布 (实际的)
2023年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
西妥昔单抗的临床试验
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