Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multimodales Modell zur Wirksamkeitsvorhersage von Cetuximab bei Patienten mit Lebermetastasen bei Darmkrebs

22. Mai 2023 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University

Multimodales radiomisches Deep-Learning-Nomogramm zur Bewertung der Reaktion auf Cetuximab bei Patienten mit Lebermetastasen bei Darmkrebs

Etablierung und Validierung des Deep-Learning-Modells zur Wirksamkeit von Cetuximab bei gleichzeitig inoperablen CRLM-Patienten mit RAS-Wild

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden nicht resezierbare Ras-Wild-CRLM-Patienten mit primärer Tumorresektion, gefolgt von Cetuximab in Kombination mit Chemotherapie, eingeschlossen. Die Tumorreaktion wurde von der lokalen MDT-Gruppe beurteilt. Basierend auf dem Ansprechen des Tumors wurden fast 100 CRLM-Patienten in zwei Gruppen eingeteilt (vom Arzt gesteuertes Regime vs. vom Multi-Omics-Modell gesteuertes Regime). Sie werden die potenzielle Kohorte sein, die unser Deep-Learning-Modell zur Vorhersage der Wirksamkeit von Cetuximab validiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hosptial, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre;
  2. Histologisch nachgewiesenes kolorektales Adenokarzinom;
  3. Gleichzeitige leberbegrenzte Metastasen;
  4. Zunächst inoperable Lebermetastasen, festgestellt durch einen lokalen MDT;
  5. Lebenserwartung > 6 Monate;
  6. RAS und BRAF V600E Wildtyp;
  7. ECOG 0-1;
  8. Verfügbare CT-Bildgebung vor der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige systemische Behandlung einer metastasierten Erkrankung;
  2. Vorherige Operation wegen metastasierender Erkrankung;
  3. Extrahepatische Metastasen;
  4. Nicht resezierbarer Primärtumor;
  5. Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, CVA) innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung;
  6. Akuter oder subakuter Darmverschluss;
  7. Zweites primäres Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre;
  8. Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  9. Keine oder eingeschränkte Rechtsfähigkeit;
  10. Unkontrollierter Bluthochdruck oder unbefriedigende Blutdruckkontrolle mit ≥3 blutdrucksenkenden Medikamenten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM A
Chemotherapieschemata werden auf der Grundlage der klinischen Erfahrung von Spezialisten festgelegt
Arzneimittel: Cetuximab

AEM A: Die Entscheidung des Spezialisten, Cetuximab zur Chemotherapie hinzuzufügen, basiert auf seinem eigenen Urteil

ARM B: Die CT-Bildgebung des Patienten und genetische Mutationsinformationen wurden in die Signatur eingegeben, und das FOLFOX+Cetuximab-Regime wurde ausgewählt, wenn die Ausgabebezeichnung 1 war. Das FOLFOX+Bevacizumab-Chemotherapieschema wurde ausgewählt, als die Ausgabebezeichnung 0 war
Experimental: ARM B
Chemotherapie-Regime werden auf der Grundlage der multimodalen Deep-Learning-Signatur festgelegt
Arzneimittel: Cetuximab

AEM A: Die Entscheidung des Spezialisten, Cetuximab zur Chemotherapie hinzuzufügen, basiert auf seinem eigenen Urteil

ARM B: Die CT-Bildgebung des Patienten und genetische Mutationsinformationen wurden in die Signatur eingegeben, und das FOLFOX+Cetuximab-Regime wurde ausgewählt, wenn die Ausgabebezeichnung 1 war. Das FOLFOX+Bevacizumab-Chemotherapieschema wurde ausgewählt, als die Ausgabebezeichnung 0 war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rücklaufquote wird vom örtlichen MDT beurteilt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird während der Behandlung alle zwei Monate von den Forschern bewertet, und alle drei Monate nach der Behandlung erfolgt eine telefonische Nachuntersuchung
3 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird während der Behandlung alle zwei Monate durch einen lokalen MDT und alle drei Monate nach der Behandlung durch telefonische Nachsorge beurteilt
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC-MULTIMODAL-02 RESEARCH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cetuximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren