Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální model pro predikci účinnosti cetuximabu u pacienta s kolorektálním karcinomem jaterních metastáz

22. května 2023 aktualizováno: Xu jianmin, Fudan University

Multimodální radiomický nomogram hlubokého učení pro hodnocení odpovědi na cetuximab u pacienta s kolorektálním karcinomem jaterních metastáz

Zavedení a ověření modelu hlubokého učení účinnosti cetuximabu u pacientů se simultánním RAS s divokou neresekovatelnou CRLM

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie byli zařazeni pacienti s neresekabilním CRLM s divokou rasou ras s primární resekcí nádoru následovanou cetuximabem v kombinaci s chemoterapií. Nádorová odpověď byla hodnocena místní skupinou MDT. Na základě odpovědi nádoru bylo téměř 100 pacientů s CRLM klasifikováno do dvou skupin (režim řízený klinikem vs režim řízený multiomickým modelem). Budou potenciální kohortou, která ověří náš model hlubokého učení pro predikci účinnosti cetuximabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianmin Xu, MD
  • Telefonní číslo: +86-021-64041990
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let;
  2. Histologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom;
  3. Simultánní metastázy omezené na játra;
  4. Zpočátku neresekabilní jaterní metastázy stanovené lokální MDT;
  5. Očekávaná délka života > 6 měsíců;
  6. RAS a BRAF V600E divokého typu;
  7. ECOG 0-1;
  8. Dostupné CT zobrazení před léčbou.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění;
  2. Předchozí operace pro metastatické onemocnění;
  3. Extrahepatální metastázy;
  4. Neresekabilní primární nádor;
  5. Velké kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, CVA) během 12 měsíců před randomizací;
  6. Akutní nebo subakutní střevní obstrukce;
  7. Druhá primární malignita během posledních 5 let;
  8. Zneužívání drog nebo alkoholu;
  9. Žádná způsobilost k právním úkonům nebo omezená způsobilost k právním úkonům;
  10. Nekontrolovaná hypertenze nebo neuspokojivá kontrola krevního tlaku ≥3 antihypertenzivy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM A
Režimy chemoterapie jsou stanoveny na základě klinických zkušeností specialistů
Lék: Cetuximab

AEM A：Rozhodnutí specialisty přidat cetuximab k chemoterapii bude založeno na jeho vlastním úsudku

RAMENO B: CT zobrazení pacienta, informace o genetické mutaci byly vloženy do podpisu a režim FOLFOX+cetuximab byl vybrán, když výstupní označení bylo 1. Režim chemoterapie FOLFOX+bevacizumab byl vybrán, když výstupní označení bylo 0
Experimentální: ARM B
Chemoterapeutické režimy jsou určeny na základě multimodálního hlubokého učení
Lék: Cetuximab

AEM A：Rozhodnutí specialisty přidat cetuximab k chemoterapii bude založeno na jeho vlastním úsudku

RAMENO B: CT zobrazení pacienta, informace o genetické mutaci byly vloženy do podpisu a režim FOLFOX+cetuximab byl vybrán, když výstupní označení bylo 1. Režim chemoterapie FOLFOX+bevacizumab byl vybrán, když výstupní označení bylo 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
míru odezvy posoudí místní MDT
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
celkové přežití budou výzkumníci hodnotit každé dva měsíce během léčby a telefonické sledování každé tři měsíce po léčbě
3 roky
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
přežití bez progrese bude hodnoceno místní MDT každé dva měsíce během léčby a telefonické sledování každé tři měsíce po léčbě
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC-MULTIMODAL-02 RESEARCH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit