대장암 간 전이 환자에서 효능 예측 세툭시맙을 위한 다중 모드 모델
2023년 5월 22일 업데이트: Xu jianmin, Fudan University
대장암 간 전이 환자에서 Cetuximab에 대한 반응 평가를 위한 Multimodal Deep Learning Radiomic Nomogram
동시 RAS 야생 절제 불가 CRLM 환자에서 Cetuximab 효능의 심층 학습 모델 확립 및 검증
연구 개요
상세 설명
1차 종양 절제 후 화학요법과 함께 세툭시맙을 사용한 Ras 야생 절제불가 CRLM 환자가 이 연구에 포함되었습니다.
종양 반응은 지역 MDT 그룹에 의해 평가되었습니다.
종양 반응에 기초하여 거의 100명의 CRLM 환자를 두 그룹으로 분류했습니다(임상의 주도 요법 대 Multi-omics 모델 주도 요법).
그들은 Cetuximab 효능을 예측하기 위한 딥 러닝 모델을 검증하는 유망한 코호트가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianmin Xu, MD
- 전화번호: +86-021-64041990
- 이메일: xujmin@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wenju Chang, MD
- 전화번호: +86-021-64041990
- 이메일: chang.wenju@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hosptial, Fudan University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 조직학적으로 입증된 결장직장 선암종;
- 동시 간 제한 전이;
- 초기에 국소 MDT에 의해 결정된 절제 불가능한 간 전이;
- > 6개월의 기대 수명;
- RAS 및 BRAF V600E 야생형;
- ECOG 0-1;
- 치료 전 CT 촬영이 가능합니다.
제외 기준:
- 전이성 질환에 대한 이전의 전신 치료;
- 전이성 질환에 대한 이전 수술;
- 간외 전이;
- 절제 불가능한 원발성 종양;
- 무작위 배정 전 12개월 이내의 주요 심혈관 사건(심근경색, 중증/불안정 협심증, 울혈성 심부전, CVA);
- 급성 또는 아급성 장 폐쇄;
- 지난 5년 이내의 두 번째 원발성 악성 종양;
- 약물 또는 알코올 남용
- 법적 능력이 없거나 제한된 법적 능력;
- 조절되지 않는 고혈압, 또는 3개 이상의 항고혈압제로 만족스럽지 못한 혈압 조절;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 A
화학 요법 요법은 전문의의 임상 경험에 따라 결정됩니다.
|
AEM A：화학 요법에 cetuximab을 추가하기로 한 전문가의 결정은 그들 자신의 판단에 근거할 것입니다. ARM B: 환자의 CT 영상, 유전적 돌연변이 정보가 서명에 입력되었고 출력 레이블이 1일 때 FOLFOX+cetuximab 요법이 선택되었습니다. 출력 레이블이 0일 때 FOLFOX+bevacizumab 화학요법 요법이 선택되었습니다. |
|
실험적: 팔 B
화학 요법 요법은 다중 모드 딥 러닝 시그니처를 기반으로 결정됩니다.
|
AEM A：화학 요법에 cetuximab을 추가하기로 한 전문가의 결정은 그들 자신의 판단에 근거할 것입니다. ARM B: 환자의 CT 영상, 유전적 돌연변이 정보가 서명에 입력되었고 출력 레이블이 1일 때 FOLFOX+cetuximab 요법이 선택되었습니다. 출력 레이블이 0일 때 FOLFOX+bevacizumab 화학요법 요법이 선택되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답률
기간: 6 개월
|
응답률은 현지 MDT에서 평가합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 3 년
|
전체 생존율은 치료 기간 동안 2개월마다 연구원이 평가하고 치료 후 3개월마다 전화 후속 조치를 취합니다.
|
3 년
|
|
무진행 생존
기간: 3 년
|
무진행 생존은 치료 중 2개월마다 현지 MDT에서 평가하고 치료 후 3개월마다 전화 후속 조치를 취합니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jianmin Xu, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세툭시맙에 대한 임상 시험
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...모병
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...완전한
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMerck KGaA, Darmstadt, Germany완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group완전한
-
University Medical Center Groningen모병
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterBristol-Myers Squibb종료됨
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisMinistry of Health, France완전한