Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal modell för effektprediktion Cetuximab hos patienter med kolorektal cancer i levermetastaser

22 maj 2023 uppdaterad av: Xu jianmin, Fudan University

Multimodalt radiomiskt nomogram för djupinlärning för utvärdering av respons på Cetuximab hos patienter med kolorektal cancer Levermetastaser

Etablering och validering av djupinlärningsmodellen för Cetuximabs effektivitet hos samtidiga RAS vilda ooperbara CRLM-patienter

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ras vilda ooperbara CRLM-patienter med primär tumörresektion följt av Cetuximab i kombination med kemoterapi inkluderades i denna studie. Tumörsvaret bedömdes av lokal MDT-grupp. Baserat på tumörsvar klassificerades nästan 100 CRLM-patienter i två grupper (Klinikerdriven regim vs Multi-omics modelldriven regim). De kommer att vara den blivande kohorten för att validera vår modell för djupinlärning för att förutsäga Cetuximabs effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75 år;
  2. Histologiskt bevisat kolorektalt adenokarcinom;
  3. Samtidiga leverbegränsade metastaser;
  4. Initialt ooperbara levermetastaser bestämda av en lokal MDT;
  5. Förväntad livslängd på > 6 månader;
  6. RAS och BRAF V600E vildtyp;
  7. ECOG 0-1;
  8. Tillgänglig CT-avbildning före behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom;
  2. Tidigare operation för metastaserande sjukdom;
  3. Extrahepatiska metastaser;
  4. Ooperbar primär tumör;
  5. Större kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, CVA) inom 12 månader före randomisering;
  6. Akut eller subakut tarmobstruktion;
  7. Andra primär malignitet under de senaste 5 åren;
  8. drog- eller alkoholmissbruk;
  9. Ingen rättskapacitet eller begränsad rättskapacitet;
  10. Okontrollerad hypertoni eller otillfredsställande blodtryckskontroll med ≥3 antihypertensiva läkemedel;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM A
Kemoterapiregimer bestäms baserat på specialisternas kliniska erfarenhet
Läkemedel: Cetuximab

AEM A: Specialistens beslut att lägga till cetuximab till kemoterapi kommer att baseras på deras egen bedömning

ARM B: Patientens CT-avbildning, information om genetisk mutation matades in i signaturen, och FOLFOX+cetuximab-kuren valdes när utgångsetiketten var 1. FOLFOX+bevacizumab-kemoterapiregim valdes när utgångsetiketten var 0
Experimentell: ARM B
Kemoterapiregimer bestäms baserat på den multimodala djupinlärningssignaturen
Läkemedel: Cetuximab

AEM A: Specialistens beslut att lägga till cetuximab till kemoterapi kommer att baseras på deras egen bedömning

ARM B: Patientens CT-avbildning, information om genetisk mutation matades in i signaturen, och FOLFOX+cetuximab-kuren valdes när utgångsetiketten var 1. FOLFOX+bevacizumab-kemoterapiregim valdes när utgångsetiketten var 0

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
svarsfrekvens kommer att bedömas av lokal MDT
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
total överlevnad kommer att bedömas av forskare varannan månad under behandlingen och telefonuppföljning var tredje månad efter behandlingen
3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
progressionsfri överlevnad kommer att bedömas av lokal MDT varannan månad under behandlingen och telefonuppföljning var tredje månad efter behandlingen
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRC-MULTIMODAL-02 RESEARCH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera