Мультимодальная модель прогнозирования эффективности цетуксимаба у пациента с метастазами колоректального рака в печень
22 мая 2023 г. обновлено: Xu jianmin, Fudan University
Мультимодальная радиономная номограмма с глубоким обучением для оценки ответа на цетуксимаб у пациента с метастазами колоректального рака в печень
Создание и валидация модели глубокого обучения эффективности цетуксимаба у пациентов с диким нерезектабельным CRLM одновременно с RAS
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование были включены пациенты с Ras диким нерезектабельным CRLM с резекцией первичной опухоли с последующим применением цетуксимаба в сочетании с химиотерапией.
Реакцию опухоли оценивали в местной группе МДТ.
На основании ответа опухоли почти 100 пациентов с CRLM были разделены на две группы (режим, определяемый врачом, и режим, определяемый мультиомической моделью).
Они будут потенциальной группой для проверки нашей модели глубокого обучения для прогнозирования эффективности цетуксимаба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianmin Xu, MD
- Номер телефона: +86-021-64041990
- Электронная почта: xujmin@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wenju Chang, MD
- Номер телефона: +86-021-64041990
- Электронная почта: chang.wenju@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan hosptial, Fudan University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет;
- Гистологически доказанная колоректальная аденокарцинома;
- Одновременные метастазы, ограниченные печенью;
- Исходно нерезектабельные метастазы в печени, определяемые с помощью локальной МДТ;
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев;
- RAS и BRAF V600E дикого типа;
- ЭКОГ 0-1;
- Доступные КТ-изображения до лечения.
Критерий исключения:
- Предшествующее системное лечение метастатического заболевания;
- Предшествующая операция по поводу метастатического заболевания;
- Внепеченочные метастазы;
- Нерезектабельная первичная опухоль;
- Серьезные сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания) в течение 12 мес до рандомизации;
- острая или подострая кишечная непроходимость;
- Второе первичное злокачественное новообразование за последние 5 лет;
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем;
- Отсутствие дееспособности или ограниченная дееспособность;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия или неудовлетворительный контроль артериального давления при применении ≥3 антигипертензивных препаратов;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РУКА А
Схемы химиотерапии определяются на основе клинического опыта специалистов
|
AEM A：Решение специалиста о добавлении цетуксимаба к химиотерапии будет основываться на его собственном мнении ARM B: КТ пациента, информация о генетической мутации были введены в сигнатуру, и схема FOLFOX + цетуксимаб была выбрана, когда выходная метка была 1. Режим химиотерапии FOLFOX + бевацизумаб был выбран, когда выходная метка была 0 |
|
Экспериментальный: РУКА Б
Схемы химиотерапии определяются на основе мультимодальной сигнатуры глубокого обучения.
|
AEM A：Решение специалиста о добавлении цетуксимаба к химиотерапии будет основываться на его собственном мнении ARM B: КТ пациента, информация о генетической мутации были введены в сигнатуру, и схема FOLFOX + цетуксимаб была выбрана, когда выходная метка была 1. Режим химиотерапии FOLFOX + бевацизумаб был выбран, когда выходная метка была 0 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
скорость ответа будет оцениваться местным MDT
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
общая выживаемость будет оцениваться исследователями каждые два месяца во время лечения, а последующие телефонные звонки каждые три месяца после лечения.
|
3 года
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без прогрессирования будет оцениваться с помощью местного MDT каждые два месяца во время лечения и последующего телефонного наблюдения каждые три месяца после лечения.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianmin Xu, MD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- CRC-MULTIMODAL-02 RESEARCH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .