Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodaal model voor voorspelling van werkzaamheid Cetuximab bij levermetastasepatiënt met colorectale kanker

22 mei 2023 bijgewerkt door: Xu jianmin, Fudan University

Multimodaal deep learning radiomisch nomogram voor evaluatie van de respons op cetuximab bij patiënten met levermetastasen van colorectale kanker

Vaststelling en validatie van het deep learning-model van de werkzaamheid van Cetuximab bij gelijktijdige RAS wilde inoperabele CRLM-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ras wilde inoperabele CRLM-patiënten met primaire tumorresectie gevolgd door Cetuximab in combinatie met chemotherapie werden in deze studie opgenomen. De tumorrespons werd beoordeeld door de lokale MDT-groep. Op basis van de tumorrespons werden bijna 100 CRLM-patiënten ingedeeld in twee groepen (door een arts gestuurde behandeling versus een door een multi-omics-model gestuurde behandeling). Zij zullen het toekomstige cohort zijn om ons deep learning-model te valideren voor het voorspellen van de werkzaamheid van Cetuximab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar;
  2. Histologisch bewezen colorectaal adenocarcinoom;
  3. Gelijktijdige leverbeperkte metastasen;
  4. Aanvankelijk inoperabele levermetastasen bepaald door een lokale MDT;
  5. Levensverwachting > 6 maanden;
  6. RAS en BRAF V600E wildtype;
  7. ECOG 0-1;
  8. Beschikbare CT-beeldvorming vóór de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerde ziekte;
  2. Eerdere operatie voor gemetastaseerde ziekte;
  3. Extrahepatische metastasen;
  4. Inoperabele primaire tumor;
  5. Ernstige cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, CVA) binnen 12 maanden vóór randomisatie;
  6. Acute of subacute darmobstructie;
  7. Tweede primaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar;
  8. Drugs- of alcoholmisbruik;
  9. Geen of beperkte rechtsbevoegdheid;
  10. Ongecontroleerde hypertensie, of onvoldoende controle van de bloeddruk met ≥3 antihypertensiva;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM A
Chemotherapieregimes worden bepaald op basis van de klinische ervaring van specialisten
Geneesmiddel: Cetuximab

AEM A: De beslissing van de specialist om cetuximab toe te voegen aan chemotherapie zal gebaseerd zijn op zijn eigen oordeel

ARM B: De CT-beeldvorming van de patiënt, genetische mutatie-informatie werd ingevoerd in de handtekening en het FOLFOX + cetuximab-regime werd geselecteerd toen het outputlabel 1 was. FOLFOX + bevacizumab-chemotherapieregime werd geselecteerd toen het outputlabel 0 was
Experimenteel: ARM B
Chemotherapieregimes worden bepaald op basis van de multimodale deep learning-handtekening
Geneesmiddel: Cetuximab

AEM A: De beslissing van de specialist om cetuximab toe te voegen aan chemotherapie zal gebaseerd zijn op zijn eigen oordeel

ARM B: De CT-beeldvorming van de patiënt, genetische mutatie-informatie werd ingevoerd in de handtekening en het FOLFOX + cetuximab-regime werd geselecteerd toen het outputlabel 1 was. FOLFOX + bevacizumab-chemotherapieregime werd geselecteerd toen het outputlabel 0 was

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
responspercentage zal worden beoordeeld door lokale MDT
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
de algehele overleving zal tijdens de behandeling om de twee maanden door onderzoekers worden beoordeeld, en na de behandeling om de drie maanden door een telefonische follow-up
3 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
progressievrije overleving zal tijdens de behandeling om de twee maanden worden beoordeeld door lokale MDT, en na de behandeling om de drie maanden telefonische follow-up
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC-MULTIMODAL-02 RESEARCH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren