Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal modell for effektprediksjon Cetuximab hos pasienter med kolorektal kreft levermetastase

22. mai 2023 oppdatert av: Xu jianmin, Fudan University

Multimodalt dyplæringsradiomisk nomogram for evaluering av respons på Cetuximab hos pasienter med kolorektal kreft Levermetastase

Etablering og validering av den dype læringsmodellen for Cetuximab-effekt hos samtidige RAS-ville inoperable CRLM-pasienter

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ras ville inoperable CRLM-pasienter med primær tumorreseksjon etterfulgt av Cetuximab i kombinasjon med kjemoterapi ble inkludert i denne studien. Svulstresponsen ble vurdert av lokal MDT-gruppe. Basert på tumorrespons ble nesten 100 CRLM-pasienter klassifisert i to grupper (klinikerdrevet regime vs Multi-omics modelldrevet regime). De vil være den potensielle kohorten for å validere vår dyplæringsmodell for å forutsi Cetuximab-effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hosptial, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år;
  2. Histologisk påvist kolorektalt adenokarsinom;
  3. Samtidig leverbegrensede metastaser;
  4. Opprinnelig ikke-opererbare levermetastaser bestemt av en lokal MDT;
  5. Forventet levealder på > 6 måneder;
  6. RAS og BRAF V600E villtype;
  7. ECOG 0-1;
  8. Tilgjengelig CT-bilder før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom;
  2. Tidligere operasjon for metastatisk sykdom;
  3. Ekstrahepatiske metastaser;
  4. Ikke-opererbar primær svulst;
  5. Større kardiovaskulære hendelser (myokardinfarkt, alvorlig/ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, CVA) innen 12 måneder før randomisering;
  6. Akutt eller subakutt tarmobstruksjon;
  7. Andre primær malignitet i løpet av de siste 5 årene;
  8. Misbruk av narkotika eller alkohol;
  9. Ingen juridisk kapasitet eller begrenset juridisk kapasitet;
  10. Ukontrollert hypertensjon, eller utilfredsstillende blodtrykkskontroll med ≥3 antihypertensiva;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARM A
Kjemoterapiregimer bestemmes basert på klinisk erfaring fra spesialister
Legemiddel: Cetuximab

AEM A: Spesialistens beslutning om å legge cetuximab til kjemoterapi vil være basert på deres egen vurdering

ARM B: Pasientens CT-avbildning, genetisk mutasjonsinformasjon ble lagt inn i signaturen, og FOLFOX+cetuximab-kuren ble valgt når utgangsetiketten var 1. FOLFOX+bevacizumab kjemoterapiregime ble valgt når utgangsetiketten var 0
Eksperimentell: ARM B
Kjemoterapiregimer bestemmes basert på den multimodale dyplæringssignaturen
Legemiddel: Cetuximab

AEM A: Spesialistens beslutning om å legge cetuximab til kjemoterapi vil være basert på deres egen vurdering

ARM B: Pasientens CT-avbildning, genetisk mutasjonsinformasjon ble lagt inn i signaturen, og FOLFOX+cetuximab-kuren ble valgt når utgangsetiketten var 1. FOLFOX+bevacizumab kjemoterapiregime ble valgt når utgangsetiketten var 0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
svarprosent vil bli vurdert av lokal MDT
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
total overlevelse vil bli vurdert av forskere annenhver måned under behandlingen, og telefonoppfølging hver tredje måned etter behandling
3 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
progresjonsfri overlevelse vil bli vurdert av lokal MDT annenhver måned under behandlingen, og telefonoppfølging hver tredje måned etter behandling
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC-MULTIMODAL-02 RESEARCH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere