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Modello multimodale per la previsione dell'efficacia Cetuximab nel paziente con metastasi epatiche del cancro del colon-retto

22 maggio 2023 aggiornato da: Xu jianmin, Fudan University

Nomogramma radiomico multimodale di deep learning per la valutazione della risposta al cetuximab in pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto

Istituzione e validazione del modello di deep learning dell'efficacia di Cetuximab in pazienti con RAS wild non resecabile simultanei con CRLM

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati inclusi pazienti con CRLM Ras wild non resecabile con resezione del tumore primario seguita da Cetuximab in combinazione con chemioterapia. La risposta del tumore è stata valutata dal gruppo MDT locale. Sulla base della risposta del tumore, quasi 100 pazienti affetti da CRLM sono stati classificati in due gruppi (regime guidato dal clinico vs regime guidato dal modello Multi-omics). Saranno la potenziale coorte per convalidare il nostro modello di deep learning per prevedere l'efficacia di Cetuximab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni;
  2. Adenocarcinoma colorettale istologicamente provato;
  3. Metastasi simultanee limitate al fegato;
  4. Metastasi epatiche inizialmente non resecabili determinate da un MDT locale;
  5. Aspettativa di vita > 6 mesi;
  6. RAS e BRAF V600E di tipo selvaggio;
  7. ECOG 0-1;
  8. Imaging TC disponibile prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento sistemico per malattia metastatica;
  2. Precedente intervento chirurgico per malattia metastatica;
  3. Metastasi extraepatiche;
  4. Tumore primario non resecabile;
  5. Eventi cardiovascolari maggiori (infarto miocardico, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia, CVA) nei 12 mesi precedenti la randomizzazione;
  6. Ostruzione intestinale acuta o subacuta;
  7. Secondo tumore maligno primario negli ultimi 5 anni;
  8. Abuso di droghe o alcol;
  9. Nessuna capacità giuridica o capacità giuridica limitata;
  10. Ipertensione incontrollata o controllo insoddisfacente della pressione arteriosa con ≥3 farmaci antipertensivi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BRACCIO A
I regimi chemioterapici sono determinati sulla base dell'esperienza clinica degli specialisti
Droga: Cetuximab

AEM A：La decisione dello specialista di aggiungere cetuximab alla chemioterapia sarà basata sul proprio giudizio

BRACCIO B: l'imaging TC del paziente, le informazioni sulla mutazione genetica sono state inserite nella firma e il regime FOLFOX+cetuximab è stato selezionato quando l'etichetta di output era 1. Il regime chemioterapico FOLFOX+bevacizumab è stato selezionato quando l'etichetta di output era 0
Sperimentale: BRACCIO B
I regimi chemioterapici sono determinati in base alla firma del deep learning multimodale
Droga: Cetuximab

AEM A：La decisione dello specialista di aggiungere cetuximab alla chemioterapia sarà basata sul proprio giudizio

BRACCIO B: l'imaging TC del paziente, le informazioni sulla mutazione genetica sono state inserite nella firma e il regime FOLFOX+cetuximab è stato selezionato quando l'etichetta di output era 1. Il regime chemioterapico FOLFOX+bevacizumab è stato selezionato quando l'etichetta di output era 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
il tasso di risposta sarà valutato dall'MDT locale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
la sopravvivenza globale sarà valutata dai ricercatori ogni due mesi durante il trattamento e il follow-up telefonico ogni tre mesi dopo il trattamento
3 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
la sopravvivenza libera da progressione sarà valutata dal MDT locale ogni due mesi durante il trattamento e il follow-up telefonico ogni tre mesi dopo il trattamento
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC-MULTIMODAL-02 RESEARCH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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