Modelo multimodal para la predicción de la eficacia de cetuximab en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal
22 de mayo de 2023 actualizado por: Xu jianmin, Fudan University
Nomograma radiómico de aprendizaje profundo multimodal para la evaluación de la respuesta a cetuximab en pacientes con metástasis hepática de cáncer colorrectal
Establecimiento y validación del modelo de aprendizaje profundo de la eficacia de Cetuximab en pacientes CRLM irresecables salvajes RAS simultáneos
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluyeron pacientes con CRLM no resecable de Ras salvaje con resección del tumor primario seguida de cetuximab en combinación con quimioterapia.
La respuesta del tumor fue evaluada por el grupo MDT local.
En función de la respuesta tumoral, casi 100 pacientes con CRLM se clasificaron en dos grupos (régimen dirigido por el médico frente a régimen dirigido por el modelo Multi-omics).
Serán la cohorte prospectiva para validar nuestro modelo de aprendizaje profundo para predecir la eficacia de Cetuximab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianmin Xu, MD
- Número de teléfono: +86-021-64041990
- Correo electrónico: xujmin@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenju Chang, MD
- Número de teléfono: +86-021-64041990
- Correo electrónico: chang.wenju@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan hosptial, Fudan University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años;
- Adenocarcinoma colorrectal comprobado histológicamente;
- Metástasis simultáneas limitadas al hígado;
- Metástasis hepáticas inicialmente irresecables determinadas por un MDT local;
- Esperanza de vida > 6 meses;
- RAS y BRAF V600E de tipo salvaje;
- ECOG 0-1;
- Imágenes de TC disponibles antes del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica;
- Cirugía previa por enfermedad metastásica;
- metástasis extrahepáticas;
- Tumor primario irresecable;
- Eventos cardiovasculares mayores (infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, ACV) dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización;
- obstrucción intestinal aguda o subaguda;
- Segunda neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años;
- Abuso de drogas o alcohol;
- Sin capacidad legal o capacidad legal limitada;
- Hipertensión no controlada o control insatisfactorio de la presión arterial con ≥3 fármacos antihipertensivos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BRAZO A
Los regímenes de quimioterapia se determinan con base en la experiencia clínica de los especialistas.
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AEM A：La decisión del especialista de añadir cetuximab a la quimioterapia se basará en su propio criterio BRAZO B: Las imágenes de TC del paciente, la información de mutación genética se ingresó en la firma y se seleccionó el régimen FOLFOX+cetuximab cuando la etiqueta de salida era 1. El régimen de quimioterapia FOLFOX+bevacizumab se seleccionó cuando la etiqueta de salida era 0 |
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Experimental: BRAZO B
Los regímenes de quimioterapia se determinan en función de la firma de aprendizaje profundo multimodal
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AEM A：La decisión del especialista de añadir cetuximab a la quimioterapia se basará en su propio criterio BRAZO B: Las imágenes de TC del paciente, la información de mutación genética se ingresó en la firma y se seleccionó el régimen FOLFOX+cetuximab cuando la etiqueta de salida era 1. El régimen de quimioterapia FOLFOX+bevacizumab se seleccionó cuando la etiqueta de salida era 0 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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la tasa de respuesta será evaluada por el MDT local
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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los investigadores evaluarán la supervivencia general cada dos meses durante el tratamiento y el seguimiento telefónico cada tres meses después del tratamiento
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3 años
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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la supervivencia libre de progresión será evaluada por MDT local cada dos meses durante el tratamiento y seguimiento telefónico cada tres meses después del tratamiento
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Xu, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- CRC-MULTIMODAL-02 RESEARCH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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