Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal model for effektivitetsforudsigelse af Cetuximab hos patienter med kolorektal cancer levermetastase

22. maj 2023 opdateret af: Xu jianmin, Fudan University

Multimodal Deep Learning Radiomic Nomogram til evaluering af respons på Cetuximab hos patienter med kolorektal cancer Levermetastase

Etablering og validering af den dybe læringsmodel for Cetuximabs effektivitet hos samtidige RAS vilde uoperable CRLM-patienter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ras vilde inoperable CRLM-patienter med primær tumorresektion efterfulgt af Cetuximab i kombination med kemoterapi blev inkluderet i denne undersøgelse. Tumorreaktionen blev vurderet af lokal MDT-gruppe. Baseret på tumorrespons blev næsten 100 CRLM-patienter klassificeret i to grupper (klinikerdrevet regime vs Multi-omics modeldrevet regime). De vil være den potentielle kohorte til at validere vores dybe læringsmodel til at forudsige Cetuximabs effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hosptial, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år;
  2. Histologisk bevist kolorektalt adenokarcinom;
  3. Samtidige leverbegrænsede metastaser;
  4. Initialt uoperable levermetastaser bestemt af en lokal MDT;
  5. Forventet levetid på > 6 måneder;
  6. RAS og BRAF V600E vildtype;
  7. ECOG 0-1;
  8. Tilgængelig CT-billeddannelse før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom;
  2. Tidligere operation for metastatisk sygdom;
  3. Ekstrahepatiske metastaser;
  4. Ikke-operabel primær tumor;
  5. Større kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, CVA) inden for 12 måneder før randomisering;
  6. Akut eller subakut intestinal obstruktion;
  7. Anden primær malignitet inden for de seneste 5 år;
  8. Stof- eller alkoholmisbrug;
  9. Ingen retsevne eller begrænset retsevne;
  10. Ukontrolleret hypertension eller utilfredsstillende blodtrykskontrol med ≥3 antihypertensiva;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM A
Kemoterapiregimer bestemmes baseret på specialisters kliniske erfaring
Medicin: Cetuximab

AEM A: Specialistens beslutning om at tilføje cetuximab til kemoterapi vil være baseret på deres egen vurdering

ARM B: Patientens CT-billeddannelse, genetiske mutationsoplysninger blev indtastet i signaturen, og FOLFOX+cetuximab-kuren blev valgt, når output-etiketten var 1. FOLFOX+bevacizumab-kemoterapiregimen blev valgt, når output-etiketten var 0
Eksperimentel: ARM B
Kemoterapi regimer bestemmes ud fra den multimodale deep learning-signatur
Medicin: Cetuximab

AEM A: Specialistens beslutning om at tilføje cetuximab til kemoterapi vil være baseret på deres egen vurdering

ARM B: Patientens CT-billeddannelse, genetiske mutationsoplysninger blev indtastet i signaturen, og FOLFOX+cetuximab-kuren blev valgt, når output-etiketten var 1. FOLFOX+bevacizumab-kemoterapiregimen blev valgt, når output-etiketten var 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
svarprocenten vil blive vurderet af lokal MDT
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
den samlede overlevelse vil blive vurderet af forskere hver anden måned under behandlingen og telefonopfølgning hver tredje måned efter behandlingen
3 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
progressionsfri overlevelse vil blive vurderet af lokal MDT hver anden måned under behandlingen, og telefonopfølgning hver tredje måned efter behandlingen
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC-MULTIMODAL-02 RESEARCH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner