Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalny model prognozowania skuteczności cetuksymabu u pacjenta z rakiem jelita grubego i przerzutami do wątroby

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Xu jianmin, Fudan University

Multimodalny nomogram radiomiczny głębokiego uczenia się do oceny odpowiedzi na cetuksymab u pacjenta z przerzutami raka jelita grubego do wątroby

Ustanowienie i walidacja modelu głębokiego uczenia się skuteczności cetuksymabu u pacjentów z nieoperacyjnym CRLM z dzikim RAS jednocześnie

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z nieoperacyjną CRLM rasy Ras, u których wykonano resekcję guza pierwotnego, a następnie podano im cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią. Odpowiedź guza została oceniona przez lokalną grupę MDT. Na podstawie odpowiedzi nowotworu prawie 100 pacjentów z CRLM podzielono na dwie grupy (schemat oparty na klinice vs. schemat oparty na modelu Multi-omics). Będą one prospektywną kohortą, która zweryfikuje nasz model głębokiego uczenia się do przewidywania skuteczności cetuksymabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat;
  2. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego;
  3. Jednoczesne przerzuty ograniczone do wątroby;
  4. Początkowo nieresekcyjne przerzuty do wątroby stwierdzone przez miejscowego MDT;
  5. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy;
  6. RAS i BRAF V600E typu dzikiego;
  7. ECOG 0-1;
  8. Dostępne obrazowanie CT przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe choroby przerzutowej;
  2. Wcześniejsza operacja choroby przerzutowej;
  3. Przerzuty pozawątrobowe;
  4. Nieoperacyjny guz pierwotny;
  5. Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, CVA) w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją;
  6. Ostra lub podostra niedrożność jelit;
  7. Drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat;
  8. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  9. Brak zdolności do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych;
  10. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niezadowalająca kontrola ciśnienia krwi za pomocą ≥3 leków przeciwnadciśnieniowych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RAMIĘ A
Schematy chemioterapii ustalane są na podstawie doświadczenia klinicznego specjalistów
Lek: Cetuksymab

AEM A: Decyzja specjalisty o dodaniu cetuksymabu do chemioterapii będzie oparta na jego własnej ocenie

RAMIĘ B: obrazowanie TK pacjenta, informacje o mutacjach genetycznych zostały wprowadzone do podpisu, a schemat FOLFOX+cetuksymab został wybrany, gdy etykieta wyjściowa wynosiła 1. Schemat chemioterapii FOLFOX+bewacyzumab został wybrany, gdy etykieta wyjściowa wynosiła 0
Eksperymentalny: RAMIĘ B
Schematy chemioterapii są ustalane na podstawie multimodalnej sygnatury głębokiego uczenia
Lek: Cetuksymab

AEM A: Decyzja specjalisty o dodaniu cetuksymabu do chemioterapii będzie oparta na jego własnej ocenie

RAMIĘ B: obrazowanie TK pacjenta, informacje o mutacjach genetycznych zostały wprowadzone do podpisu, a schemat FOLFOX+cetuksymab został wybrany, gdy etykieta wyjściowa wynosiła 1. Schemat chemioterapii FOLFOX+bewacyzumab został wybrany, gdy etykieta wyjściowa wynosiła 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony przez lokalny MDT
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity czas przeżycia będzie oceniany przez badaczy co dwa miesiące podczas leczenia, a telefoniczna kontrola co trzy miesiące po leczeniu
3 lata
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
przeżycie wolne od progresji będzie oceniane przez lokalny MDT co dwa miesiące w trakcie leczenia, a telefoniczna kontrola co trzy miesiące po leczeniu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-MULTIMODAL-02 RESEARCH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj