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長期にわたる新型コロナウイルスに対するフルボキサミン

2026年6月1日 更新者:Washington University School of Medicine

長期にわたる新型コロナウイルスの治療法としてのフルボキサミン:ランダム化プラセボ対照試験

この臨床試験は、ロングコロナウイルスの治療法としてのフルボキサミンの効果をテストすることを目的としています。 フルボキサミンはFDAが承認した強迫性障害(OCD)用のSSRIであり、すでに新型コロナウイルス感染症患者の入院予防に成功している(STOP COVID試験およびTOGETHER試験)。 この試験では、フルオキサミンが症状と長期にわたる新型コロナウイルスの悪影響の改善に役立つかどうかをテストしています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この臨床試験は、1) 新型コロナウイルス感染症後(最初の新型コロナウイルスの症状および/またはSARS-CoV-2感染を確認する検査から少なくとも3か月)である成人300人を対象に、長期にわたる新型コロナウイルスの治療に有望な薬剤を試験する。および 2) 苦しみや機能障害を引き起こしている神経認知的な長期にわたる新型コロナウイルス (例: 「ブレインフォグ」、集中力の低下など) の証拠がある。 この試験では、フルボキサミンが(1)長期にわたる新型コロナウイルスの症状を軽減するか、2)認知能力を改善するかどうかが判定される。 フルボキサミンは、シグマ-1 受容体 (免疫調節受容体) も活性化する SSRI (OCD に対して FDA 承認) です。 急性新型コロナウイルス感染症の外来患者における臨床症状の悪化と入院を防ぐことが示されています(STOP COVID試験およびTOGETHER試験)。 現在の研究では、参加者をプラセボではなく、希望に応じて最初に投与されるフルボキサミンにランダムに割り当てます。 これは次の方法で行われます。 まず、各参加者はフルボキサミンの急性投与を受けます。25mg を 1 回投与し、次に 50mg を 1 回投与し、次に 100mg を 1 回投与します。 これらの試験用量に対する患者の主観的な反応を評価し、その情報を使用して、16週間のフルボキサミンとそれに対応するプラセボの個別に調整されたコースに患者を無作為に割り付けます。 この利点は、(1) 参加者は、すでに検査され受け入れられた用量に無作為化された場合、無作為化を受け入れて研究を継続する可能性が高くなります。 (2) 急性用量に対する参加者の初期反応があれば、将来的にフルボキサミンの精密医療での使用が可能になる可能性があり、これにより医師は患者に試験用量を投与し、反応する可能性が高い参加者に優先的に完全な治験を行うことが可能になる。 試験のランダム化部分の後、参加者にはフルボキサミンによる非盲検治療に16週間参加する機会が与えられます。 治療終了後、治験薬の最終用量に応じて約1~2週間かけて治験薬を減量し、中止症状が生じた場合には必要に応じて調節します。 転帰の評価は、患者から報告された評価、検証された神経心理学的検査、および根底にある炎症性病態生理のバイオマーカーを組み合わせたものになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

191

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 25歳以上の男女。
  2. 現在入院していない
  3. 症状の発症および/または最初の検査陽性を伴う過去の急性COVIDエピソードの参加者の自己申告 最初のCOVID症状および/またはSARS-CoV-2感染を確認する検査から少なくとも3か月経過している 注: 長期間にわたって新型コロナウイルス感染症に罹患していた人の中には、感染が確認できなかった可能性があるため、病気の急性期に検査を受けるには、新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出た歴は必要ありません。 当社は過去の新型コロナウイルス感染症検査の結果に関するデータを収集しますが、これは治験の資格には影響しません。
  4. 現在、少なくとも過去 2 か月間、自己申告による認知機能の悪化の症状があるが、これは他の理由ではうまく説明できません(つまり、 代替診断または薬の変更)。
  5. インフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 研究開始時に入院が必要なほど重篤な病気。
  2. 不安定な医学的併存疾患(例:非代償性肝硬変)、患者報告書および/または医療記録ごと。
  3. 以下による免疫不全:固形臓器移植、BMT、高用量ステロイド(1日あたりプレドニゾン20mg以上)、またはトシリズマブ
  4. すでに別の新型コロナウイルス感染症治療試験に登録している(ワクチン接種または予防試験は含まない)
  5. インフォームドコンセントを提供できない
  6. 学習手順を実行できない
  7. ドネペジル (根拠: ドネペジルは S1R アゴニストです) またはセルトラリン (根拠: セルトラリンは強力なシグマ-1 アンタゴニストです) を服用します。
  8. フェニトイン (根拠: フルボキサミンはその代謝を阻害します)、クロピドグレル (根拠: フルボキサミンはプロドラッグから実薬への代謝を阻害し、心血管イベントのリスクを高めます)、およびセントジョーンズワート (根拠: フルボキサミン + セントジョーンズワートは、次の理由により禁忌とみなされます)セロトニン症候群のリスク)
  9. SSRI または SNRI を服用している。
  10. 双極性障害であると報告している人、または双極性障害の薬(リチウム、バルプロ酸塩、高用量の抗精神病薬)を服用している人。ただし、研究者が躁状態のリスクは低いと結論付けている(つまり、患者が実際に双極性障害であるかどうか疑わしい)場合は除きます。
  11. アルプラゾラムまたはジアゼパムを服用していて、薬を 25% 減らすことに抵抗がある人 (理論的根拠: フルボキサミンはこれらの薬の代謝を適度に阻害します)。
  12. テオフィリン、チザニジン、クロザピン、またはオランザピン(主にフルボキサミンによって阻害されるCYP 1A2によって代謝される狭い治療指数を持つ薬物)を服用している参加者は、研究責任者とともに検討され、研究者が参加者に対するリスクがあると結論付けない限り除外されます。は低い(これは考えにくい。例:参加者は必要な場合にのみチザニジンを摂取し、研究期間中は摂取を避けるつもりである)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
フルボキサミンは、FDA が承認した OCD 治療薬です。 この試験は長期にわたる新型コロナウイルスに対する薬剤の効果をテストしている。
実験的:フルボキサミン
フルボキサミンは、FDA が承認した OCD 治療薬です。 この試験は長期にわたる新型コロナウイルスに対する薬剤の効果をテストしている。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Total Symptom Scores
時間枠:Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)
Participants completed a self-report twice-daily questionnaire which asks about trouble concentrating, anxiety, depression and fatigue. Respondents rate how much of a problem the symptom is "right now" on a scale of 0 (no problem) to 100 (severe problem). Results compare the change in average total scores (of the four symptoms) from baseline and endpoint.
Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eric Lenze, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (実際)

2025年3月15日

研究の完了 (実際)

2025年3月15日

試験登録日

最初に提出

2023年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月22日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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