Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флувоксамин при длительном COVID

1 июня 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

ФЛУВОКСАМИН КАК ЛЕЧЕНИЕ ДЛИТЕЛЬНОГО COVID: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Это клиническое испытание направлено на проверку эффектов флувоксамина в качестве лечения длительного COVID. Флувоксамин — одобренный FDA СИОЗС для лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), который уже успешно предотвращает госпитализацию пациентов с COVID-19 (испытания STOP COVID и TOGETHER). В этом испытании проверяется, помогает ли флуоксамин улучшить симптомы и уменьшить негативные последствия длительного COVID.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом испытании будет проверен перспективный препарат для лечения длительного COVID у 300 взрослых, которые 1) перенесли COVID-19 (не менее 3 месяцев с момента появления первых симптомов COVID и/или теста, подтверждающего инфекцию SARS-CoV-2); и 2) имеют признаки нейрокогнитивного длительного COVID (например, «мозговой туман», проблемы с концентрацией внимания и т. д.), который вызывает страдания и/или нарушения. Испытание определит, уменьшает ли флувоксамин (1) длительные симптомы COVID, 2) улучшает когнитивные функции. Флувоксамин — это СИОЗС (одобренный FDA для лечения обсессивно-компульсивного расстройства), который также активирует рецептор сигма-1 (иммуномодулирующий рецептор). Было показано, что он предотвращает клиническое ухудшение и госпитализацию у амбулаторных пациентов с острым COVID-19 (испытания STOP COVID и TOGETHER). В текущем исследовании мы рандомизируем участников для получения флувоксамина, дозировка которого изначально соответствует их предпочтениям, по сравнению с плацебо. Это делается следующим образом. Сначала каждый участник получит однократный прием флувоксамина: одну дозу 25 мг, затем одну дозу 50 мг, затем одну дозу 100 мг. Мы оценим их субъективную реакцию на эти тестовые дозы и используем информацию, чтобы рандомизировать их для индивидуально подобранного курса флувоксамина по сравнению с подобранным плацебо в течение 16 недель. Преимущества этого заключаются в том, что (1) участники с большей вероятностью согласятся на рандомизацию и продолжат участие в исследовании, если они будут рандомизированы на дозу, которую они уже протестировали и приняли; (2) первоначальный ответ участников, если таковой имеется, на острую дозу может позволить в будущем использовать флувоксамин в прецизионной медицине, что позволит врачам давать пациентам тестовую дозу, а затем полное исследование предпочтительно участникам, которые, вероятно, ответят. После рандомизированной части исследования участникам будет предоставлена ​​возможность участвовать в открытом лечении флувоксамином в течение 16 недель. В конце лечения прием исследуемого препарата будет постепенно снижаться в течение примерно 1-2 недель, в зависимости от конечной дозы исследуемого препарата, и корректироваться соответствующим образом, если у них возникнут симптомы отмены. Оценки результатов будут представлять собой комбинацию оценок пациентов, подтвержденных нейропсихологических тестов и биомаркеров лежащей в основе воспалительной патофизиологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 25 лет и старше;
  2. В настоящее время не госпитализирован
  3. Самоотчет участника о перенесенном остром эпизоде ​​COVID с появлением симптомов и/или первоначальным положительным тестом по крайней мере через 3 месяца после появления первых симптомов COVID и/или теста, подтверждающего инфекцию SARS-CoV-2. для прохождения тестирования в острой фазе заболевания положительный результат теста на COVID-19 в анамнезе не требуется. Мы будем собирать данные о результатах любого предыдущего тестирования на COVID-19, но это не повлияет на право на участие в испытании.
  4. В настоящее время имеет симптомы с самооценкой ухудшения когнитивной функции в течение по крайней мере последних 2 месяцев, что не может быть лучше объяснено другими причинами (т. альтернативный диагноз или изменение лекарств).
  5. Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Заболевание достаточно серьезное, чтобы потребовать госпитализации на момент начала исследования.
  2. Нестабильные сопутствующие заболевания (например, декомпенсированный цирроз печени), согласно отчету пациента и/или медицинской карте.
  3. Иммунодефицит из-за следующих факторов: трансплантация паренхиматозных органов, ТКМ, высокие дозы стероидов (> 20 мг преднизолона в день) или тоцилизумаб
  4. Уже зарегистрированы в другом испытании лекарств от COVID 19 (не включая испытания вакцины или профилактики)
  5. Невозможно дать информированное согласие
  6. Невозможно выполнить процедуры исследования
  7. Прием донепезила (обоснование: донепезил является агонистом S1R) или сертралина (обоснование: сертралин является сильным антагонистом сигма-1).
  8. Прием фенитоина (обоснование: флувоксамин ингибирует его метаболизм), клопидогреля (обоснование: флувоксамин ингибирует его метаболизм из пролекарства в активное лекарство, что повышает риск сердечно-сосудистых заболеваний) и зверобоя (обоснование: флувоксамин + зверобой продырявленного считается противопоказанным, поскольку риска серотонинового синдрома)
  9. Прием СИОЗС или СИОЗСН.
  10. Лица, сообщающие о наличии у них биполярного расстройства или принимающие лекарства от биполярного расстройства (литий, вальпроаты, высокие дозы нейролептиков), за исключением случаев, когда исследователь приходит к выводу, что риск развития мании маловероятен (т. е. сомнительно, что у пациента действительно есть биполярное расстройство).
  11. Лица, принимающие алпразолам или диазепам и не желающие снижать дозу препарата на 25 % (обоснование: флувоксамин незначительно ингибирует метаболизм этих препаратов).
  12. Участники, принимающие теофиллин, тизанидин, клозапин или оланзапин (препараты с узким терапевтическим индексом, которые в основном метаболизируются CYP 1A2, который ингибируется флувоксамином), будут рассмотрены исследователем и исключены, если только исследователь не придет к выводу, что риск для участника низкий (это маловероятно; пример: участник принимает тизанидин только по мере необходимости и готов избегать его в течение всего периода исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Флувоксамин
Флувоксамин одобрен FDA для лечения обсессивно-компульсивного расстройства. В этом испытании проверяется влияние препарата на длительный COVID.
Экспериментальный: Флувоксамин
Лекарство: Флувоксамин
Флувоксамин одобрен FDA для лечения обсессивно-компульсивного расстройства. В этом испытании проверяется влияние препарата на длительный COVID.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Total Symptom Scores
Временное ограничение: Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)
Participants completed a self-report twice-daily questionnaire which asks about trouble concentrating, anxiety, depression and fatigue. Respondents rate how much of a problem the symptom is "right now" on a scale of 0 (no problem) to 100 (severe problem). Results compare the change in average total scores (of the four symptoms) from baseline and endpoint.
Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Balvi COVID Fund
BJH Townley Fund

Следователи

  • Главный следователь: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202211024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться