Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluvoxamine for Long COVID

1. juni 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

FLUVOXAMINE SOM BEHANDLING FOR LANG COVID: EN TILFANDLIG PLACEBO-KONTROLLERT PRØVE

Denne kliniske studien tar sikte på å teste effekten av fluvoksamin som behandling for langvarig covid. Fluvoxamine er et FDA-godkjent SSRI for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), som allerede har hatt suksess med å forhindre sykehusinnleggelse hos pasienter med COVID-19 (STOPP COVID og TOGETHER-studier). Denne studien tester om fluoksamin bidrar til å forbedre symptomene og de negative virkningene av langvarig COVID.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil teste et lovende medikament for behandling av langvarig covid hos 300 voksne som 1) er post-COVID-19 (minst 3 måneder siden første covid-symptomer og/eller test som bekrefter SARS-CoV-2-infeksjon); og 2) har bevis på nevrokognitiv lang covid (f.eks. "hjernetåke", konsentrasjonsvansker osv.) som forårsaker lidelse og/eller svekkelse. Forsøket vil avgjøre om fluvoksamin (1) reduserer lange COVID-symptomer, 2) forbedrer kognitiv ytelse. Fluvoxamine er et SSRI (FDA godkjent for OCD) som også aktiverer sigma-1-reseptoren (en immunmodulerende reseptor). Det har vist seg å forhindre klinisk forverring og sykehusinnleggelse hos polikliniske pasienter med akutt COVID-19 (STOPP COVID og TOGETHER-studier). For den nåværende studien vil vi randomisere deltakerne til fluvoksamin som initialt doseres etter deres preferanser, vs. placebo. Dette gjøres på følgende måte. Først vil hver deltaker motta en akutt anfall av fluvoksamin: én dose på 25 mg, deretter én dose på 50 mg, deretter én dose på 100 mg. Vi vil vurdere deres subjektive reaksjon på disse testdosene og bruke informasjonen til å randomisere dem til en individuelt skreddersydd kur med fluvoksamin, vs. en matchet placebo, i 16 uker. Fordelene med dette er (1) deltakere er mer sannsynlig å akseptere randomisering og fortsette i studien hvis de blir randomisert til en dose de allerede har testet og akseptert; (2) deltakernes innledende respons, hvis noen, på den akutte dosen kan tillate fremtidig presisjonsmedisinsk bruk av fluvoksamin, slik at leger kan gi pasienter en testdose og deretter en fullstendig prøve fortrinnsvis til deltakere som sannsynligvis vil reagere. Etter den randomiserte delen av studien vil deltakerne få mulighet til å delta i åpen behandling med fluvoksamin i 16 uker. Ved slutten av behandlingen vil studiemedisinen trappes ned over en periode på omtrent 1-2 uker, avhengig av den endelige dosen av studiemedisinen, og justeres etter behov hvis de opplever seponeringssymptomer. Utfallsvurderinger vil være en kombinasjon av pasientrapporterte vurderinger, validerte nevropsykologiske tester og biomarkører for underliggende inflammatorisk patofysiologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner 25 år og eldre;
  2. Foreløpig ikke innlagt på sykehus
  3. Deltakerens egenrapportering av tidligere akutt COVID-episode med symptomdebut og/eller første positiv test minst 3 måneder siden første COVID-symptomer og/eller test som bekrefter SARS-CoV-2-infeksjon Merk: Siden noen personer med langvarig COVID kanskje ikke har vært i stand til for å få testing i den akutte fasen av sykdommen, er det ikke nødvendig med en historie med en positiv COVID-19-test. Vi vil samle inn data om resultatene av tidligere COVID-19-tester, men dette vil ikke påvirke kvalifiseringen for prøveperioden.
  4. Foreløpig symptomatisk med selvrapportert forverring av kognitiv funksjon i minst de siste 2 månedene, som ikke kunne forklares bedre av andre årsaker (dvs. alternativ diagnose eller medisinendring).
  5. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykdom alvorlig nok til å kreve sykehusinnleggelse ved oppstart av studien.
  2. Ustabile medisinske komorbiditeter (f.eks. dekompensert cirrhose), per pasientrapport og/eller journal.
  3. Immunkompromittert fra følgende: solid organtransplantasjon, BMT, høydose steroider (>20 mg prednison per dag), eller tocilizumab
  4. Allerede registrert i en annen COVID 19-medisinstudie (ikke inkludert vaksinasjons- eller profylakseforsøk)
  5. Kan ikke gi informert samtykke
  6. Kan ikke utføre studieprosedyrene
  7. Å ta donepezil (rasjonale: donepezil er en S1R-agonist), eller sertralin (rasjonale: sertralin er en sterk sigma-1-antagonist).
  8. Å ta fenytoin (begrunnelse: fluvoksamin hemmer stoffskiftet), klopidogrel (begrunnelse: fluvoksamin hemmer stoffskiftet fra pro-drug til aktivt medikament som øker risikoen for kardiovaskulære hendelser), og johannesurt (rasjonal: fluvoksamin + johannesurt anses som kontraindisert fordi av risikoen for serotonergt syndrom)
  9. Tar SSRI eller SNRI.
  10. Personer som rapporterer at de har bipolar lidelse eller tar medisiner for bipolar lidelse (litium, valproat, høydose antipsykotika), med mindre etterforskeren konkluderer med at risikoen for mani er usannsynlig (dvs. det er tvilsomt at pasienten faktisk har bipolar lidelse).
  11. Personer som tar alprazolam eller diazepam og er uvillige til å kutte medisinen med 25 % (begrunnelse: fluvoksamin hemmer stoffskiftet av disse legemidlene beskjedent).
  12. Deltakere som tar teofyllin, tizanidin, klozapin eller olanzapin (legemidler med en smal terapeutisk indeks som primært metaboliseres av CYP 1A2, som hemmes av fluvoksamin) vil bli gjennomgått med en studieutforsker og ekskludert med mindre etterforskeren konkluderer med at risikoen for deltakeren er lav (dette ville være usannsynlig; eksempel: deltaker tar tizanidin kun etter behov og er villig til å unngå det under studiens varighet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Fluvoxamine er et FDA-godkjent legemiddel for behandling av OCD. Denne studien tester effekten av stoffet på langvarig COVID.
Eksperimentell: Fluvoxamin
Fluvoxamine er et FDA-godkjent legemiddel for behandling av OCD. Denne studien tester effekten av stoffet på langvarig COVID.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Total Symptom Scores
Tidsramme: Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)
Participants completed a self-report twice-daily questionnaire which asks about trouble concentrating, anxiety, depression and fatigue. Respondents rate how much of a problem the symptom is "right now" on a scale of 0 (no problem) to 100 (severe problem). Results compare the change in average total scores (of the four symptoms) from baseline and endpoint.
Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere