- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05874037
Fluvoxamine for Long COVID
1. juni 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
FLUVOXAMINE SOM BEHANDLING FOR LANG COVID: EN TILFANDLIG PLACEBO-KONTROLLERT PRØVE
Denne kliniske studien tar sikte på å teste effekten av fluvoksamin som behandling for langvarig covid.
Fluvoxamine er et FDA-godkjent SSRI for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), som allerede har hatt suksess med å forhindre sykehusinnleggelse hos pasienter med COVID-19 (STOPP COVID og TOGETHER-studier).
Denne studien tester om fluoksamin bidrar til å forbedre symptomene og de negative virkningene av langvarig COVID.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien vil teste et lovende medikament for behandling av langvarig covid hos 300 voksne som 1) er post-COVID-19 (minst 3 måneder siden første covid-symptomer og/eller test som bekrefter SARS-CoV-2-infeksjon); og 2) har bevis på nevrokognitiv lang covid (f.eks. "hjernetåke", konsentrasjonsvansker osv.) som forårsaker lidelse og/eller svekkelse.
Forsøket vil avgjøre om fluvoksamin (1) reduserer lange COVID-symptomer, 2) forbedrer kognitiv ytelse.
Fluvoxamine er et SSRI (FDA godkjent for OCD) som også aktiverer sigma-1-reseptoren (en immunmodulerende reseptor).
Det har vist seg å forhindre klinisk forverring og sykehusinnleggelse hos polikliniske pasienter med akutt COVID-19 (STOPP COVID og TOGETHER-studier).
For den nåværende studien vil vi randomisere deltakerne til fluvoksamin som initialt doseres etter deres preferanser, vs. placebo.
Dette gjøres på følgende måte.
Først vil hver deltaker motta en akutt anfall av fluvoksamin: én dose på 25 mg, deretter én dose på 50 mg, deretter én dose på 100 mg.
Vi vil vurdere deres subjektive reaksjon på disse testdosene og bruke informasjonen til å randomisere dem til en individuelt skreddersydd kur med fluvoksamin, vs. en matchet placebo, i 16 uker.
Fordelene med dette er (1) deltakere er mer sannsynlig å akseptere randomisering og fortsette i studien hvis de blir randomisert til en dose de allerede har testet og akseptert; (2) deltakernes innledende respons, hvis noen, på den akutte dosen kan tillate fremtidig presisjonsmedisinsk bruk av fluvoksamin, slik at leger kan gi pasienter en testdose og deretter en fullstendig prøve fortrinnsvis til deltakere som sannsynligvis vil reagere.
Etter den randomiserte delen av studien vil deltakerne få mulighet til å delta i åpen behandling med fluvoksamin i 16 uker.
Ved slutten av behandlingen vil studiemedisinen trappes ned over en periode på omtrent 1-2 uker, avhengig av den endelige dosen av studiemedisinen, og justeres etter behov hvis de opplever seponeringssymptomer.
Utfallsvurderinger vil være en kombinasjon av pasientrapporterte vurderinger, validerte nevropsykologiske tester og biomarkører for underliggende inflammatorisk patofysiologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
191
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner 25 år og eldre;
- Foreløpig ikke innlagt på sykehus
- Deltakerens egenrapportering av tidligere akutt COVID-episode med symptomdebut og/eller første positiv test minst 3 måneder siden første COVID-symptomer og/eller test som bekrefter SARS-CoV-2-infeksjon Merk: Siden noen personer med langvarig COVID kanskje ikke har vært i stand til for å få testing i den akutte fasen av sykdommen, er det ikke nødvendig med en historie med en positiv COVID-19-test. Vi vil samle inn data om resultatene av tidligere COVID-19-tester, men dette vil ikke påvirke kvalifiseringen for prøveperioden.
- Foreløpig symptomatisk med selvrapportert forverring av kognitiv funksjon i minst de siste 2 månedene, som ikke kunne forklares bedre av andre årsaker (dvs. alternativ diagnose eller medisinendring).
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom alvorlig nok til å kreve sykehusinnleggelse ved oppstart av studien.
- Ustabile medisinske komorbiditeter (f.eks. dekompensert cirrhose), per pasientrapport og/eller journal.
- Immunkompromittert fra følgende: solid organtransplantasjon, BMT, høydose steroider (>20 mg prednison per dag), eller tocilizumab
- Allerede registrert i en annen COVID 19-medisinstudie (ikke inkludert vaksinasjons- eller profylakseforsøk)
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke utføre studieprosedyrene
- Å ta donepezil (rasjonale: donepezil er en S1R-agonist), eller sertralin (rasjonale: sertralin er en sterk sigma-1-antagonist).
- Å ta fenytoin (begrunnelse: fluvoksamin hemmer stoffskiftet), klopidogrel (begrunnelse: fluvoksamin hemmer stoffskiftet fra pro-drug til aktivt medikament som øker risikoen for kardiovaskulære hendelser), og johannesurt (rasjonal: fluvoksamin + johannesurt anses som kontraindisert fordi av risikoen for serotonergt syndrom)
- Tar SSRI eller SNRI.
- Personer som rapporterer at de har bipolar lidelse eller tar medisiner for bipolar lidelse (litium, valproat, høydose antipsykotika), med mindre etterforskeren konkluderer med at risikoen for mani er usannsynlig (dvs. det er tvilsomt at pasienten faktisk har bipolar lidelse).
- Personer som tar alprazolam eller diazepam og er uvillige til å kutte medisinen med 25 % (begrunnelse: fluvoksamin hemmer stoffskiftet av disse legemidlene beskjedent).
- Deltakere som tar teofyllin, tizanidin, klozapin eller olanzapin (legemidler med en smal terapeutisk indeks som primært metaboliseres av CYP 1A2, som hemmes av fluvoksamin) vil bli gjennomgått med en studieutforsker og ekskludert med mindre etterforskeren konkluderer med at risikoen for deltakeren er lav (dette ville være usannsynlig; eksempel: deltaker tar tizanidin kun etter behov og er villig til å unngå det under studiens varighet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Fluvoxamine er et FDA-godkjent legemiddel for behandling av OCD.
Denne studien tester effekten av stoffet på langvarig COVID.
|
|
Eksperimentell: Fluvoxamin
|
Fluvoxamine er et FDA-godkjent legemiddel for behandling av OCD.
Denne studien tester effekten av stoffet på langvarig COVID.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Total Symptom Scores
Tidsramme: Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)
|
Participants completed a self-report twice-daily questionnaire which asks about trouble concentrating, anxiety, depression and fatigue.
Respondents rate how much of a problem the symptom is "right now" on a scale of 0 (no problem) to 100 (severe problem).
Results compare the change in average total scores (of the four symptoms) from baseline and endpoint.
|
Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postakutt covid-19 syndrom
- Organiske kjemikalier
- Aminer
- Hydroksylaminer
- Oksimes
- Fluvoxamin
Andre studie-ID-numre
- 202211024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .