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Fluvoxamina para COVID prolongado

10 de agosto de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine

FLUVOXAMINA COMO TRATAMIENTO PARA LA COVID LARGA: UN ENSAYO ALEATORIZADO CONTROLADO CON PLACEBO

Este ensayo clínico tiene como objetivo probar los efectos de la fluvoxamina como tratamiento para Long COVID. La fluvoxamina es un ISRS aprobado por la FDA para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC), que ya ha tenido éxito en la prevención de la hospitalización en pacientes con COVID-19 (ensayos STOP COVID y JUNTOS). Este ensayo está probando si la fluoxamina ayuda a mejorar los síntomas y los impactos negativos del COVID prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico probará un fármaco prometedor para el tratamiento de COVID prolongado en 300 adultos que 1) son posteriores a COVID-19 (al menos 3 meses desde los síntomas iniciales de COVID y/o prueba que confirma la infección por SARS-CoV-2); y 2) tiene evidencia de COVID prolongado neurocognitivo (p. ej., "niebla mental", dificultad para concentrarse, etc.) que está causando sufrimiento y/o deterioro. El ensayo determinará si la fluvoxamina (1) reduce los síntomas prolongados de COVID, 2) mejora el rendimiento cognitivo. La fluvoxamina es un ISRS (aprobado por la FDA para el TOC) que también activa el receptor sigma-1 (un receptor inmunomodulador). Se ha demostrado que previene el deterioro clínico y la hospitalización en pacientes ambulatorios con COVID-19 agudo (ensayos STOP COVID y JUNTOS). Para el estudio actual, asignaremos aleatoriamente a los participantes a fluvoxamina, que inicialmente se dosifica según su preferencia, en comparación con el placebo. Esto se hace de la siguiente manera. Primero, cada participante recibirá un ataque agudo de fluvoxamina: una dosis de 25 mg, luego una dosis de 50 mg y luego una dosis de 100 mg. Evaluaremos su reacción subjetiva a estas dosis de prueba y utilizaremos la información para aleatorizarlos a un curso personalizado de fluvoxamina, frente a un placebo equivalente, durante 16 semanas. Los beneficios de esto son (1) es más probable que los participantes acepten la aleatorización y continúen en el estudio si se aleatorizan a una dosis que ya probaron y aceptaron; (2) la respuesta inicial de los participantes, si la hay, a la dosis aguda puede permitir el uso futuro de fluvoxamina como medicina de precisión, lo que permite a los médicos administrar a los pacientes una dosis de prueba y luego una prueba completa preferentemente a los participantes que probablemente respondan. Después de la parte aleatoria del ensayo, los participantes tendrán la oportunidad de participar en un tratamiento abierto con fluvoxamina durante 16 semanas. Al final del tratamiento, el medicamento del estudio se reducirá gradualmente durante un período aproximado de 1 a 2 semanas, según la dosis final del medicamento del estudio, y se ajustará según corresponda si experimentan síntomas de interrupción. Las evaluaciones de resultados serán una combinación de evaluaciones informadas por el paciente, pruebas neuropsicológicas validadas y biomarcadores de la fisiopatología inflamatoria subyacente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Angela Stevens
  • Número de teléfono: 314-362-6291
  • Correo electrónico: stevens.a@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 25 años;
  2. Actualmente no hospitalizado
  3. Autoinforme del participante sobre un episodio agudo de COVID anterior con aparición de síntomas y/o prueba inicial positiva al menos 3 meses desde los síntomas iniciales de COVID y/o prueba que confirma la infección por SARS-CoV-2 Nota: Dado que algunas personas con COVID prolongado pueden no haber podido para obtener la prueba durante la fase aguda de la enfermedad, no se requiere un historial de una prueba positiva de COVID-19. Recopilaremos datos sobre los resultados de cualquier prueba anterior de COVID-19, pero esto no afectará la elegibilidad para el ensayo.
  4. Actualmente sintomático con empeoramiento autoinformado de la función cognitiva durante al menos los últimos 2 meses, que no podría explicarse mejor por otras razones (es decir, diagnóstico alternativo o cambios de medicación).
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad lo suficientemente grave como para requerir hospitalización al momento de iniciar el estudio.
  2. Comorbilidades médicas inestables (p. ej., cirrosis descompensada), según informe del paciente y/o historia clínica.
  3. Inmunocomprometidos por lo siguiente: trasplante de órganos sólidos, BMT, dosis altas de esteroides (>20 mg de prednisona por día) o tocilizumab
  4. Ya inscrito en otro ensayo de medicamentos COVID 19 (sin incluir ensayos de vacunación o profilaxis)
  5. No se puede dar el consentimiento informado
  6. No se pueden realizar los procedimientos del estudio.
  7. Tomar donepezil (justificación: donepezil es un agonista de S1R) o sertralina (justificación: sertralina es un fuerte antagonista de sigma-1).
  8. Tomar fenitoína (fundamento: la fluvoxamina inhibe su metabolismo), clopidogrel (fundamento: la fluvoxamina inhibe su metabolismo de profármaco a fármaco activo, lo que aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares) y hierba de San Juan (fundamento: fluvoxamina + hierba de San Juan se consideran contraindicados porque del riesgo de síndrome serotoninérgico)
  9. Tomar ISRS o IRSN.
  10. Individuos que informan que tienen trastorno bipolar o están tomando medicamentos para el trastorno bipolar (litio, valproato, antipsicótico en dosis altas), a menos que el investigador concluya que el riesgo de manía es poco probable (es decir, es dudoso que el paciente realmente tenga trastorno bipolar).
  11. Individuos que toman alprazolam o diazepam y no están dispuestos a reducir la medicación en un 25 % (justificación: la fluvoxamina inhibe moderadamente el metabolismo de estos fármacos).
  12. Los participantes que toman teofilina, tizanidina, clozapina u olanzapina (medicamentos con un índice terapéutico estrecho que son metabolizados principalmente por CYP 1A2, que es inhibido por fluvoxamina) serán revisados ​​con un investigador del estudio y excluidos a menos que el investigador concluya que el riesgo para el participante es bajo (esto sería poco probable; ejemplo: el participante toma tizanidina solo cuando lo necesita y está dispuesto a evitarlo durante la duración del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
La fluvoxamina es un fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento del TOC. Este ensayo está probando los efectos del fármaco en casos prolongados de COVID.
Experimental: Fluvoxamina
La fluvoxamina es un fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento del TOC. Este ensayo está probando los efectos del fármaco en casos prolongados de COVID.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejoría de los síntomas prolongados de COVID
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 semanas
Aproximadamente 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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