Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluvoxamin för lång covid

1 juni 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

FLUVOXAMINE SOM BEHANDLING FÖR LÅNGT COVID: EN RANDOMISERAD PLACEBO-KONTROLLERAD FÖRSÖKNING

Denna kliniska prövning syftar till att testa effekterna av fluvoxamin som en behandling för lång covid. Fluvoxamine är ett FDA-godkänt SSRI för tvångssyndrom (OCD), som redan har haft framgång med att förhindra sjukhusvistelse hos patienter med COVID-19 (STOPP COVID och TOGETHER-studier). Denna studie testar om fluoxamin hjälper till att förbättra symtomen och de negativa effekterna av långvarig covid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning kommer att testa ett lovande läkemedel för behandling av långvarig covid hos 300 vuxna som 1) är post-COVID-19 (minst 3 månader sedan första covid-symtom och/eller test som bekräftar SARS-CoV-2-infektion); och 2) har bevis för neurokognitiv lång covid (t.ex. "hjärndimma", koncentrationssvårigheter, etc) som orsakar lidande och/eller funktionsnedsättning. Försöket kommer att avgöra om fluvoxamin (1) minskar långa covid-symtom, 2) förbättrar kognitiva prestationer. Fluvoxamin är ett SSRI (FDA godkänt för OCD) som även aktiverar sigma-1-receptorn (en immunmodulerande receptor). Det har visat sig förhindra klinisk försämring och sjukhusvistelse hos polikliniska patienter med akut covid-19 (STOPP COVID och TOGETHER-studier). För den aktuella studien kommer vi att randomisera deltagarna till fluvoxamin som initialt doseras enligt deras önskemål, jämfört med placebo. Detta görs på följande sätt. Först kommer varje deltagare att få en akut anfall av fluvoxamin: en dos på 25 mg, sedan en dos på 50 mg, sedan en dos på 100 mg. Vi kommer att bedöma deras subjektiva reaktion på dessa testdoser och använda informationen för att randomisera dem till en individuellt anpassad kurs av fluvoxamin, jämfört med en matchad placebo, under 16 veckor. Fördelarna med detta är (1) deltagare är mer benägna att acceptera randomisering och fortsätta i studien om de randomiseras till en dos som de redan har testat och accepterat; (2) deltagares initiala svar, om något, på den akuta dosen kan tillåta framtida precisionsmedicinsk användning av fluvoxamin, vilket gör det möjligt för läkare att ge patienterna en testdos och sedan en fullständig prövning, företrädesvis till deltagare som sannolikt kommer att svara. Efter den randomiserade delen av studien kommer deltagarna att ges möjlighet att delta i öppen behandling med fluvoxamin under 16 veckor. I slutet av behandlingen kommer studieläkemedlet att minskas under en period på ungefär 1-2 veckor, beroende på den slutliga dosen av studiemedicin, och justeras på lämpligt sätt om de upplever utsättningssymtom. Resultatbedömningar kommer att vara en kombination av patientrapporterade bedömningar, validerade neuropsykologiska tester och biomarkörer för underliggande inflammatorisk patofysiologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor 25 år och äldre;
  2. Inte på sjukhus för närvarande
  3. Deltagarens självrapportering av tidigare akut covid-episod med symptomdebut och/eller initialt positivt test minst 3 månader sedan första covid-symtom och/eller test som bekräftar SARS-CoV-2-infektion Obs: Eftersom vissa personer med lång covid kanske inte har kunnat för att erhålla testning under den akuta fasen av sjukdom krävs inte en historia av ett positivt covid-19-test. Vi kommer att samla in data om resultaten av tidigare covid-19-tester, men detta kommer inte att påverka kvalificeringen för rättegången.
  4. För närvarande symtomatisk med självrapporterad försämring av kognitiv funktion under åtminstone de senaste 2 månaderna, som inte kunde förklaras bättre av andra skäl (dvs. alternativ diagnos eller läkemedelsförändringar).
  5. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Sjukdom som är tillräckligt allvarlig för att kräva sjukhusvistelse vid tidpunkten för studiestart.
  2. Instabila medicinska komorbiditeter (t.ex. dekompenserad cirros), per patientrapport och/eller journaler.
  3. Immunkomprometterad från följande: solid organtransplantation, BMT, högdos steroider (>20 mg prednison per dag) eller tocilizumab
  4. Redan inskriven i en annan COVID 19-läkemedelsprövning (inte inklusive vaccinations- eller profylaxprövningar)
  5. Det går inte att ge informerat samtycke
  6. Det går inte att utföra studieprocedurerna
  7. Att ta donepezil (motiv: donepezil är en S1R-agonist), eller sertralin (motiv: sertralin är en stark sigma-1-antagonist).
  8. Att ta fenytoin (motiv: fluvoxamin hämmar dess metabolism), klopidogrel (motiv: fluvoxamin hämmar dess metabolism från prodrug till aktivt läkemedel vilket ökar risken för kardiovaskulära händelser), och johannesört (motiv: fluvoxamin + johannesört anses vara kontraindicerat p.g.a. av risken för serotonergt syndrom)
  9. Tar SSRI eller SNRI.
  10. Individer som rapporterar att de har bipolär sjukdom eller tar medicin mot bipolär sjukdom (litium, valproat, högdos antipsykotiska medel), såvida inte utredaren drar slutsatsen att risken för mani är osannolik (dvs. det är tveksamt att patienten faktiskt har bipolär sjukdom).
  11. Individer som tar alprazolam eller diazepam och är ovilliga att minska medicineringen med 25 % (motiv: fluvoxamin hämmar måttligt metabolismen av dessa läkemedel).
  12. Deltagare som tar teofyllin, tizanidin, klozapin eller olanzapin (läkemedel med ett snävt terapeutiskt index som huvudsakligen metaboliseras av CYP 1A2, som hämmas av fluvoxamin) kommer att granskas med en studieutredare och exkluderas om inte utredaren drar slutsatsen att risken för deltagaren är låg (detta skulle vara osannolikt; exempel: deltagaren tar tizanidin endast vid behov och är villig att undvika det under studietiden).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Fluvoxamin är ett FDA-godkänt läkemedel för behandling av OCD. Denna prövning testar läkemedlets effekter på långvarig covid.
Experimentell: Fluvoxamin
Fluvoxamin är ett FDA-godkänt läkemedel för behandling av OCD. Denna prövning testar läkemedlets effekter på långvarig covid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Total Symptom Scores
Tidsram: Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)
Participants completed a self-report twice-daily questionnaire which asks about trouble concentrating, anxiety, depression and fatigue. Respondents rate how much of a problem the symptom is "right now" on a scale of 0 (no problem) to 100 (severe problem). Results compare the change in average total scores (of the four symptoms) from baseline and endpoint.
Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera