- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05874037
Fluvoxamina para COVID longo
10 de agosto de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine
FLUVOXAMINA COMO TRATAMENTO PARA COVID LONGO: UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO POR PLACEBO
Este ensaio clínico visa testar os efeitos da fluvoxamina como tratamento para o Long COVID.
A fluvoxamina é um ISRS aprovado pela FDA para Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC), que já obteve sucesso na prevenção de hospitalização em pacientes com COVID-19 (estudos STOP COVID e TOGETHER).
Este estudo está testando se a fluoxamina ajuda a melhorar os sintomas e os impactos negativos do longo COVID.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este ensaio clínico testará um medicamento promissor para o tratamento de COVID longo em 300 adultos que 1) são pós-COVID-19 (pelo menos 3 meses desde os sintomas iniciais de COVID e/ou teste confirmando infecção por SARS-CoV-2); e 2) têm evidências de COVID longo neurocognitivo (por exemplo, "névoa cerebral", dificuldade de concentração, etc.) que está causando sofrimento e/ou deficiência.
O estudo determinará se a fluvoxamina (1) reduz os sintomas longos de COVID, 2) melhora o desempenho cognitivo.
A fluvoxamina é um ISRS (aprovado pela FDA para TOC) que também ativa o receptor sigma-1 (um receptor imunomodulador).
Foi demonstrado que previne a deterioração clínica e hospitalização em pacientes ambulatoriais com COVID-19 agudo (estudos STOP COVID e TOGETHER).
Para o estudo atual, randomizaremos os participantes para fluvoxamina, que é inicialmente dosada de acordo com sua preferência, versus placebo.
Isso é feito da seguinte maneira.
Primeiro, cada participante receberá uma dose aguda de fluvoxamina: uma dose de 25mg, depois uma dose de 50mg, depois uma dose de 100mg.
Avaliaremos sua reação subjetiva a essas doses de teste e usaremos as informações para randomizá-los para um curso individualizado de fluvoxamina, versus um placebo combinado, por 16 semanas.
Os benefícios disso são (1) os participantes são mais propensos a aceitar a randomização e continuar no estudo se randomizados para uma dose que já testaram e aceitaram; (2) a resposta inicial dos participantes, se houver, à dose aguda pode permitir o uso futuro de fluvoxamina em medicina de precisão, permitindo que os médicos administrem aos pacientes uma dose de teste e, em seguida, um ensaio completo preferencialmente aos participantes que provavelmente responderão.
Após a parte randomizada do estudo, os participantes terão a oportunidade de participar de um tratamento aberto com fluvoxamina por 16 semanas.
No final do tratamento, a medicação do estudo será reduzida gradualmente ao longo de um período aproximado de 1-2 semanas, dependendo da dose final da medicação do estudo, e ajustada conforme apropriado se apresentarem sintomas de descontinuação.
As avaliações dos resultados serão uma combinação de avaliações relatadas pelo paciente, testes neuropsicológicos validados e biomarcadores de fisiopatologia inflamatória subjacente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angela Stevens
- Número de telefone: 314-362-6291
- E-mail: stevens.a@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- Angela Stevens
- E-mail: stevens.a@wustl.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 25 anos;
- Não hospitalizado no momento
- Autorrelato do participante de episódio agudo anterior de COVID com início dos sintomas e/ou teste inicial positivo pelo menos 3 meses desde os sintomas iniciais de COVID e/ou teste confirmando infecção por SARS-CoV-2 Nota: Como algumas pessoas com COVID longo podem não ter sido capazes para obter o teste durante a fase aguda da doença, não é necessário histórico de teste positivo para COVID-19. Coletaremos dados sobre os resultados de qualquer teste anterior de COVID-19, mas isso não afetará a elegibilidade para o teste.
- Atualmente sintomático com piora autorreferida da função cognitiva há pelo menos 2 meses, que não poderia ser melhor explicada por outras razões (ou seja, diagnóstico alternativo ou mudanças na medicação).
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença grave o suficiente para exigir hospitalização no momento do início do estudo.
- Comorbidades médicas instáveis (por exemplo, cirrose descompensada), conforme relato do paciente e/ou prontuário.
- Imunocomprometidos pelo seguinte: transplante de órgão sólido, BMT, esteróides de alta dose (> 20 mg de prednisona por dia) ou tocilizumabe
- Já inscrito em outro teste de medicação para COVID 19 (não incluindo testes de vacinação ou profilaxia)
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz de realizar os procedimentos do estudo
- Tomando donepezil (razão: donepezil é um agonista de S1R) ou sertralina (razão: sertralina é um forte antagonista de sigma-1).
- Tomar fenitoína (razão: a fluvoxamina inibe seu metabolismo), clopidogrel (razão: a fluvoxamina inibe seu metabolismo de pró-droga a droga ativa, o que aumenta o risco de eventos cardiovasculares) e erva-de-são-joão (razão: fluvoxamina + erva-de-são-joão são considerados contra-indicados porque do risco de síndrome da serotonina)
- Tomando SSRIs ou SNRIs.
- Indivíduos que relatam ter transtorno bipolar ou estão tomando medicamentos para transtorno bipolar (lítio, valproato, antipsicótico de alta dose), a menos que o investigador conclua que o risco de mania é improvável (ou seja, é duvidoso que o paciente realmente tenha transtorno bipolar).
- Indivíduos que tomam alprazolam ou diazepam e não desejam reduzir a medicação em 25% (razão lógica: a fluvoxamina inibe modestamente o metabolismo dessas drogas).
- Os participantes que tomam teofilina, tizanidina, clozapina ou olanzapina (medicamentos com um índice terapêutico estreito que são metabolizados principalmente pelo CYP 1A2, que é inibido pela fluvoxamina) serão revisados com um investigador do estudo e excluídos, a menos que o investigador conclua que o risco para o participante é baixo (isso seria improvável; exemplo: o participante toma tizanidina apenas quando necessário e está disposto a evitá-la durante a duração do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
A fluvoxamina é um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento do TOC.
Este estudo está testando os efeitos do medicamento em COVID longo.
|
Experimental: Fluvoxamina
|
A fluvoxamina é um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento do TOC.
Este estudo está testando os efeitos do medicamento em COVID longo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com melhora de sintomas longos de COVID
Prazo: Aproximadamente 18 semanas
|
Aproximadamente 18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
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- Atributos da doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Fluvoxamina
Outros números de identificação do estudo
- 202211024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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