Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluvoxamine voor Long COVID

1 juni 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

FLUVOXAMINE ALS BEHANDELING VOOR LANGDURIGE COVID: EEN GERANDOMISEERDE PLACEBO-GECONTROLEERDE PROEF

Deze klinische proef heeft tot doel de effecten van fluvoxamine als behandeling voor Long COVID te testen. Fluvoxamine is een door de FDA goedgekeurde SSRI voor obsessieve-compulsieve stoornis (OCD), die al succes heeft gehad bij het voorkomen van ziekenhuisopname bij patiënten met COVID-19 (STOP COVID- en TOGETHER-onderzoeken). Deze proef test of fluoxamine helpt om de symptomen en de negatieve gevolgen van langdurige COVID te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie zal een veelbelovend medicijn testen voor de behandeling van langdurige COVID bij 300 volwassenen die 1) post-COVID-19 zijn (minstens 3 maanden sinds de eerste COVID-symptomen en/of test die SARS-CoV-2-infectie bevestigt); en 2) bewijs hebben van neurocognitieve Long COVID (bijv. "hersenmist", concentratieproblemen, enz.) die lijden en/of beperkingen veroorzaken. De proef zal bepalen of fluvoxamine (1) langdurige COVID-symptomen vermindert, 2) de cognitieve prestaties verbetert. Fluvoxamine is een SSRI (FDA goedgekeurd voor OCS) die ook de sigma-1-receptor activeert (een immunomodulerende receptor). Het is aangetoond dat het klinische verslechtering en ziekenhuisopname voorkomt bij poliklinische patiënten met acute COVID-19 (STOP COVID- en TOGETHER-onderzoeken). Voor de huidige studie zullen we deelnemers willekeurig verdelen over fluvoxamine, dat in eerste instantie naar hun voorkeur wordt gedoseerd, versus placebo. Dit gebeurt op de volgende manier. Eerst krijgt elke deelnemer een acute aanval van fluvoxamine: een dosis van 25 mg, dan een dosis van 50 mg, dan een dosis van 100 mg. We zullen hun subjectieve reactie op deze testdoses beoordelen en de informatie gebruiken om ze gedurende 16 weken willekeurig te verdelen over een individueel op maat gemaakte kuur met fluvoxamine versus een bijpassende placebo. De voordelen hiervan zijn: (1) deelnemers accepteren eerder randomisatie en gaan door met het onderzoek als ze worden gerandomiseerd naar een dosis die ze al hebben getest en geaccepteerd; (2) de eventuele eerste reactie van de deelnemers op de acute dosis kan toekomstig precisiegeneeskundig gebruik van fluvoxamine mogelijk maken, waardoor artsen patiënten een testdosis kunnen geven en vervolgens een volledige proef, bij voorkeur voor deelnemers die waarschijnlijk zullen reageren. Na het gerandomiseerde deel van het onderzoek krijgen de deelnemers de kans om gedurende 16 weken deel te nemen aan een open-label behandeling met fluvoxamine. Aan het einde van de behandeling wordt de studiemedicatie afgebouwd over een periode van ongeveer 1-2 weken, afhankelijk van de uiteindelijke dosis van de studiemedicatie, en indien nodig aangepast als ze ontwenningsverschijnselen ervaren. Uitkomstbeoordelingen zullen een combinatie zijn van door de patiënt gerapporteerde beoordelingen, gevalideerde neuropsychologische tests en biomarkers van onderliggende inflammatoire pathofysiologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 25 jaar en ouder;
  2. Momenteel niet opgenomen in het ziekenhuis
  3. Zelfrapportage door de deelnemer van een eerdere acute COVID-episode met aanvang van de symptomen en/of eerste positieve test ten minste 3 maanden na de eerste COVID-symptomen en/of test die SARS-CoV-2-infectie bevestigt Opmerking: Aangezien sommige mensen met langdurige COVID mogelijk niet in staat waren om getest te worden tijdens de acute fase van de ziekte, is een voorgeschiedenis van een positieve COVID-19-test niet vereist. We zullen gegevens verzamelen over de resultaten van eerdere COVID-19-tests, maar dit heeft geen invloed op het in aanmerking komen voor de proef.
  4. Momenteel symptomatisch met zelfgerapporteerde verslechtering van de cognitieve functie gedurende ten minste de afgelopen 2 maanden, die niet beter kan worden verklaard door andere redenen (d.w.z. alternatieve diagnose of medicatiewijzigingen).
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekte die ernstig genoeg is om ziekenhuisopname te vereisen op het moment dat het onderzoek begint.
  2. Onstabiele medische comorbiditeiten (bijv. gedecompenseerde cirrose), per patiëntenrapport en/of medische dossiers.
  3. Immuungecompromitteerd door het volgende: solide orgaantransplantatie, BMT, hoge dosis steroïden (> 20 mg prednison per dag) of tocilizumab
  4. Reeds ingeschreven in een ander COVID 19-medicatieonderzoek (exclusief vaccinatie- of profylaxeonderzoeken)
  5. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  6. Kan de studieprocedures niet uitvoeren
  7. Donepezil gebruiken (redenering: donepezil is een S1R-agonist) of sertraline (redenering: sertraline is een sterke sigma-1-antagonist).
  8. Het gebruik van fenytoïne (redenering: fluvoxamine remt zijn metabolisme), clopidogrel (redenering: fluvoxamine remt zijn metabolisme van prodrug naar actief geneesmiddel wat het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen verhoogt) en sint-janskruid (redenering: fluvoxamine + sint-janskruid worden als gecontra-indiceerd beschouwd omdat van het risico op het serotoninesyndroom)
  9. SSRI's of SNRI's nemen.
  10. Personen die melden dat ze een bipolaire stoornis hebben of medicijnen gebruiken voor een bipolaire stoornis (lithium, valproaat, hoge dosis antipsychoticum), tenzij de onderzoeker concludeert dat het risico op manie onwaarschijnlijk is (dwz het is twijfelachtig of de patiënt daadwerkelijk een bipolaire stoornis heeft).
  11. Personen die alprazolam of diazepam gebruiken en niet bereid zijn de medicatie met 25% te verminderen (redenering: fluvoxamine remt de stofwisseling van deze geneesmiddelen in bescheiden mate).
  12. Deelnemers die theofylline, tizanidine, clozapine of olanzapine gebruiken (geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP 1A2, die wordt geremd door fluvoxamine) zullen worden beoordeeld met een onderzoeksonderzoeker en worden uitgesloten, tenzij de onderzoeker concludeert dat het risico voor de deelnemer laag is (dit zou onwaarschijnlijk zijn; voorbeeld: deelnemer gebruikt tizanidine alleen als dat nodig is en is bereid dit tijdens de duur van het onderzoek te vermijden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Fluvoxamine
Fluvoxamine is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van OCS. Deze proef test de effecten van het medicijn op lange COVID.
Experimenteel: Fluvoxamine
Geneesmiddel: Fluvoxamine
Fluvoxamine is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van OCS. Deze proef test de effecten van het medicijn op lange COVID.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Total Symptom Scores
Tijdsspanne: Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)
Participants completed a self-report twice-daily questionnaire which asks about trouble concentrating, anxiety, depression and fatigue. Respondents rate how much of a problem the symptom is "right now" on a scale of 0 (no problem) to 100 (severe problem). Results compare the change in average total scores (of the four symptoms) from baseline and endpoint.
Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Balvi COVID Fund
BJH Townley Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202211024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren