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긴 COVID에 대한 Fluvoxamine

2026년 6월 1일 업데이트: Washington University School of Medicine

장기 COVID에 대한 치료제로서의 플루복사민: 무작위 위약 통제 시험

이 임상 시험은 Long COVID에 대한 치료제로서 fluvoxamine의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. Fluvoxamine은 강박 장애(OCD)에 대한 FDA 승인 SSRI로 이미 COVID-19 환자의 입원 예방에 성공했습니다(STOP COVID 및 TOGETHER 시험). 이 시험은 플루옥사민이 장기 COVID의 증상과 부정적인 영향을 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 테스트하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 1) COVID-19 이후(초기 COVID 증상 및/또는 SARS-CoV-2 감염을 확인하는 테스트 후 최소 3개월); 2) 고통 및/또는 장애를 유발하는 신경인지 장기 COVID(예: "브레인 포그", 집중 장애 등)의 증거가 있습니다. 시험은 플루복사민(1) 장기 COVID 증상을 감소시키는지, 2) 인지 능력을 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다. Fluvoxamine은 시그마-1 수용체(면역 조절 수용체)도 활성화하는 SSRI(OCD에 대해 FDA 승인)입니다. 급성 COVID-19 외래 환자의 임상 악화 및 입원을 예방하는 것으로 나타났습니다(STOP COVID 및 TOGETHER 시험). 현재 연구에서는 참가자를 위약과 비교하여 선호도에 따라 초기에 투여되는 플루복사민에 무작위 배정할 것입니다. 이는 다음과 같은 방식으로 수행됩니다. 먼저, 각 참가자는 급성 플루복사민을 투여받게 됩니다: 25mg 1회 투여, 50mg 1회 투여, 100mg 1회 투여. 우리는 이러한 테스트 복용량에 대한 그들의 주관적인 반응을 평가하고 정보를 사용하여 16주 동안 플루복사민의 개별 맞춤형 과정과 일치하는 위약에 무작위 배정할 것입니다. 이것의 이점은 (1) 참가자가 무작위 배정을 수락하고 이미 테스트하고 수락한 용량으로 무작위 배정된 경우 연구를 계속할 가능성이 더 높다는 것입니다. (2) 급성 용량에 대한 참가자의 초기 반응은 미래의 플루복사민의 정밀 의학 사용을 허용하여 의사가 환자에게 시험 용량을 제공한 다음 반응할 가능성이 있는 참가자에게 우선적으로 전체 시험을 제공할 수 있도록 합니다. 시험의 무작위 부분이 끝난 후, 참가자들은 16주 동안 플루복사민을 사용한 공개 라벨 치료에 참여할 기회가 주어집니다. 치료가 끝날 때, 연구 약물은 연구 약물의 최종 용량에 따라 약 1-2주 기간에 걸쳐 점점 줄어들고 중단 증상이 나타나면 적절하게 조정됩니다. 결과 평가는 환자가 보고한 평가, 검증된 신경심리학적 검사 및 근본적인 염증성 병태생리학의 바이오마커의 조합이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

191

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 25세 이상의 남녀,
  2. 현재 입원하지 않은
  3. 초기 COVID 증상 및/또는 SARS-CoV-2 감염을 확인하는 테스트 이후 최소 3개월이 지난 증상 발병 및/또는 초기 양성 테스트가 있는 과거 급성 COVID 에피소드에 대한 참가자 자가 보고 질병의 급성기 동안 검사를 받으려면 양성 COVID-19 검사 이력이 필요하지 않습니다. 과거 COVID-19 테스트 결과에 관한 데이터를 수집하지만, 이는 시험 자격에 영향을 미치지 않습니다.
  4. 현재 적어도 지난 2개월 동안 자가 보고된 인지 기능 악화와 함께 증상이 있으며, 이는 다른 이유로 더 잘 설명될 수 없습니다(즉, 대체 진단 또는 약물 변경).
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 시작 시점에 입원이 필요할 정도로 심각한 질병.
  2. 환자 보고서 및/또는 의료 기록에 따른 불안정한 동반 질환(예: 비대상성 간경변).
  3. 다음으로부터 면역 저하: 고형 장기 이식, BMT, 고용량 스테로이드(>20mg/일 프레드니손) 또는 토실리주맙
  4. 다른 COVID 19 약물 시험에 이미 등록됨(백신 접종 또는 예방 시험 제외)
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  6. 연구 절차를 수행할 수 없음
  7. 도네페질 복용(근거: 도네페질은 S1R 작용제임) 또는 세르트랄린(근거: 세르트랄린은 강력한 시그마-1 길항제임).
  8. 페니토인(이유: 플루복사민은 신진대사를 억제함), 클로피도그렐(이유: 플루복사민은 프로드럭에서 심혈관 사건의 위험을 높이는 활성 약물로의 대사를 억제함) 및 세인트 존스 워트(이유: 플루복사민 + 세인트 존스 워트는 다음과 같은 이유로 금기 사항으로 간주됩니다. 세로토닌 증후군의 위험)
  9. SSRI 또는 ​​SNRI 복용.
  10. 조사자가 조증의 위험이 있을 것 같지 않다고 결론을 내리지 않는 한(즉, 환자가 실제로 양극성 장애를 가지고 있는지 의심스럽다) 양극성 장애가 있거나 양극성 장애에 대한 약물(리튬, 발프로에이트, 고용량 항정신병제)을 복용하고 있다고 보고한 개인.
  11. 알프라졸람 또는 디아제팜을 복용하고 약물을 25%까지 줄이려 하지 않는 개인(이유: 플루복사민은 이러한 약물의 대사를 적당히 억제합니다).
  12. 테오필린, 티자니딘, 클로자핀 또는 올란자핀(플루복사민에 의해 억제되는 CYP 1A2에 의해 주로 대사되는 좁은 치료 지수를 가진 약물)을 복용하는 참가자는 연구 조사관과 함께 검토되고 조사관이 참가자에 대한 위험이 있다고 결론을 내리지 않는 한 제외됩니다. 낮습니다(이는 가능성이 낮습니다. 예: 참가자는 필요할 때만 티자니딘을 복용하고 연구 기간 동안 이를 피하려고 합니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 플루복사민
Fluvoxamine은 OCD 치료를 위해 FDA 승인을 받은 약물입니다. 이 시험은 장기 COVID에 대한 약물의 효과를 테스트하고 있습니다.
실험적: 플루복사민
의약품: 플루복사민
Fluvoxamine은 OCD 치료를 위해 FDA 승인을 받은 약물입니다. 이 시험은 장기 COVID에 대한 약물의 효과를 테스트하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Total Symptom Scores
기간: Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)
Participants completed a self-report twice-daily questionnaire which asks about trouble concentrating, anxiety, depression and fatigue. Respondents rate how much of a problem the symptom is "right now" on a scale of 0 (no problem) to 100 (severe problem). Results compare the change in average total scores (of the four symptoms) from baseline and endpoint.
Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Balvi COVID Fund
BJH Townley Fund

수사관

  • 수석 연구원: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202211024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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