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Fluvoxamine pour le long COVID

10 août 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine

LA FLUVOXAMINE COMME TRAITEMENT DU COVID LONGUE : UN ESSAI RANDOMISÉ CONTRÔLÉ CONTRE PLACEBO

Cet essai clinique vise à tester les effets de la fluvoxamine comme traitement du Long COVID. La fluvoxamine est un ISRS approuvé par la FDA pour le trouble obsessionnel-compulsif (TOC), qui a déjà réussi à prévenir l'hospitalisation de patients atteints de COVID-19 (essais STOP COVID et TOGETHER). Cet essai teste si la fluoxamine aide à améliorer les symptômes et les impacts négatifs du long COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique testera un médicament prometteur pour le traitement du COVID long chez 300 adultes qui 1) sont post-COVID-19 (au moins 3 mois depuis les premiers symptômes du COVID et/ou test confirmant l'infection par le SRAS-CoV-2) ; et 2) présentent des signes de COVID long neurocognitif (par exemple, « brouillard cérébral », problèmes de concentration, etc.) qui causent de la souffrance et/ou une déficience. L'essai déterminera si la fluvoxamine (1) réduit les longs symptômes du COVID, 2) améliore les performances cognitives. La fluvoxamine est un ISRS (approuvé par la FDA pour le TOC) qui active également le récepteur sigma-1 (un récepteur immunomodulateur). Il a été démontré qu'il prévient la détérioration clinique et l'hospitalisation des patients ambulatoires atteints de COVID-19 aigu (essais STOP COVID et TOGETHER). Pour l'étude actuelle, nous randomiserons les participants pour recevoir de la fluvoxamine qui est initialement dosée selon leur préférence, par rapport à un placebo. Cela se fait de la manière suivante. Tout d'abord, chaque participant recevra une dose aiguë de fluvoxamine : une dose de 25 mg, puis une dose de 50 mg, puis une dose de 100 mg. Nous évaluerons leur réaction subjective à ces doses d'essai et utiliserons les informations pour les randomiser dans un cours personnalisé de fluvoxamine, par rapport à un placebo apparié, pendant 16 semaines. Les avantages de ceci sont (1) les participants sont plus susceptibles d'accepter la randomisation et de poursuivre l'étude s'ils sont randomisés à une dose qu'ils ont déjà testée et acceptée ; (2) la réponse initiale des participants, le cas échéant, à la dose aiguë peut permettre une utilisation future de la fluvoxamine en médecine de précision, permettant aux médecins de donner aux patients une dose test, puis un essai complet de préférence aux participants susceptibles de répondre. Après la partie randomisée de l'essai, les participants auront la possibilité de participer à un traitement en ouvert à la fluvoxamine pendant 16 semaines. À la fin du traitement, le médicament à l'étude sera diminué sur une période d'environ 1 à 2 semaines, en fonction de la dose finale du médicament à l'étude, et ajusté selon le cas s'il présente des symptômes d'arrêt. Les évaluations des résultats seront une combinaison d'évaluations rapportées par les patients, de tests neuropsychologiques validés et de biomarqueurs de la physiopathologie inflammatoire sous-jacente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 25 ans et plus ;
  2. Non hospitalisé actuellement
  3. Auto-déclaration du participant d'un épisode COVID aigu passé avec apparition des symptômes et/ou test positif initial au moins 3 mois depuis les premiers symptômes COVID et/ou test confirmant l'infection par le SRAS-CoV-2 pour obtenir des tests pendant la phase aiguë de la maladie, les antécédents d'un test COVID-19 positif ne sont pas requis. Nous collecterons des données concernant les résultats de tout test COVID-19 antérieur, mais cela n'affectera pas l'éligibilité à l'essai.
  4. Actuellement symptomatique avec une aggravation autodéclarée de la fonction cognitive depuis au moins 2 mois, qui ne pourrait pas être mieux expliquée par d'autres raisons (c. autre diagnostic ou changement de médicament).
  5. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie suffisamment grave pour nécessiter une hospitalisation au moment du début de l'étude.
  2. Comorbidités médicales instables (ex. cirrhose décompensée), par rapport patient et/ou dossier médical.
  3. Immunodéprimé par les éléments suivants : greffe d'organe solide, GMO, stéroïdes à forte dose (> 20 mg de prednisone par jour) ou tocilizumab
  4. Déjà inscrit à un autre essai de médicament COVID 19 (à l'exclusion des essais de vaccination ou de prophylaxie)
  5. Incapable de fournir un consentement éclairé
  6. Impossible d'effectuer les procédures d'étude
  7. Prendre du donépézil (justification : le donépézil est un agoniste du S1R) ou de la sertraline (justification : la sertraline est un puissant antagoniste du sigma-1).
  8. Prendre de la phénytoïne (justification : la fluvoxamine inhibe son métabolisme), du clopidogrel (justification : la fluvoxamine inhibe son métabolisme du promédicament au médicament actif, ce qui augmente le risque d'événements cardiovasculaires) et du millepertuis (justification : la fluvoxamine + le millepertuis sont considérés comme contre-indiqués car du risque de syndrome sérotoninergique)
  9. Prendre des ISRS ou des IRSN.
  10. Les personnes qui déclarent avoir un trouble bipolaire ou qui prennent des médicaments pour le trouble bipolaire (lithium, valproate, antipsychotique à haute dose), à ​​moins que l'investigateur ne conclue que le risque de manie est peu probable (c'est-à-dire qu'il est douteux que le patient ait réellement un trouble bipolaire).
  11. Les personnes qui prennent de l'alprazolam ou du diazépam et qui ne veulent pas réduire le médicament de 25 % (justification : la fluvoxamine inhibe modestement le métabolisme de ces médicaments).
  12. Les participants prenant de la théophylline, de la tizanidine, de la clozapine ou de l'olanzapine (médicaments à index thérapeutique étroit qui sont principalement métabolisés par le CYP 1A2, qui est inhibé par la fluvoxamine) seront examinés avec un investigateur de l'étude et exclus à moins que l'investigateur ne conclue que le risque pour le participant est faible (cela serait peu probable ; exemple : le participant ne prend de la tizanidine qu'au besoin et est prêt à l'éviter pendant la durée de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
La fluvoxamine est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement du TOC. Cet essai teste les effets du médicament sur le long COVID.
Expérimental: Fluvoxamine
La fluvoxamine est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement du TOC. Cet essai teste les effets du médicament sur le long COVID.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant une amélioration des symptômes longs de la COVID
Délai: Environ 18 semaines
Environ 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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