- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05874037
Fluvoxamine pour le long COVID
10 août 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine
LA FLUVOXAMINE COMME TRAITEMENT DU COVID LONGUE : UN ESSAI RANDOMISÉ CONTRÔLÉ CONTRE PLACEBO
Cet essai clinique vise à tester les effets de la fluvoxamine comme traitement du Long COVID.
La fluvoxamine est un ISRS approuvé par la FDA pour le trouble obsessionnel-compulsif (TOC), qui a déjà réussi à prévenir l'hospitalisation de patients atteints de COVID-19 (essais STOP COVID et TOGETHER).
Cet essai teste si la fluoxamine aide à améliorer les symptômes et les impacts négatifs du long COVID.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cet essai clinique testera un médicament prometteur pour le traitement du COVID long chez 300 adultes qui 1) sont post-COVID-19 (au moins 3 mois depuis les premiers symptômes du COVID et/ou test confirmant l'infection par le SRAS-CoV-2) ; et 2) présentent des signes de COVID long neurocognitif (par exemple, « brouillard cérébral », problèmes de concentration, etc.) qui causent de la souffrance et/ou une déficience.
L'essai déterminera si la fluvoxamine (1) réduit les longs symptômes du COVID, 2) améliore les performances cognitives.
La fluvoxamine est un ISRS (approuvé par la FDA pour le TOC) qui active également le récepteur sigma-1 (un récepteur immunomodulateur).
Il a été démontré qu'il prévient la détérioration clinique et l'hospitalisation des patients ambulatoires atteints de COVID-19 aigu (essais STOP COVID et TOGETHER).
Pour l'étude actuelle, nous randomiserons les participants pour recevoir de la fluvoxamine qui est initialement dosée selon leur préférence, par rapport à un placebo.
Cela se fait de la manière suivante.
Tout d'abord, chaque participant recevra une dose aiguë de fluvoxamine : une dose de 25 mg, puis une dose de 50 mg, puis une dose de 100 mg.
Nous évaluerons leur réaction subjective à ces doses d'essai et utiliserons les informations pour les randomiser dans un cours personnalisé de fluvoxamine, par rapport à un placebo apparié, pendant 16 semaines.
Les avantages de ceci sont (1) les participants sont plus susceptibles d'accepter la randomisation et de poursuivre l'étude s'ils sont randomisés à une dose qu'ils ont déjà testée et acceptée ; (2) la réponse initiale des participants, le cas échéant, à la dose aiguë peut permettre une utilisation future de la fluvoxamine en médecine de précision, permettant aux médecins de donner aux patients une dose test, puis un essai complet de préférence aux participants susceptibles de répondre.
Après la partie randomisée de l'essai, les participants auront la possibilité de participer à un traitement en ouvert à la fluvoxamine pendant 16 semaines.
À la fin du traitement, le médicament à l'étude sera diminué sur une période d'environ 1 à 2 semaines, en fonction de la dose finale du médicament à l'étude, et ajusté selon le cas s'il présente des symptômes d'arrêt.
Les évaluations des résultats seront une combinaison d'évaluations rapportées par les patients, de tests neuropsychologiques validés et de biomarqueurs de la physiopathologie inflammatoire sous-jacente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angela Stevens
- Numéro de téléphone: 314-362-6291
- E-mail: stevens.a@wustl.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Angela Stevens
- E-mail: stevens.a@wustl.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 25 ans et plus ;
- Non hospitalisé actuellement
- Auto-déclaration du participant d'un épisode COVID aigu passé avec apparition des symptômes et/ou test positif initial au moins 3 mois depuis les premiers symptômes COVID et/ou test confirmant l'infection par le SRAS-CoV-2 pour obtenir des tests pendant la phase aiguë de la maladie, les antécédents d'un test COVID-19 positif ne sont pas requis. Nous collecterons des données concernant les résultats de tout test COVID-19 antérieur, mais cela n'affectera pas l'éligibilité à l'essai.
- Actuellement symptomatique avec une aggravation autodéclarée de la fonction cognitive depuis au moins 2 mois, qui ne pourrait pas être mieux expliquée par d'autres raisons (c. autre diagnostic ou changement de médicament).
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie suffisamment grave pour nécessiter une hospitalisation au moment du début de l'étude.
- Comorbidités médicales instables (ex. cirrhose décompensée), par rapport patient et/ou dossier médical.
- Immunodéprimé par les éléments suivants : greffe d'organe solide, GMO, stéroïdes à forte dose (> 20 mg de prednisone par jour) ou tocilizumab
- Déjà inscrit à un autre essai de médicament COVID 19 (à l'exclusion des essais de vaccination ou de prophylaxie)
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Impossible d'effectuer les procédures d'étude
- Prendre du donépézil (justification : le donépézil est un agoniste du S1R) ou de la sertraline (justification : la sertraline est un puissant antagoniste du sigma-1).
- Prendre de la phénytoïne (justification : la fluvoxamine inhibe son métabolisme), du clopidogrel (justification : la fluvoxamine inhibe son métabolisme du promédicament au médicament actif, ce qui augmente le risque d'événements cardiovasculaires) et du millepertuis (justification : la fluvoxamine + le millepertuis sont considérés comme contre-indiqués car du risque de syndrome sérotoninergique)
- Prendre des ISRS ou des IRSN.
- Les personnes qui déclarent avoir un trouble bipolaire ou qui prennent des médicaments pour le trouble bipolaire (lithium, valproate, antipsychotique à haute dose), à moins que l'investigateur ne conclue que le risque de manie est peu probable (c'est-à-dire qu'il est douteux que le patient ait réellement un trouble bipolaire).
- Les personnes qui prennent de l'alprazolam ou du diazépam et qui ne veulent pas réduire le médicament de 25 % (justification : la fluvoxamine inhibe modestement le métabolisme de ces médicaments).
- Les participants prenant de la théophylline, de la tizanidine, de la clozapine ou de l'olanzapine (médicaments à index thérapeutique étroit qui sont principalement métabolisés par le CYP 1A2, qui est inhibé par la fluvoxamine) seront examinés avec un investigateur de l'étude et exclus à moins que l'investigateur ne conclue que le risque pour le participant est faible (cela serait peu probable ; exemple : le participant ne prend de la tizanidine qu'au besoin et est prêt à l'éviter pendant la durée de l'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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La fluvoxamine est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement du TOC.
Cet essai teste les effets du médicament sur le long COVID.
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Expérimental: Fluvoxamine
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La fluvoxamine est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement du TOC.
Cet essai teste les effets du médicament sur le long COVID.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant une amélioration des symptômes longs de la COVID
Délai: Environ 18 semaines
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Environ 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents anti-anxiété
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Fluvoxamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 202211024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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