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Fluvoxamina per COVID lungo

1 giugno 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

FLUVOXAMINA COME TRATTAMENTO PER IL COVID LUNGO: UNA PROVA CONTROLLATA CON PLACEBO RANDOMIZZATA

Questo studio clinico mira a testare gli effetti della fluvoxamina come trattamento per Long COVID. La fluvoxamina è un SSRI approvato dalla FDA per il disturbo ossessivo compulsivo (OCD), che ha già avuto successo nella prevenzione del ricovero in pazienti con COVID-19 (studi STOP COVID e TOGETHER). Questo studio sta testando se la fluoxamina aiuta a migliorare i sintomi e gli impatti negativi del COVID lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico testerà un farmaco promettente per il trattamento del COVID lungo in 300 adulti che 1) sono post-COVID-19 (almeno 3 mesi dai sintomi iniziali del COVID e/o test che conferma l'infezione da SARS-CoV-2); e 2) avere evidenza di COVID lungo neurocognitivo (ad esempio, "cervello annebbiato", difficoltà di concentrazione, ecc.) che sta causando sofferenza e/o menomazione. Lo studio determinerà se la fluvoxamina (1) riduce i sintomi COVID lunghi, 2) migliora le prestazioni cognitive. La fluvoxamina è un SSRI (approvato dalla FDA per il disturbo ossessivo compulsivo) che attiva anche il recettore sigma-1 (un recettore immunomodulatore). È stato dimostrato che previene il deterioramento clinico e l'ospedalizzazione nei pazienti ambulatoriali con COVID-19 acuto (studi STOP COVID e TOGETHER). Per il presente studio, randomizzeremo i partecipanti alla fluvoxamina che viene inizialmente dosata secondo le loro preferenze, rispetto al placebo. Questo viene fatto nel modo seguente. Innanzitutto, ogni partecipante riceverà un attacco acuto di fluvoxamina: una dose di 25 mg, poi una dose di 50 mg, poi una dose di 100 mg. Valuteremo la loro reazione soggettiva a queste dosi di prova e utilizzeremo le informazioni per randomizzarli a un corso personalizzato di fluvoxamina, rispetto a un placebo abbinato, per 16 settimane. I vantaggi di questo sono (1) i partecipanti hanno maggiori probabilità di accettare la randomizzazione e continuare nello studio se randomizzati a una dose che hanno già testato e accettato; (2) la risposta iniziale dei partecipanti, se presente, alla dose acuta può consentire il futuro uso di medicina di precisione della fluvoxamina, consentendo ai medici di somministrare ai pazienti una dose di prova e quindi una prova completa preferenzialmente ai partecipanti che potrebbero rispondere. Dopo la parte randomizzata dello studio, ai partecipanti verrà data l'opportunità di partecipare al trattamento in aperto con fluvoxamina per 16 settimane. Alla fine del trattamento, il farmaco in studio verrà ridotto gradualmente per un periodo di circa 1-2 settimane, a seconda della dose finale del farmaco in studio, e aggiustato in modo appropriato se manifestano sintomi da sospensione. Le valutazioni dei risultati saranno una combinazione di valutazioni riferite dal paziente, test neuropsicologici convalidati e biomarcatori della fisiopatologia infiammatoria sottostante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 25 anni in su;
  2. Attualmente non ricoverato
  3. Autodichiarazione del partecipante di episodio COVID acuto passato con insorgenza dei sintomi e/o test positivo iniziale almeno 3 mesi dai sintomi COVID iniziali e/o test che conferma l'infezione da SARS-CoV-2 Nota: poiché alcune persone con COVID lungo potrebbero non essere state in grado per ottenere il test durante la fase acuta della malattia non è richiesta la storia di un test COVID-19 positivo. Raccoglieremo i dati relativi ai risultati di qualsiasi precedente test COVID-19, ma ciò non influirà sull'idoneità alla sperimentazione.
  4. Attualmente sintomatico con peggioramento auto-riferito della funzione cognitiva almeno negli ultimi 2 mesi, che non potrebbe essere meglio spiegato da altri motivi (es. diagnosi alternative o cambiamenti di farmaci).
  5. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia abbastanza grave da richiedere il ricovero in ospedale al momento dell'inizio dello studio.
  2. Comorbidità mediche instabili (es. cirrosi scompensata), per referto del paziente e/o cartelle cliniche.
  3. Immunocompromessi dai seguenti: trapianto di organi solidi, BMT, steroidi ad alte dosi (>20 mg di prednisone al giorno) o tocilizumab
  4. Già arruolato in un altro studio farmacologico COVID 19 (escluse le prove di vaccinazione o profilassi)
  5. Impossibile fornire il consenso informato
  6. Impossibile eseguire le procedure di studio
  7. Assunzione di donepezil (motivazione: donepezil è un agonista S1R) o sertralina (motivazione: la sertralina è un forte antagonista sigma-1).
  8. Assunzione di fenitoina (fondamentale: la fluvoxamina ne inibisce il metabolismo), clopidogrel (fondamentale: la fluvoxamina inibisce il suo metabolismo da profarmaco a farmaco attivo che aumenta il rischio di eventi cardiovascolari) ed erba di San Giovanni (fondamentale: fluvoxamina + erba di San Giovanni sono considerati controindicati perché del rischio di sindrome serotoninergica)
  9. Prendendo SSRI o SNRI.
  10. Individui che riferiscono di avere un disturbo bipolare o stanno assumendo farmaci per il disturbo bipolare (litio, valproato, antipsicotici ad alte dosi), a meno che lo sperimentatore non concluda che il rischio di mania è improbabile (cioè è dubbio che il paziente abbia effettivamente un disturbo bipolare).
  11. Individui che assumono alprazolam o diazepam e non sono disposti a ridurre il farmaco del 25% (motivazione: la fluvoxamina inibisce modestamente il metabolismo di questi farmaci).
  12. I partecipanti che assumono teofillina, tizanidina, clozapina o olanzapina (farmaci con un indice terapeutico ristretto che sono principalmente metabolizzati dal CYP 1A2, che è inibito dalla fluvoxamina) saranno esaminati con uno sperimentatore dello studio ed esclusi a meno che lo sperimentatore non concluda che il rischio per il partecipante è basso (questo sarebbe improbabile; esempio: il partecipante assume tizanidina solo se necessario ed è disposto a evitarlo durante la durata dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Fluvoxamina
La fluvoxamina è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Questo studio sta testando gli effetti del farmaco sul COVID lungo.
Sperimentale: Fluvoxamina
Droga: Fluvoxamina
La fluvoxamina è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Questo studio sta testando gli effetti del farmaco sul COVID lungo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Total Symptom Scores
Lasso di tempo: Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)
Participants completed a self-report twice-daily questionnaire which asks about trouble concentrating, anxiety, depression and fatigue. Respondents rate how much of a problem the symptom is "right now" on a scale of 0 (no problem) to 100 (severe problem). Results compare the change in average total scores (of the four symptoms) from baseline and endpoint.
Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Balvi COVID Fund
BJH Townley Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202211024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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