Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluvoxamin pro Long COVID

1. června 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

FLUVOXAMINE JAKO LÉČBA PRO DLOUHÉ COVID: NÁHODNÁ ZKOUŠKA řízená placebem

Cílem této klinické studie je otestovat účinky fluvoxaminu jako léčby Long COVID. Fluvoxamin je FDA schválený SSRI pro obsedantně kompulzivní poruchu (OCD), který již zaznamenal úspěch v prevenci hospitalizace u pacientů s COVID-19 (studie STOP COVID a TOGETHER). Tato studie testuje, zda fluoxamin pomáhá zlepšit příznaky a negativní dopady dlouhodobého COVID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie otestuje slibný lék na léčbu dlouhodobého COVID u 300 dospělých, kteří 1) jsou po COVID-19 (alespoň 3 měsíce od počátečních příznaků COVID a/nebo testu potvrzujícího infekci SARS-CoV-2); a 2) mít důkazy o neurokognitivním Long COVID (např. „mozková mlha“, potíže se soustředěním atd.), který způsobuje utrpení a/nebo poškození. Studie určí, zda fluvoxamin (1) snižuje dlouhodobé příznaky COVID, 2) zlepšuje kognitivní výkon. Fluvoxamin je SSRI (schválený FDA pro OCD), který také aktivuje sigma-1 receptor (imunomodulační receptor). Bylo prokázáno, že zabraňuje klinickému zhoršení a hospitalizaci u ambulantních pacientů s akutním COVID-19 (studie STOP COVID a TOGETHER). Pro současnou studii náhodně rozdělíme účastníky na fluvoxamin, který je zpočátku dávkován podle jejich preference, oproti placebu. To se provádí následujícím způsobem. Nejprve každý účastník dostane akutní záchvat fluvoxaminu: jednu dávku 25 mg, poté jednu dávku 50 mg a poté jednu dávku 100 mg. Posoudíme jejich subjektivní reakci na tyto testovací dávky a použijeme informace k jejich randomizaci k individuálně přizpůsobené léčbě fluvoxaminem vs. odpovídající placebo po dobu 16 týdnů. Výhody tohoto jsou (1) účastníci s větší pravděpodobností přijmou randomizaci a pokračují ve studii, pokud jsou randomizováni na dávku, kterou již testovali a přijali; (2) Počáteční reakce účastníků, pokud existuje, na akutní dávku, může umožnit budoucí použití fluvoxaminu v přesné medicíně, což lékařům umožní podat pacientům testovací dávku a poté celou zkoušku přednostně účastníkům, kteří pravděpodobně zareagují. Po randomizované části studie dostanou účastníci příležitost zúčastnit se otevřené léčby fluvoxaminem po dobu 16 týdnů. Na konci léčby bude studovaná medikace postupně snižována po dobu přibližně 1-2 týdnů, v závislosti na konečné dávce studované medikace, a upravena podle potřeby, pokud pociťují symptomy z vysazení. Hodnocení výsledků bude kombinací hodnocení hlášených pacientem, validovaných neuropsychologických testů a biomarkerů základní zánětlivé patofyziologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 25 let a starší;
  2. V současné době není hospitalizován
  3. Vlastní hlášení účastníka o minulé akutní epizodě COVID s nástupem příznaků a/nebo počátečním pozitivním testem alespoň 3 měsíce od počátečních příznaků COVID a/nebo testu potvrzujícího infekci SARS-CoV-2 Poznámka: Protože někteří lidé s dlouhodobým onemocněním COVID nemuseli být schopni pro získání testování během akutní fáze onemocnění není vyžadována anamnéza pozitivního testu na COVID-19. Budeme shromažďovat údaje týkající se výsledků všech předchozích testů na COVID-19, ale nebude to mít vliv na způsobilost pro zkoušku.
  4. V současné době je symptomatická se zhoršením kognitivních funkcí, které si sami hlásili po dobu nejméně posledních 2 měsíců, což nelze lépe vysvětlit jinými důvody (tj. alternativní diagnóza nebo změny léků).
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění natolik závažné, že vyžaduje hospitalizaci v době zahájení studie.
  2. Nestabilní komorbidity (např. dekompenzovaná cirhóza) podle zprávy pacienta a/nebo lékařských záznamů.
  3. Imunokompromitovaná z následujících: transplantace solidních orgánů, BMT, vysoké dávky steroidů (>20 mg prednisonu denně) nebo tocilizumabu
  4. Již jste se zapsali do jiné studie léčby COVID 19 (nezahrnuje studie očkování nebo profylaxe)
  5. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  6. Nelze provést studijní postupy
  7. Užívání donepezilu (důvod: donepezil je agonista S1R) nebo sertralinu (důvod: sertralin je silný antagonista sigma-1).
  8. Užívání fenytoinu (důvod: fluvoxamin inhibuje jeho metabolismus), clopidogrel (důvod: fluvoxamin inhibuje jeho metabolismus z proléčiva na aktivní lék, což zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod) a třezalku tečkovanou (důvod: fluvoxamin + třezalku tečkovanou) jsou považovány za kontraindikované, protože riziko serotoninového syndromu)
  9. Užívání SSRI nebo SNRI.
  10. Jedinci, kteří uvádějí, že mají bipolární poruchu nebo užívají léky na bipolární poruchu (lithium, valproát, vysokodávková antipsychotika), pokud zkoušející nedojde k závěru, že riziko mánie je nepravděpodobné (tj. je pochybné, že pacient skutečně trpí bipolární poruchou).
  11. Jedinci, kteří užívají alprazolam nebo diazepam a nejsou ochotni snížit léky o 25 % (důvod: fluvoxamin mírně inhibuje metabolismus těchto léků).
  12. Účastníci, kteří užívají theofylin, tizanidin, klozapin nebo olanzapin (léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou primárně metabolizovány CYP 1A2, který je inhibován fluvoxaminem), budou posouzeni řešitelem studie a vyloučeni, pokud zkoušející nedojde k závěru, že riziko pro účastníka je nízká (to by bylo nepravděpodobné; příklad: účastník užívá tizanidin pouze podle potřeby a je ochoten se mu během trvání studie vyhnout).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Fluvoxamin
Fluvoxamin je lék schválený FDA pro léčbu OCD. Tato studie testuje účinky léku na dlouhý COVID.
Experimentální: Fluvoxamin
Lék: Fluvoxamin
Fluvoxamin je lék schválený FDA pro léčbu OCD. Tato studie testuje účinky léku na dlouhý COVID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Total Symptom Scores
Časové okno: Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)
Participants completed a self-report twice-daily questionnaire which asks about trouble concentrating, anxiety, depression and fatigue. Respondents rate how much of a problem the symptom is "right now" on a scale of 0 (no problem) to 100 (severe problem). Results compare the change in average total scores (of the four symptoms) from baseline and endpoint.
Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Balvi COVID Fund
BJH Townley Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202211024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit