Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluwoksamina na długi COVID

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

FLUWOKSAMINA JAKO LECZENIE PRZEDŁUŻONEGO COVID: LOSOWANA PRÓBA KONTROLOWANA PLACEBO

To badanie kliniczne ma na celu przetestowanie działania fluwoksaminy jako leku na długi COVID. Fluwoksamina jest zatwierdzonym przez FDA lekiem z grupy SSRI w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), który już odniósł sukces w zapobieganiu hospitalizacji pacjentów z COVID-19 (badania STOP COVID i TOGETHER). Ta próba sprawdza, czy fluoksamina pomaga złagodzić objawy i negatywne skutki długotrwałego COVID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne przetestuje obiecujący lek do leczenia długiego COVID u 300 dorosłych, którzy 1) są po COVID-19 (co najmniej 3 miesiące od początkowych objawów COVID i/lub testu potwierdzającego zakażenie SARS-CoV-2); oraz 2) mają dowody neurokognitywnego długiego COVID (np. „mgła mózgowa”, problemy z koncentracją itp.), który powoduje cierpienie i/lub upośledzenie. Badanie ma ustalić, czy fluwoksamina (1) zmniejsza długotrwałe objawy COVID, 2) poprawia funkcje poznawcze. Fluwoksamina to SSRI (zatwierdzony przez FDA dla OCD), który również aktywuje receptor sigma-1 (receptor immunomodulujący). Wykazano, że zapobiega pogorszeniu stanu klinicznego i hospitalizacji pacjentów ambulatoryjnych z ostrym COVID-19 (badania STOP COVID i TOGETHER). W bieżącym badaniu losowo przydzielimy uczestników do grupy otrzymującej fluwoksaminę, która jest początkowo dawkowana zgodnie z ich preferencjami, w porównaniu z placebo. Odbywa się to w następujący sposób. Najpierw każdy uczestnik otrzyma ostry atak fluwoksaminy: jedną dawkę 25 mg, następnie jedną dawkę 50 mg, a następnie jedną dawkę 100 mg. Ocenimy ich subiektywną reakcję na te dawki testowe i wykorzystamy te informacje do losowego przydzielenia ich do indywidualnie dopasowanego kursu fluwoksaminy w porównaniu z dopasowanym placebo przez 16 tygodni. Korzyści z tego są następujące: (1) uczestnicy są bardziej skłonni zaakceptować randomizację i kontynuować badanie, jeśli zostaną losowo przydzieleni do dawki, którą już przetestowali i zaakceptowali; (2) początkowa reakcja uczestników na ostrą dawkę, jeśli taka istnieje, może umożliwić przyszłe zastosowanie fluwoksaminy w medycynie precyzyjnej, umożliwiając lekarzom podawanie pacjentom dawki testowej, a następnie pełne badanie preferencyjne dla uczestników, którzy prawdopodobnie zareagują. Po randomizowanej części badania uczestnicy będą mieli możliwość udziału w otwartym leczeniu fluwoksaminą przez 16 tygodni. Pod koniec leczenia badany lek będzie stopniowo zmniejszany przez okres około 1-2 tygodni, w zależności od ostatecznej dawki badanego leku i odpowiednio dostosowywany, jeśli wystąpią objawy odstawienne. Oceny wyników będą kombinacją ocen zgłaszanych przez pacjentów, zatwierdzonych testów neuropsychologicznych i biomarkerów podstawowej patofizjologii stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 25 lat i starsi;
  2. Obecnie nie hospitalizowany
  3. Samoopis uczestnika dotyczący przebytego ostrego epizodu COVID z początkiem objawów i/lub początkowym pozytywnym wynikiem testu co najmniej 3 miesiące od początkowych objawów COVID i/lub testu potwierdzającego zakażenie SARS-CoV-2 Uwaga: ponieważ niektóre osoby z długim COVID mogły nie być w stanie do wykonania testu w ostrej fazie choroby nie jest wymagana historia dodatniego testu na COVID-19. Będziemy gromadzić dane dotyczące wyników wszelkich wcześniejszych testów na obecność COVID-19, ale nie wpłynie to na możliwość udziału w badaniu.
  4. Obecnie objawowe ze zgłaszanym przez siebie pogorszeniem funkcji poznawczych przez co najmniej ostatnie 2 miesiące, którego nie można lepiej wyjaśnić innymi przyczynami (tj. alternatywna diagnoza lub zmiana leków).
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba na tyle ciężka, że ​​wymaga hospitalizacji w momencie rozpoczęcia badania.
  2. Niestabilne choroby współistniejące (np. niewyrównana marskość wątroby), na raport pacjenta i/lub dokumentację medyczną.
  3. Obniżona odporność z powodu: przeszczepu narządu miąższowego, BMT, dużych dawek steroidów (>20 mg prednizonu dziennie) lub tocilizumabu
  4. Zarejestrowano się już do innego badania leku na COVID 19 (bez szczepień i badań profilaktycznych)
  5. Nie można wyrazić świadomej zgody
  6. Nie można wykonać procedur badawczych
  7. Przyjmowanie donepezilu (uzasadnienie: donepezil jest agonistą S1R) lub sertraliny (uzasadnienie: sertralina jest silnym antagonistą sigma-1).
  8. Przyjmowanie fenytoiny (uzasadnienie: fluwoksamina hamuje jej metabolizm), klopidogrelu (uzasadnienie: fluwoksamina hamuje jej przemianę z proleku w aktywny lek, co zwiększa ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych) oraz ziela dziurawca (uzasadnienie: fluwoksamina + ziele dziurawca są uważane za przeciwwskazane, ponieważ ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego)
  9. Przyjmowanie SSRI lub SNRI.
  10. Osoby, które zgłaszają, że mają chorobę afektywną dwubiegunową lub przyjmują leki na chorobę afektywną dwubiegunową (lit, walproinian, duże dawki leków przeciwpsychotycznych), chyba że badacz stwierdzi, że ryzyko manii jest mało prawdopodobne (tj. wątpliwe jest, czy pacjent faktycznie cierpi na chorobę afektywną dwubiegunową).
  11. Osoby, które przyjmują alprazolam lub diazepam i nie chcą zmniejszyć dawki leku o 25% (uzasadnienie: fluwoksamina umiarkowanie hamuje metabolizm tych leków).
  12. Uczestnicy przyjmujący teofilinę, tyzanidynę, klozapinę lub olanzapinę (leki o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowane głównie przez CYP 1A2, który jest hamowany przez fluwoksaminę) zostaną przeanalizowani przez badacza i wykluczeni, chyba że badacz stwierdzi, że ryzyko dla uczestnika jest niski (byłoby to mało prawdopodobne; przykład: uczestnik przyjmuje tyzanidynę tylko w razie potrzeby i chce jej unikać podczas trwania badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Fluwoksamina
Fluwoksamina jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia OCD. Ta próba sprawdza wpływ leku na długi COVID.
Eksperymentalny: Fluwoksamina
Lek: Fluwoksamina
Fluwoksamina jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia OCD. Ta próba sprawdza wpływ leku na długi COVID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Total Symptom Scores
Ramy czasowe: Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)
Participants completed a self-report twice-daily questionnaire which asks about trouble concentrating, anxiety, depression and fatigue. Respondents rate how much of a problem the symptom is "right now" on a scale of 0 (no problem) to 100 (severe problem). Results compare the change in average total scores (of the four symptoms) from baseline and endpoint.
Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Balvi COVID Fund
BJH Townley Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202211024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj