Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluvoxamin til langvarig COVID

16. december 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

FLUVOXAMINE SOM BEHANDLING TIL LANG COVID: ET TILFÆLDIGT PLACEBO-KONTROLLERET FORSØG

Dette kliniske forsøg har til formål at teste virkningerne af fluvoxamin som behandling for langvarig COVID. Fluvoxamin er et FDA-godkendt SSRI til obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), som allerede har haft succes med at forhindre hospitalsindlæggelse hos patienter med COVID-19 (STOP COVID- og TOGETHER-forsøg). Dette forsøg tester, om fluoxamin hjælper med at forbedre symptomer og de negative virkninger af langvarig COVID.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil teste et lovende lægemiddel til behandling af langvarig COVID i 300 voksne, som 1) er post-COVID-19 (mindst 3 måneder siden de første COVID-symptomer og/eller test, der bekræfter SARS-CoV-2-infektion); og 2) har tegn på neurokognitiv lang covid (f.eks. "hjernetåge", koncentrationsbesvær osv.), som forårsager lidelse og/eller svækkelse. Forsøget vil afgøre, om fluvoxamin (1) reducerer lange COVID-symptomer, 2) forbedrer kognitiv ydeevne. Fluvoxamin er et SSRI (FDA godkendt til OCD), der også aktiverer sigma-1-receptoren (en immunmodulerende receptor). Det har vist sig at forhindre klinisk forværring og hospitalsindlæggelse hos ambulante patienter med akut COVID-19 (STOP COVID og TOGETHER forsøg). Til den aktuelle undersøgelse vil vi randomisere deltagerne til fluvoxamin, som initialt doseres efter deres præference, vs. placebo. Dette gøres på følgende måde. Først vil hver deltager modtage en akut omgang fluvoxamin: en dosis på 25 mg, derefter en dosis på 50 mg, derefter en dosis på 100 mg. Vi vil vurdere deres subjektive reaktion på disse testdoser og bruge informationen til at randomisere dem til et individuelt skræddersyet fluvoxaminforløb i forhold til en matchet placebo i 16 uger. Fordelene ved dette er (1) deltagere er mere tilbøjelige til at acceptere randomisering og fortsætte i undersøgelsen, hvis de bliver randomiseret til en dosis, de allerede har testet og accepteret; (2) deltagernes indledende respons, hvis nogen, på den akutte dosis kan tillade fremtidig præcisionsmedicinsk brug af fluvoxamin, hvilket gør det muligt for læger at give patienterne en testdosis og derefter en fuld undersøgelse fortrinsvis til deltagere, der sandsynligvis vil reagere. Efter den randomiserede del af forsøget vil deltagerne få mulighed for at deltage i åben behandling med fluvoxamin i 16 uger. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil undersøgelsesmedicinen blive nedtrappet over en cirka 1-2 ugers periode, afhængigt af den endelige dosis af undersøgelsesmedicinen, og justeret efter behov, hvis de oplever seponeringssymptomer. Resultatvurderinger vil være en kombination af patientrapporterede vurderinger, validerede neuropsykologiske tests og biomarkører for underliggende inflammatorisk patofysiologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder på 25 år og ældre;
  2. Ikke indlagt pt
  3. Deltager selvrapportering af tidligere akut COVID-episode med symptomdebut og/eller indledende positiv test mindst 3 måneder siden indledende COVID-symptomer og/eller test, der bekræfter SARS-CoV-2-infektion Bemærk: Da nogle mennesker med langvarig COVID muligvis ikke har været i stand til for at opnå test i den akutte fase af sygdom, kræves en historie med en positiv COVID-19-test ikke. Vi indsamler data vedrørende resultaterne af tidligere COVID-19-tests, men dette vil ikke påvirke berettigelsen til forsøget.
  4. Aktuelt symptomatisk med selvrapporteret forværring af kognitiv funktion i mindst de sidste 2 måneder, som ikke bedre kunne forklares af andre årsager (dvs. alternativ diagnose eller medicinændringer).
  5. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdom alvorlig nok til at kræve hospitalsindlæggelse på tidspunktet for undersøgelsens start.
  2. Ustabile medicinske komorbiditeter (f.eks. dekompenseret cirrhose), pr. patientrapport og/eller journaler.
  3. Immunkompromitteret fra følgende: solid organtransplantation, BMT, højdosis steroider (>20 mg prednison pr. dag) eller tocilizumab
  4. Allerede tilmeldt et andet COVID 19 medicinforsøg (ikke inklusive vaccinations- eller profylakseforsøg)
  5. Kan ikke give informeret samtykke
  6. Ude af stand til at udføre undersøgelsesprocedurerne
  7. Indtagelse af donepezil (rationale: donepezil er en S1R-agonist) eller sertralin (rationale: sertralin er en stærk sigma-1-antagonist).
  8. Indtagelse af phenytoin (rationale: fluvoxamin hæmmer dets metabolisme), clopidogrel (rationale: fluvoxamin hæmmer dets metabolisme fra pro-drug til aktivt lægemiddel, hvilket øger risikoen for kardiovaskulære hændelser), og perikon (rationale: fluvoxamin + perikon anses for kontraindiceret pga. af risikoen for serotonergt syndrom)
  9. Tager SSRI eller SNRI.
  10. Personer, der rapporterer, at de har bipolar lidelse eller tager medicin mod bipolar lidelse (lithium, valproat, højdosis antipsykotikum), medmindre efterforskeren konkluderer, at risikoen for mani er usandsynlig (dvs. det er tvivlsomt, om patienten faktisk har bipolar lidelse).
  11. Personer, der tager alprazolam eller diazepam og er uvillige til at skære ned på medicinen med 25 % (rationale: fluvoxamin hæmmer beskedent stofskiftet af disse lægemidler).
  12. Deltagere, der tager theophyllin, tizanidin, clozapin eller olanzapin (lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der primært metaboliseres af CYP 1A2, som hæmmes af fluvoxamin) vil blive gennemgået med en undersøgelsesforsker og udelukket, medmindre investigator konkluderer, at risikoen for deltageren er lav (dette ville være usandsynligt; eksempel: deltager tager kun tizanidin efter behov og er villig til at undgå det under undersøgelsens varighed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Fluvoxamin er et FDA godkendt lægemiddel til behandling af OCD. Dette forsøg tester stoffets virkning på langvarig COVID.
Eksperimentel: Fluvoxamin
Fluvoxamin er et FDA godkendt lægemiddel til behandling af OCD. Dette forsøg tester stoffets virkning på langvarig COVID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet symptomscore via det daglige spørgeskema
Tidsramme: Cirka 18 uger
Forbedring i kombineret totalscore baseret på selvrapportering dagligt spørgeskema, som spørger om koncentrationsbesvær, angst, depression og træthed. Respondenter vurderer, hvor meget af et problem symptomet er "lige nu" på en skala fra 0 (intet problem) til 100 (alvorligt problem).
Cirka 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Fluvoxamin

Abonner