- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05874037
Fluvoxamin til langvarig COVID
16. december 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine
FLUVOXAMINE SOM BEHANDLING TIL LANG COVID: ET TILFÆLDIGT PLACEBO-KONTROLLERET FORSØG
Dette kliniske forsøg har til formål at teste virkningerne af fluvoxamin som behandling for langvarig COVID.
Fluvoxamin er et FDA-godkendt SSRI til obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), som allerede har haft succes med at forhindre hospitalsindlæggelse hos patienter med COVID-19 (STOP COVID- og TOGETHER-forsøg).
Dette forsøg tester, om fluoxamin hjælper med at forbedre symptomer og de negative virkninger af langvarig COVID.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg vil teste et lovende lægemiddel til behandling af langvarig COVID i 300 voksne, som 1) er post-COVID-19 (mindst 3 måneder siden de første COVID-symptomer og/eller test, der bekræfter SARS-CoV-2-infektion); og 2) har tegn på neurokognitiv lang covid (f.eks. "hjernetåge", koncentrationsbesvær osv.), som forårsager lidelse og/eller svækkelse.
Forsøget vil afgøre, om fluvoxamin (1) reducerer lange COVID-symptomer, 2) forbedrer kognitiv ydeevne.
Fluvoxamin er et SSRI (FDA godkendt til OCD), der også aktiverer sigma-1-receptoren (en immunmodulerende receptor).
Det har vist sig at forhindre klinisk forværring og hospitalsindlæggelse hos ambulante patienter med akut COVID-19 (STOP COVID og TOGETHER forsøg).
Til den aktuelle undersøgelse vil vi randomisere deltagerne til fluvoxamin, som initialt doseres efter deres præference, vs. placebo.
Dette gøres på følgende måde.
Først vil hver deltager modtage en akut omgang fluvoxamin: en dosis på 25 mg, derefter en dosis på 50 mg, derefter en dosis på 100 mg.
Vi vil vurdere deres subjektive reaktion på disse testdoser og bruge informationen til at randomisere dem til et individuelt skræddersyet fluvoxaminforløb i forhold til en matchet placebo i 16 uger.
Fordelene ved dette er (1) deltagere er mere tilbøjelige til at acceptere randomisering og fortsætte i undersøgelsen, hvis de bliver randomiseret til en dosis, de allerede har testet og accepteret; (2) deltagernes indledende respons, hvis nogen, på den akutte dosis kan tillade fremtidig præcisionsmedicinsk brug af fluvoxamin, hvilket gør det muligt for læger at give patienterne en testdosis og derefter en fuld undersøgelse fortrinsvis til deltagere, der sandsynligvis vil reagere.
Efter den randomiserede del af forsøget vil deltagerne få mulighed for at deltage i åben behandling med fluvoxamin i 16 uger.
Ved afslutningen af behandlingen vil undersøgelsesmedicinen blive nedtrappet over en cirka 1-2 ugers periode, afhængigt af den endelige dosis af undersøgelsesmedicinen, og justeret efter behov, hvis de oplever seponeringssymptomer.
Resultatvurderinger vil være en kombination af patientrapporterede vurderinger, validerede neuropsykologiske tests og biomarkører for underliggende inflammatorisk patofysiologi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
191
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 25 år og ældre;
- Ikke indlagt pt
- Deltager selvrapportering af tidligere akut COVID-episode med symptomdebut og/eller indledende positiv test mindst 3 måneder siden indledende COVID-symptomer og/eller test, der bekræfter SARS-CoV-2-infektion Bemærk: Da nogle mennesker med langvarig COVID muligvis ikke har været i stand til for at opnå test i den akutte fase af sygdom, kræves en historie med en positiv COVID-19-test ikke. Vi indsamler data vedrørende resultaterne af tidligere COVID-19-tests, men dette vil ikke påvirke berettigelsen til forsøget.
- Aktuelt symptomatisk med selvrapporteret forværring af kognitiv funktion i mindst de sidste 2 måneder, som ikke bedre kunne forklares af andre årsager (dvs. alternativ diagnose eller medicinændringer).
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom alvorlig nok til at kræve hospitalsindlæggelse på tidspunktet for undersøgelsens start.
- Ustabile medicinske komorbiditeter (f.eks. dekompenseret cirrhose), pr. patientrapport og/eller journaler.
- Immunkompromitteret fra følgende: solid organtransplantation, BMT, højdosis steroider (>20 mg prednison pr. dag) eller tocilizumab
- Allerede tilmeldt et andet COVID 19 medicinforsøg (ikke inklusive vaccinations- eller profylakseforsøg)
- Kan ikke give informeret samtykke
- Ude af stand til at udføre undersøgelsesprocedurerne
- Indtagelse af donepezil (rationale: donepezil er en S1R-agonist) eller sertralin (rationale: sertralin er en stærk sigma-1-antagonist).
- Indtagelse af phenytoin (rationale: fluvoxamin hæmmer dets metabolisme), clopidogrel (rationale: fluvoxamin hæmmer dets metabolisme fra pro-drug til aktivt lægemiddel, hvilket øger risikoen for kardiovaskulære hændelser), og perikon (rationale: fluvoxamin + perikon anses for kontraindiceret pga. af risikoen for serotonergt syndrom)
- Tager SSRI eller SNRI.
- Personer, der rapporterer, at de har bipolar lidelse eller tager medicin mod bipolar lidelse (lithium, valproat, højdosis antipsykotikum), medmindre efterforskeren konkluderer, at risikoen for mani er usandsynlig (dvs. det er tvivlsomt, om patienten faktisk har bipolar lidelse).
- Personer, der tager alprazolam eller diazepam og er uvillige til at skære ned på medicinen med 25 % (rationale: fluvoxamin hæmmer beskedent stofskiftet af disse lægemidler).
- Deltagere, der tager theophyllin, tizanidin, clozapin eller olanzapin (lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der primært metaboliseres af CYP 1A2, som hæmmes af fluvoxamin) vil blive gennemgået med en undersøgelsesforsker og udelukket, medmindre investigator konkluderer, at risikoen for deltageren er lav (dette ville være usandsynligt; eksempel: deltager tager kun tizanidin efter behov og er villig til at undgå det under undersøgelsens varighed).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Fluvoxamin er et FDA godkendt lægemiddel til behandling af OCD.
Dette forsøg tester stoffets virkning på langvarig COVID.
|
|
Eksperimentel: Fluvoxamin
|
Fluvoxamin er et FDA godkendt lægemiddel til behandling af OCD.
Dette forsøg tester stoffets virkning på langvarig COVID.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet symptomscore via det daglige spørgeskema
Tidsramme: Cirka 18 uger
|
Forbedring i kombineret totalscore baseret på selvrapportering dagligt spørgeskema, som spørger om koncentrationsbesvær, angst, depression og træthed.
Respondenter vurderer, hvor meget af et problem symptomet er "lige nu" på en skala fra 0 (intet problem) til 100 (alvorligt problem).
|
Cirka 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Organiske kemikalier
- Aminer
- Hydroxylaminer
- Oximes
- Fluvoxamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 202211024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lang COVID
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Luxembourg Institute of HealthViewMindRekruttering
-
Well- Konnect Healthcare Services and Research...All of Us Research Program at the National Institute of HealthRekrutteringCovid-19 langdistancepræventive og sundhedsfremmende pleje accelerationsprogram for kliniske forsøg.COVID-19, Long HaulForenede Stater
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Non-UnionBelgien, Frankrig, Holland
-
Rigshospitalet, DenmarkGroupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAfsluttetEffekt af bezafibrat på muskelmetabolisme hos patienter med fedtsyreoxidationsdefekter (Bezafibrate)Carnitin Palmitoyltransferase II mangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangelDanmark
-
National Institute of Geriatrics, Rheumatology...Medical Research Agency, PolandRekrutteringKronisk træthedssyndrom | COVID-19, Long HaulPolen
Kliniske forsøg med Fluvoxamin
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringPOST-Covid 19 | Post-COVID | Post-COVID-betingelserHolland
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDelirium | Kirurgi-komplikationerForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityWashington University School of Medicine; Mahidol University; Ramathibodi... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBehandlingseffektivitetThailand
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAvancerede solide tumorer, eksklusive brystkræftHolland, Schweiz, Danmark, Forenede Stater
-
Sha'ar Menashe Mental Health CenterUkendtSKIZOFRENI 1 (lidelse)Israel
-
Lingjiang LiRekrutteringDepressiv lidelse | Melankoli | Endogen depressionKina
-
Guang Dong Provincial Mental Health InstituteUkendt
-
Solvay PharmaceuticalsAfsluttet