Fluvoksamiini pitkälle COVIDille
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
FLUVOKSAMIINI PITKÄN COVID-HOIDON HOITONA: satunnaistettu, PLACEBO-OHJELTU KOE
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata fluvoksamiinin vaikutuksia Long COVIDin hoitoon.
Fluvoksamiini on FDA:n hyväksymä pakko-oireisen häiriön (OCD) SSRI, joka on jo onnistunut ehkäisemään COVID-19-potilaiden sairaalahoitoa (STOP COVID- ja TOGETHER-tutkimukset).
Tässä kokeessa testataan, auttaako fluoksamiini parantamaan oireita ja pitkäaikaisen COVIDin negatiivisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan lupaavaa lääkettä pitkän COVID-taudin hoitoon 300 aikuisella, jotka 1) ovat COVID-19:n jälkeisiä (vähintään 3 kuukautta ensimmäisistä COVID-oireista ja/tai SARS-CoV-2-infektion vahvistavasta testistä); ja 2) sinulla on todisteita neurokognitiivisesta pitkästä COVID-taudista (esim. "aivojen sumu", keskittymisvaikeudet jne.), joka aiheuttaa kärsimystä ja/tai heikkenemistä.
Kokeessa selvitetään, vähentääkö fluvoksamiini (1) pitkiä COVID-oireita, 2) parantaako kognitiivista suorituskykyä.
Fluvoksamiini on SSRI (FDA:n hyväksymä OCD), joka myös aktivoi sigma-1-reseptoria (immunomoduloiva reseptori).
Sen on osoitettu estävän kliinistä heikkenemistä ja sairaalahoitoa akuuttia COVID-19-potilaita sairastavilla potilailla (STOP COVID- ja TOGETHER-tutkimukset).
Tässä tutkimuksessa satunnaistamme osallistujat saamaan fluvoksamiinia, jota alun perin annostellaan heidän mieltymyksensä mukaan, verrattuna lumelääkkeeseen.
Tämä tehdään seuraavalla tavalla.
Ensin jokainen osallistuja saa akuutin fluvoksamiiniannoksen: yhden 25 mg:n annoksen, sitten yhden 50 mg:n annoksen ja sitten yhden 100 mg:n annoksen.
Arvioimme heidän subjektiivisen reaktionsa näihin testiannoksiin ja satunnaistamme heidät yksilöllisesti räätälöityyn fluvoksamiinin hoitoon 16 viikon ajan verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen.
Tämän hyödyt ovat (1) osallistujat todennäköisemmin hyväksyvät satunnaistamisen ja jatkavat tutkimuksessa, jos heidät satunnaistetaan annokseen, jonka he ovat jo testannut ja hyväksyneet; (2) Osallistujien mahdollinen ensimmäinen vaste akuuttiin annokseen voi mahdollistaa fluvoksamiinin tulevan täsmälääkekäytön, jolloin lääkärit voivat antaa potilaille testiannoksen ja sitten täyden kokeen ensisijaisesti osallistujille, jotka todennäköisesti reagoivat.
Kokeen satunnaistetun osan jälkeen osallistujille annetaan mahdollisuus osallistua avoimeen fluvoksamiinihoitoon 16 viikon ajan.
Hoidon päätyttyä tutkimuslääkitystä vähennetään noin 1-2 viikon aikana tutkimuslääkityksen lopullisesta annoksesta riippuen ja sitä muutetaan tarpeen mukaan, jos heillä on keskeytysoireita.
Tulosarvioinnit ovat yhdistelmä potilaiden raportoimia arvioita, validoituja neuropsykologisia testejä ja taustalla olevan tulehduspatofysiologian biomarkkereita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset;
- Ei tällä hetkellä sairaalahoidossa
- Osallistujan oma ilmoitus menneestä akuutista COVID-jaksosta, jossa oireet alkavat ja/tai ensimmäinen positiivinen testi, vähintään 3 kuukautta ensimmäisistä COVID-oireista ja/tai SARS-CoV-2-tartunnan vahvistavasta testistä Huomautus: Koska jotkut ihmiset, joilla on pitkä COVID, eivät ehkä ole pystyneet testin saamiseksi sairauden akuutin vaiheen aikana ei vaadita positiivista COVID-19-testiä. Keräämme tietoja aiempien COVID-19-testien tuloksista, mutta tämä ei vaikuta kokeiluun.
- Tällä hetkellä oireileva ja itse ilmoittama kognitiivisten toimintojen heikkeneminen vähintään viimeisen 2 kuukauden aikana, jota ei voida paremmin selittää muilla syillä (esim. vaihtoehtoinen diagnoosi tai lääkityksen muutokset).
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus on niin vakava, että se vaatii sairaalahoitoa tutkimuksen alkaessa.
- Epästabiilit lääketieteelliset liitännäissairaudet (esim. dekompensoitu kirroosi) potilasraporttia ja/tai potilaskertomusta kohti.
- Immuunipuutteinen seuraavista syistä: kiinteä elinsiirto, BMT, suuriannoksiset steroidit (> 20 mg prednisonia päivässä) tai tosilitsumabi
- Olet jo ilmoittautunut toiseen COVID 19 -lääketutkimukseen (ei sisällä rokotus- tai profylaksikokeita)
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Tutkimustoimenpiteitä ei voi suorittaa
- Donepetsiilin (perusta: donepetsiili on S1R-agonisti) tai sertraliinin ottaminen (perustelu: sertraliini on vahva sigma-1-antagonisti).
- Fenytoiinin (perustelut: fluvoksamiini estää sen aineenvaihduntaa), klopidogreelin (perustelu: fluvoksamiini estää sen metaboliaa aihiolääkeestä aktiiviseksi lääkkeeksi, mikä lisää sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä) ja mäkikuisman (perustelut: fluvoksamiini + mäkikuisma) ottamista pidetään vasta-aiheisena, koska serotoniinioireyhtymän riskistä)
- SSRI- tai SNRI-lääkkeiden ottaminen.
- Henkilöt, jotka ilmoittavat sairastavansa kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai käyttävät lääkkeitä kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (litium, valproaatti, suuriannoksiset psykoosilääkkeet), ellei tutkija päätä, että manian riski on epätodennäköinen (eli on kyseenalaista, onko potilaalla todella kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Henkilöt, jotka käyttävät alpratsolaamia tai diatsepaamia eivätkä halua leikata lääkitystä 25 % (perustelut: fluvoksamiini estää vaatimattomasti näiden lääkkeiden aineenvaihduntaa).
- Osallistujat, jotka käyttävät teofylliiniä, titsanidiinia, klotsapiinia tai olantsapiinia (lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja jotka metaboloituvat ensisijaisesti CYP 1A2:n kautta, jota fluvoksamiini estää), tarkistetaan tutkimuksen tutkijan kanssa ja suljetaan pois, ellei tutkija päättele, että osallistujalle aiheutuu riskiä. on alhainen (tämä olisi epätodennäköistä; esimerkki: osallistuja ottaa titsanidiinia vain tarpeen mukaan ja on valmis välttämään sitä tutkimuksen aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Fluvoksamiini on FDA:n hyväksymä lääke OCD:n hoitoon.
Tässä kokeessa testataan lääkkeen vaikutuksia pitkäkestoiseen COVIDiin.
|
|
Kokeellinen: Fluvoksamiini
|
Fluvoksamiini on FDA:n hyväksymä lääke OCD:n hoitoon.
Tässä kokeessa testataan lääkkeen vaikutuksia pitkäkestoiseen COVIDiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Total Symptom Scores
Aikaikkuna: Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)
|
Participants completed a self-report twice-daily questionnaire which asks about trouble concentrating, anxiety, depression and fatigue.
Respondents rate how much of a problem the symptom is "right now" on a scale of 0 (no problem) to 100 (severe problem).
Results compare the change in average total scores (of the four symptoms) from baseline and endpoint.
|
Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Orgaaniset kemikaalit
- Amiini
- Hydroksyyliamiinit
- Oksimit
- Fluvoksamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202211024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .