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用于长期 COVID 的氟伏沙明

2026年6月1日 更新者:Washington University School of Medicine

氟伏沙明治疗长期 COVID:一项随机安慰剂对照试验

该临床试验旨在测试氟伏沙明治疗 Long COVID 的效果。 氟伏沙明是 FDA 批准的用于强迫症 (OCD) 的 SSRI,它已经成功地预防了 COVID-19 患者的住院治疗(STOP COVID 和 TOGETHER 试验)。 该试验正在测试氟沙明是否有助于改善症状和长期 COVID 的负面影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该临床试验将在 300 名成人中测试一种有前途的治疗长期 COVID 的药物,这些成年人 1) COVID-19 后(自最初 COVID 症状和/或测试确认 SARS-CoV-2 感染以来至少 3 个月); 2) 有导致痛苦和/或损害的神经认知长期 COVID(例如,“脑雾”、注意力不集中等)的证据。 该试验将确定氟伏沙明 (1) 是否会减少长期 COVID 症状,2) 是否会改善认知能力。 氟伏沙明是一种 SSRI(FDA 批准用于强迫症),它也能激活 sigma-1 受体(一种免疫调节受体)。 它已被证明可以防止急性 COVID-19 门诊患者的临床恶化和住院治疗(STOP COVID 和 TOGETHER 试验)。 对于当前的研究,我们将参与者随机分配到氟伏沙明,氟伏沙明最初是根据他们的喜好服用的,而不是安慰剂。 这是通过以下方式完成的。 首先,每位参与者将接受一次急性氟伏沙明:一剂 25 毫克,然后一剂 50 毫克,然后一剂 100 毫克。 我们将评估他们对这些测试剂量的主观反应,并使用这些信息将他们随机分配到单独定制的氟伏沙明疗程,而不是匹配的安慰剂,为期 16 周。 这样做的好处是:(1) 如果随机分配到他们已经测试和接受的剂量,参与者更有可能接受随机分组并继续研究; (2) 参与者对急性剂量的初始反应(如果有的话)可能允许未来精确医学使用氟伏沙明,允许医生给患者一个测试剂量,然后优先对可能有反应的参与者进行全面试验。 在试验的随机部分之后,参与者将有机会参加为期 16 周的氟伏沙明开放标签治疗。 在治疗结束时,研究药物将在大约 1-2 周的时间内逐渐减少,具体取决于研究药物的最终剂量,如果他们出现停药症状,将酌情调整。 结果评估将结合患者报告的评估、经过验证的神经心理学测试和潜在炎症病理生理学的生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

191

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 25 岁及以上的男性和女性;
  2. 目前未住院
  3. 自首次 COVID 症状和/或测试确认 SARS-CoV-2 感染以来至少 3 个月出现症状发作和/或初始测试呈阳性的过去急性 COVID 发作的参与者自我报告 注意:由于一些患有长期 COVID 的人可能无法要在疾病的急性期进行检测,不需要 COVID-19 检测呈阳性的病史。 我们将收集有关过去任何 COVID-19 测试结果的数据,但这不会影响试验的资格。
  4. 目前至少在过去 2 个月内有自我报告的认知功能恶化的症状,无法用其他原因更好地解释(即 替代诊断或药物改变)。
  5. 能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 在开始研究时病情严重到需要住院治疗。
  2. 不稳定的医学合并症(例如失代偿性肝硬化),每个患者的报告和/或医疗记录。
  3. 因以下原因导致免疫功能低下:实体器官移植、骨髓移植、高剂量类固醇(每天 >20 毫克强的松)或托珠单抗
  4. 已经参加了另一项 COVID 19 药物试验(不包括疫苗接种或预防试验)
  5. 无法提供知情同意
  6. 无法执行学习程序
  7. 服用多奈哌齐(原理:多奈哌齐是一种 S1R 激动剂)或舍曲林(原理:舍曲林是一种强 sigma-1 拮抗剂)。
  8. 服用苯妥英(原理:氟伏沙明抑制其代谢)、氯吡格雷(原理:氟伏沙明抑制其从前药到活性药物的代谢,从而增加心血管事件的风险)和圣约翰草(原理:氟伏沙明 + 圣约翰草被认为是禁忌的,因为血清素综合征的风险)
  9. 服用 SSRI 或 SNRI。
  10. 报告自己患有双相情感障碍或正在服用双相情感障碍药物(锂盐、丙戊酸盐、大剂量抗精神病药)的个体,除非研究者断定不太可能有躁狂症的风险(即怀疑患者实际上患有双相情感障碍)。
  11. 服用阿普唑仑或地西泮且不愿将药物减量 25% 的人(理由:氟伏沙明适度抑制这些药物的代谢)。
  12. 服用茶碱、替扎尼定、氯氮平或奥氮平(治疗指数窄的药物,主要由 CYP 1A2 代谢,被氟伏沙明抑制)的参与者将由研究调查员审查并排除,除非调查员得出结论认为参与者的风险低(这不太可能;例如:参与者仅在需要时服用替扎尼定,并且愿意在研究期间避免服用)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
氟伏沙明是 FDA 批准用于治疗强迫症的药物。 该试验正在测试该药物对长 COVID 的影响。
实验性的:氟伏沙明
氟伏沙明是 FDA 批准用于治疗强迫症的药物。 该试验正在测试该药物对长 COVID 的影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Total Symptom Scores
大体时间:Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)
Participants completed a self-report twice-daily questionnaire which asks about trouble concentrating, anxiety, depression and fatigue. Respondents rate how much of a problem the symptom is "right now" on a scale of 0 (no problem) to 100 (severe problem). Results compare the change in average total scores (of the four symptoms) from baseline and endpoint.
Assessed at Baseline (2 weeks prior to randomization) and Endpoint (last 4 weeks of randomized period)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric Lenze, MD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (实际的)

2025年3月15日

研究完成 (实际的)

2025年3月15日

研究注册日期

首次提交

2023年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月22日

首次发布 (实际的)

2023年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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