乳児の中咽頭嚥下機能に対する体位の影響
調査の概要
詳細な説明
乳児は通常、ゆりかごに抱かれた直立姿勢で授乳されます。 危険にさらされている乳児に対して、栄養専門家は、安全で質の高い、神経発達を保護する栄養補給を促進するために、横向きの姿勢をとることがあります。 この習慣を裏付ける最新の文献では、従来のゆりかごや直立姿勢と比較して、横向き姿勢の方が授乳中の生理的安定性が向上することが示唆されています。 横向き寝の姿勢には、自然な授乳姿勢との類似性、哺乳瓶を乳児の上で垂直ではなく水平に保持したときの静水圧の軽減、吸う・飲み込む・呼吸の調整が容易になるなど、さまざまなメカニズムに基づくいくつかの理論上の利点があります。流量の減少と呼吸仕事量の減少によるものです。 横向きの姿勢が有益であるもう一つの考えられる理由は、食べ物や液体が気道に入る侵入や誤嚥の発生率の減少を含む嚥下機能の改善です。 誤嚥は、呼吸器疾患、呼吸補助の強化の必要性、経口栄養の維持不能、長期にわたる肺損傷、さらには死亡など、乳児、特に未熟児に壊滅的な影響を与える可能性があります。 横向き寝の姿勢は、誤嚥のリスクを軽減し、乳児の嚥下機能の他の要素を改善するために、栄養専門家によってしばしば推奨されます。 しかし、乳児を横向きまたは直立位で嚥下する際の気道保護を直接評価した文献はない。
修正バリウム嚥下研究(MBS)は、嚥下機能のゴールドスタンダード評価とみなされ、医学的に複雑な乳児に対する最も安全な哺乳瓶による授乳計画を決定するために使用されます。 乳児に実施される MBS は通常、吸う・飲み込む・呼吸の調整と順序、咽頭残渣、飲み込み開始のタイミング、上部食道括約筋の開口部、貫通(物質が気道にはいるが声帯の上に残る)または誤嚥の有無など、複数のパラメータを評価します。 (物質が気道に入り、声帯の下を通って気管に入る)。 臨床では側臥位が使用されるにもかかわらず、これらの研究は伝統的に直立/ゆりかごの姿勢で行われてきました。 しかし、一部の臨床医は飲み込みの安全性を向上させるために MBS 中に横向き寝を使用し、それによって摂食の推奨事項を知らせるため、この習慣は変わりつつあります。 この研究は、MBS中に横向きと直立の姿勢で栄養を与えられた乳児の嚥下機能に変化があるかどうかを調査することを目的としています。 MBS は、直立姿勢での乳児の嚥下機能と比較して、横向き姿勢での乳児の嚥下機能を評価するために分析されます。 以下の嚥下パラメータは、位置によって比較分析されます。侵入および誤嚥によって定義される気道侵襲。嚥下開始時のボーラスの位置、および吸う・飲み込む・呼吸の調整。
以前の文献では、横向きの姿勢で授乳された乳児は、直立/ゆりかごの姿勢で授乳された場合よりも、ボーラス速度と流れの方向をよりよく制御できることが示唆されています。ただし、これらの研究は生理学的結果を使用しており、この仮説上の利点が真実であるかどうかを実際に確認するものではありません。 パイロットデータでは、侵入率や誤嚥率の低下から明らかなように、咽頭嚥下時に乳児の方が気道をよりよく保護できることがわかりました。 浸透は、栄養中に気道に進入する物質が声帯の上に残ることとして定義されるのに対し、誤嚥は、浸透吸引スケールによって測定されるように、物質が声帯の下を肺に向かって通過することを示します。
横向きの姿勢は、口腔から咽頭への液体の流量を減らし、乳児が嚥下を開始して気道を保護するまでの時間を増やすことができるという仮説が立てられています。 以前の文献では、横向きの姿勢で授乳された乳児は、直立/ゆりかごの姿勢で授乳された場合よりも、食塊の速度と流れの方向をよりよく制御でき、咽頭腔内でより高い食塊で嚥下が開始されることが示唆されています。
以前の研究では、横向きの姿勢で授乳された乳児は酸素供給が改善されたことが示されており、これは乳児が授乳中に呼吸と嚥下を調整しやすいためである可能性があります。 横向きの姿勢で授乳すると、乳児の口の中への液体の重力の影響が軽減され、流量を制御する能力が高まるため、吸う・飲み込む・呼吸の調整が容易になる場合があります。 パイロットデータでは、乳児が横向きの姿勢で授乳した場合、一呼吸あたりの飲み込み回数が少ないことが明らかになりました。これは、飲み込みと呼吸の順序がより調整されていることを示している可能性があります。
パイロットデータにより、乳児が横向きの姿勢で授乳された場合、気道侵襲(侵入と誤嚥)が統計的に有意に減少し、嚥下開始時の食塊の位置が統計的に有意に高く、一呼吸あたりの嚥下回数が統計的に有意に少ないことが明らかになりました。直立/抱きかかえた状態との比較。 このパイロット調査は、この改善に関連するメカニズムをさらに定義し、診断と医療の安定性がこれらの発見をどのように緩和するかを決定するための追加の研究の必要性を検証します。
横向きの姿勢が誤嚥のリスクを軽減するという調査結果が裏付けられれば、特に器具を使った嚥下検査を受けることができないリスクのある乳児に対する摂食ケアの標準が更新されることになる。 横向き寝は、安全で発育上適切な栄養摂取を通じて、乳児と養育者の生活の質を向上させる可能性を備えた費用のかからない戦略です。 逆に、特定の集団において横向き寝が嚥下リスクを増加させるという結果が示された場合、これも重要であり、器具による飲み込み検査がない場合に横向き寝を日常的に推奨している病院の標準治療を指示することになります。 この研究は、誤嚥のリスクとその可能性のある健康への影響を最小限に抑えるための臨床従事者 (SLP、RN、MD など) および乳児の保育者 (親など) にベストプラクティスを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究時の乳児の年齢は、月経後年齢(PMA)が 38 ~ 56 週でなければなりません(American Academy of Pediatrics, 2004; Balest et al., 2021; Han et al. 2020; McGratten et al. 、2020)。
- 乳児は臨床上の必要性(口腔咽頭嚥下障害の疑い)に基づいて医師からMBSを紹介されています。
- MBS で少なくとも 1 つの気道侵襲イベントによって定義される咽頭嚥下障害が確認された乳児のみが最終データ分析に含まれます。
除外基準:
- MBSを完了するには医学的に十分に安定していないとみなされる乳児
- 横向きまたは直立姿勢を3分間以上維持できないと判断された乳児
- 上記の対象基準を満たさない乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:横向き、次に直立
評価のために放射線科テーブル上に横向きに配置され、その後タンブルフォームで直立して配置されます。
同じボトルと液体の粘度が両方の位置で評価されます。
|
横向き、次に直立の位置に置きます
他の名前:
直立してから横に寝ます
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:直立、その後横向き
タンブルフォームで直立に配置され、評価のために放射線科テーブル上に横に配置されます。
同じボトルと液体の粘度が両方の位置で評価されます。
|
横向き、次に直立の位置に置きます
他の名前:
直立してから横に寝ます
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気道浸潤の転帰
時間枠:浸透吸引スケールの最高評価は、研究全体(約 1 年間)にわたって、各乳児の各試験で記録されます。
|
これは、浸透吸引スケール(Rosenbek et al.、1996)によって測定されます。
PAS は、哺乳瓶で哺乳する乳児における気道侵襲の信頼できる尺度である 8 段階のスケールです (Gosa & Suiter, 2011; Martin-Harris et al., 2020)。
スケールは 1 ~ 8 の範囲で、1 は気道侵襲がないことを示し、8 は無言の誤嚥を示します。
|
浸透吸引スケールの最高評価は、研究全体(約 1 年間)にわたって、各乳児の各試験で記録されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
嚥下開始結果
時間枠:ボーラスの最低位置(最も高いリスクを示す)は、研究全体(約 1 年間)にわたって各乳児の各試験で記録されます。
|
これは、舌根部の推進開始時の食塊頭の位置(つまり、舌根部-BOT、谷蓋-V、梨状洞-P)を示すことによって測定されます(Gosa et al.、2015)。
|
ボーラスの最低位置(最も高いリスクを示す)は、研究全体(約 1 年間)にわたって各乳児の各試験で記録されます。
|
|
吸う・飲み込む・呼吸(SSwB)の調整結果
時間枠:吸う、飲み込む、呼吸の回数は、研究期間全体(約 1 年間)にわたって、各乳児の嚥下試行ごとにカウントされます。
|
これは、吸い込みから飲み込みまで、吸い込みから呼吸まで、飲み込みから呼吸までの 3 つの比率の尺度を使用して評価されます (Barlow, 2009; Lau, 2013; Sakelidis et al., 2013; Geddes & Sakelidis, 2015)。
一般に、飲み込みごとの吸う回数は吸啜効率を表し、食塊を形成するために何回吸う必要があるかを示しますが、飲み込みから呼吸までの回数は、嚥下と呼吸の調整をより示します(Fucile et al., 2012、Lagarde et al., 2019;Sakalidis et al. .、2013)。
最適な調整は 1:1:1 の SSwB 比であると考えられています (Lau , 2013; Lagarde et al., 2019; Palmer, 1993)。
|
吸う、飲み込む、呼吸の回数は、研究期間全体(約 1 年間)にわたって、各乳児の嚥下試行ごとにカウントされます。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sara Burnham、Connecticut Children's Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-078
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。