- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05874102
Wpływ pozycji ciała na funkcję połykania jamy ustnej i gardła u niemowląt
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta są zazwyczaj karmione w kołysce, w pozycji pionowej. W przypadku niemowląt z grupy ryzyka specjaliści od żywienia mogą przyjąć pozycję leżącą na boku, aby promować bezpieczne, wysokiej jakości i chroniące neurorozwój karmienie. Aktualna literatura wspierająca tę praktykę sugeruje, że pozycja leżąca na boku poprawia stabilność fizjologiczną podczas karmienia w porównaniu z tradycyjną pozycją kołyskową lub pionową. Pozycja leżąca na boku ma kilka teoretycznych zalet opartych na różnych mechanizmach, w tym jej podobieństwo do naturalnej pozycji do karmienia piersią, zmniejszone ciśnienie hydrostatyczne butelki, gdy jest trzymana poziomo, a nie pionowo nad niemowlęciem, zwiększona łatwość koordynacji ssania-połykania-oddechu ze względu na zmniejszoną prędkość przepływu i zmniejszoną pracę oddechową. Innym możliwym powodem, dla którego pozycja leżąca na boku jest korzystna, jest poprawa funkcji połykania, w tym zmniejszenie częstości penetracji lub aspiracji, co jest terminem określającym przedostawanie się pokarmu lub płynu do dróg oddechowych. Aspiracja może mieć druzgocący wpływ na niemowlęta, zwłaszcza wcześniaki, w tym choroby układu oddechowego, potrzebę zwiększonego wspomagania oddychania, niezdolność do utrzymania odżywiania doustnego, długotrwałe uszkodzenie płuc, a nawet śmierć. Specjaliści od karmienia często zalecają pozycję leżącą na boku, aby zmniejszyć ryzyko aspiracji i poprawić inne elementy funkcji połykania niemowląt. Brakuje jednak piśmiennictwa bezpośrednio oceniającego ochronę dróg oddechowych podczas połykania u niemowlęcia w pozycji bocznej i pionowej.
Zmodyfikowane badania połykania baru (MBS) są uważane za złoty standard oceny funkcji połykania i służą do określenia najbezpieczniejszego planu karmienia butelką dla niemowląt z problemami medycznymi. MBS przeprowadzany na niemowlętach zazwyczaj ocenia wiele parametrów, w tym koordynację i sekwencjonowanie ssania-połykania-oddychania, pozostałości w gardle, czas rozpoczęcia połykania, otwarcie górnego zwieracza przełyku i obecność penetracji (materiał dostaje się do dróg oddechowych, ale pozostaje powyżej fałdów głosowych) lub aspiracji (materiał wnikający do dróg oddechowych i przechodzący poniżej fałdów głosowych do tchawicy). Badania te tradycyjnie zakończono w pozycji wyprostowanej/kołysanej, pomimo klinicznego stosowania pozycji bocznej. Jednak ta praktyka się zmienia, ponieważ niektórzy klinicyści stosują leżenie na boku podczas MBS, aby poprawić bezpieczeństwo połykania, a tym samym informować o zaleceniach żywieniowych. To badanie ma na celu zbadanie, czy podczas MBS występują zmiany w funkcji połykania niemowląt karmionych w pozycji leżącej na boku lub w pozycji pionowej. MBS zostanie przeanalizowany w celu oceny funkcji połykania niemowlęcia w pozycji leżącej na boku w porównaniu z funkcją połykania w pozycji pionowej. Następujące parametry połykania zostaną przeanalizowane porównawczo według pozycji: inwazja dróg oddechowych określona przez penetrację i aspirację; położenie bolusa w momencie inicjacji połykania oraz koordynację ssanie-połykanie-oddychanie.
Wcześniejsza literatura sugeruje, że niemowlęta karmione w pozycji leżącej są w stanie lepiej kontrolować szybkość bolusa i kierunek przepływu niż w przypadku karmienia w pozycji pionowej/kołysanej; jednak badania te wykorzystują wyniki fizjologiczne i w rzeczywistości nie potwierdzają, czy ta hipotetyczna korzyść jest prawdziwa. Dane pilotażowe wykazały, że niemowlęta były w stanie lepiej chronić swoje drogi oddechowe podczas połykania przez gardło, o czym świadczy zmniejszona szybkość penetracji lub aspiracji. Penetracja jest zdefiniowana jako materiał przedostający się do dróg oddechowych podczas karmienia, ale pozostający powyżej fałdów głosowych, podczas gdy aspiracja oznacza materiał przechodzący poniżej fałdów głosowych w kierunku płuc, mierzony za pomocą Skali Penetracji-Aspiracji.
Przypuszcza się, że pozycja leżąca na boku zmniejsza szybkość przepływu płynu z jamy ustnej do gardła, dając niemowlęciu dłuższy czas na zainicjowanie połykania i chroniąc drogi oddechowe. Dotychczasowa literatura sugeruje, że niemowlęta karmione w pozycji leżącej są w stanie lepiej kontrolować szybkość i kierunek podawania bolusa niż karmione w pozycji pionowej/kołysanej, co prowadzi do inicjacji połykania bolusa znajdującego się wyżej w jamie gardłowej.
Wcześniejsze badania sugerowały, że niemowlęta karmione w pozycji leżącej wykazują lepsze natlenienie, co może wynikać z łatwości koordynowania oddychania i połykania podczas karmienia. Koordynacja ssania-połykania-oddychania może być łatwiejsza podczas karmienia w pozycji leżącej ze względu na zmniejszone przyciąganie grawitacyjne płynu do ust niemowlęcia i zwiększoną zdolność kontrolowania szybkości wypływu. Dane pilotażowe wykazały, że niemowlęta wykazywały mniejszą liczbę połykań na oddech, gdy były karmione w pozycji leżącej na boku, co może wskazywać na bardziej skoordynowaną sekwencję połykania i oddychania.
Dane pilotażowe wykazały, że inwazja dróg oddechowych (penetracja i aspiracja) była statystycznie istotnie zmniejszona, lokalizacja bolusa w momencie rozpoczęcia połykania była statystycznie istotnie wyższa, a liczba połykań na oddechy była statystycznie istotnie mniejsza, gdy niemowlęta były karmione w pozycji leżącej w porównaniu do pozycji pionowej/kołysanej. To badanie pilotażowe potwierdza potrzebę dodatkowych badań w celu dalszego zdefiniowania mechanizmów związanych z tą poprawą oraz określenia, w jaki sposób diagnoza i stabilność medyczna łagodzą te wyniki.
Jeśli odkrycia potwierdzają, że pozycja leżąca na boku zmniejsza ryzyko aspiracji, aktualizuje standard opieki nad karmieniem, zwłaszcza w przypadku niemowląt z grupy ryzyka, które nie są w stanie przejść instrumentalnego testu połykania. Leżenie na boku to strategia bez kosztów, która może poprawić jakość życia niemowlęcia i opiekuna poprzez bezpieczne i odpowiednie dla rozwoju spożycie składników odżywczych. I odwrotnie, jeśli wyniki wskazują, że leżenie na boku zwiększa ryzyko połykania w niektórych populacjach, jest to również istotne i wyznacza standard opieki dla szpitali, które rutynowo zalecają leżenie na boku w przypadku braku instrumentalnych testów połykania. Ta praca dostarcza informacji o najlepszych praktykach dla praktyków klinicznych (np. SLP, RN, MD itp.) I opiekunów niemowląt (tj. Rodziców), aby zminimalizować ryzyko aspiracji i jej możliwych konsekwencji zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek niemowlęcia w momencie badania musi mieścić się w przedziale od 38 do 56 tygodni wieku pomenstruacyjnego (PMA) (Amerykańska Akademia Pediatrii, 2004; Balest i in., 2021; Han i in. 2020; McGratten i in. , 2020).
- Niemowlę zostało skierowane przez lekarza na MBS w oparciu o potrzebę kliniczną (podejrzenie dysfagii ustno-gardłowej)
- Tylko niemowlęta z potwierdzoną dysfagią gardła, zdefiniowaną przez co najmniej jedno zdarzenie inwazji dróg oddechowych w ich MBS, zostaną uwzględnione w ostatecznej analizie danych
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, które nie są wystarczająco stabilne medycznie, aby ukończyć MBS
- Niemowlęta, które zostały uznane za niezdolne do utrzymania pozycji leżącej na boku lub w pozycji pionowej przez co najmniej 3 minuty
- Niemowlęta, które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Boczne, a następnie Pionowe
Ułożenie w pozycji bocznej na stole radiologicznym do oceny, a następnie zostanie ustawione pionowo w formie przewracającej się.
W obu pozycjach zostaną ocenione te same lepkości butelek i płynów.
|
Pozycja boczna, a następnie pionowa
Inne nazwy:
Pozycja pionowa, a następnie boczna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pionowo, a następnie z boku
Ustawiony pionowo w formie przewracającej się, następnie zostanie ułożony bokiem na stole radiologicznym do oceny.
W obu pozycjach zostaną ocenione te same lepkości butelek i płynów.
|
Pozycja boczna, a następnie pionowa
Inne nazwy:
Pozycja pionowa, a następnie boczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik inwazji dróg oddechowych
Ramy czasowe: Najwyższa ocena w Skali Penetracji-Aspiracji zostanie zarejestrowana dla każdej próby dla każdego niemowlęcia przez całe badanie, w przybliżeniu 1 rok.
|
Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Penetracji-Aspiracji (Rosenbek i in., 1996).
PAS to 8-punktowa skala, która jest wiarygodną miarą inwazji dróg oddechowych u niemowląt karmionych butelką (Gosa i Suiter, 2011; Martin-Harris i in., 2020).
Skala mieści się w zakresie od 1 do 8, gdzie 1 oznacza brak inwazji dróg oddechowych, a 8 oznacza cichą aspirację.
|
Najwyższa ocena w Skali Penetracji-Aspiracji zostanie zarejestrowana dla każdej próby dla każdego niemowlęcia przez całe badanie, w przybliżeniu 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik inicjacji połknięcia
Ramy czasowe: Najniższe miejsce podania bolusa (stwarzające największe ryzyko) będzie rejestrowane dla każdej próby dla każdego niemowlęcia przez całe badanie, mniej więcej 1 rok.
|
Zostanie to zmierzone poprzez wskazanie położenia główki bolusa (tj. podstawa języka-BOT, dołek-V, zatoki gruszkowate-P) na początku podstawy napędu języka (Gosa i in., 2015).
|
Najniższe miejsce podania bolusa (stwarzające największe ryzyko) będzie rejestrowane dla każdej próby dla każdego niemowlęcia przez całe badanie, mniej więcej 1 rok.
|
|
Wynik koordynacji ssać-połykać-oddychać (SSwB).
Ramy czasowe: liczba ssania, połykania i oddechów będzie liczona dla każdej próby połykania dla każdego niemowlęcia przez całe badanie, mniej więcej 1 rok.
|
Zostanie to ocenione za pomocą trzech miar proporcji: między ssaniem a połykaniem, między ssaniem a oddechami i połykaniem do oddechów (Barlow, 2009; Lau, 2013; Sakalidis i in., 2013; Geddes i Sakalidis, 2015).
Liczba ssania przypadająca na połykanie ogólnie reprezentuje wydajność ssania, wskazując, ile ssań jest wymaganych do uformowania bolusa, podczas gdy liczba przełknięć na oddechy bardziej wskazuje na koordynację połykania i oddychania (Fucile i in., 2012, Lagarde i in., 2019; Sakalidis i in. ., 2013).
Za optymalną koordynację uważa się stosunek SSwB 1:1:1 (Lau, 2013; Lagarde i in., 2019; Palmer, 1993).
|
liczba ssania, połykania i oddechów będzie liczona dla każdej próby połykania dla każdego niemowlęcia przez całe badanie, mniej więcej 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Burnham, Connecticut Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .