Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozycji ciała na funkcję połykania jamy ustnej i gardła u niemowląt

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Connecticut Children's Medical Center
Niemowlęta są zwykle karmione w kołysce, w pozycji pionowej, jednak specjaliści od karmienia/SLP często układają niemowlęta w pozycji bocznej, aby promować bezpieczne, wysokiej jakości i chroniące neurorozwój karmienie, co jest poparte obecnie dostępną literaturą. Specjaliści od karmienia często zalecają pozycję leżącą na boku, aby zmniejszyć ryzyko aspiracji i poprawić inne elementy funkcji połykania niemowląt. Brakuje jednak piśmiennictwa bezpośrednio oceniającego ochronę dróg oddechowych podczas połykania u niemowlęcia w pozycji bocznej i pionowej. Celem tego badania jest przeprowadzenie oceny instrumentalnej (zmodyfikowane badanie połykania z barem/wideofluoroskopowe badanie połykania) w tych różnych pozycjach (pionowej i leżącej na boku) w celu ustalenia, czy istnieje różnica w zagrożeniu dróg oddechowych. Populacją docelową są niemowlęta w wieku pomiesiączkowym 38-56 tygodni, które są kierowane na zmodyfikowane badanie połykania baru.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Niemowlęta są zazwyczaj karmione w kołysce, w pozycji pionowej. W przypadku niemowląt z grupy ryzyka specjaliści od żywienia mogą przyjąć pozycję leżącą na boku, aby promować bezpieczne, wysokiej jakości i chroniące neurorozwój karmienie. Aktualna literatura wspierająca tę praktykę sugeruje, że pozycja leżąca na boku poprawia stabilność fizjologiczną podczas karmienia w porównaniu z tradycyjną pozycją kołyskową lub pionową. Pozycja leżąca na boku ma kilka teoretycznych zalet opartych na różnych mechanizmach, w tym jej podobieństwo do naturalnej pozycji do karmienia piersią, zmniejszone ciśnienie hydrostatyczne butelki, gdy jest trzymana poziomo, a nie pionowo nad niemowlęciem, zwiększona łatwość koordynacji ssania-połykania-oddechu ze względu na zmniejszoną prędkość przepływu i zmniejszoną pracę oddechową. Innym możliwym powodem, dla którego pozycja leżąca na boku jest korzystna, jest poprawa funkcji połykania, w tym zmniejszenie częstości penetracji lub aspiracji, co jest terminem określającym przedostawanie się pokarmu lub płynu do dróg oddechowych. Aspiracja może mieć druzgocący wpływ na niemowlęta, zwłaszcza wcześniaki, w tym choroby układu oddechowego, potrzebę zwiększonego wspomagania oddychania, niezdolność do utrzymania odżywiania doustnego, długotrwałe uszkodzenie płuc, a nawet śmierć. Specjaliści od karmienia często zalecają pozycję leżącą na boku, aby zmniejszyć ryzyko aspiracji i poprawić inne elementy funkcji połykania niemowląt. Brakuje jednak piśmiennictwa bezpośrednio oceniającego ochronę dróg oddechowych podczas połykania u niemowlęcia w pozycji bocznej i pionowej.

Zmodyfikowane badania połykania baru (MBS) są uważane za złoty standard oceny funkcji połykania i służą do określenia najbezpieczniejszego planu karmienia butelką dla niemowląt z problemami medycznymi. MBS przeprowadzany na niemowlętach zazwyczaj ocenia wiele parametrów, w tym koordynację i sekwencjonowanie ssania-połykania-oddychania, pozostałości w gardle, czas rozpoczęcia połykania, otwarcie górnego zwieracza przełyku i obecność penetracji (materiał dostaje się do dróg oddechowych, ale pozostaje powyżej fałdów głosowych) lub aspiracji (materiał wnikający do dróg oddechowych i przechodzący poniżej fałdów głosowych do tchawicy). Badania te tradycyjnie zakończono w pozycji wyprostowanej/kołysanej, pomimo klinicznego stosowania pozycji bocznej. Jednak ta praktyka się zmienia, ponieważ niektórzy klinicyści stosują leżenie na boku podczas MBS, aby poprawić bezpieczeństwo połykania, a tym samym informować o zaleceniach żywieniowych. To badanie ma na celu zbadanie, czy podczas MBS występują zmiany w funkcji połykania niemowląt karmionych w pozycji leżącej na boku lub w pozycji pionowej. MBS zostanie przeanalizowany w celu oceny funkcji połykania niemowlęcia w pozycji leżącej na boku w porównaniu z funkcją połykania w pozycji pionowej. Następujące parametry połykania zostaną przeanalizowane porównawczo według pozycji: inwazja dróg oddechowych określona przez penetrację i aspirację; położenie bolusa w momencie inicjacji połykania oraz koordynację ssanie-połykanie-oddychanie.

Wcześniejsza literatura sugeruje, że niemowlęta karmione w pozycji leżącej są w stanie lepiej kontrolować szybkość bolusa i kierunek przepływu niż w przypadku karmienia w pozycji pionowej/kołysanej; jednak badania te wykorzystują wyniki fizjologiczne i w rzeczywistości nie potwierdzają, czy ta hipotetyczna korzyść jest prawdziwa. Dane pilotażowe wykazały, że niemowlęta były w stanie lepiej chronić swoje drogi oddechowe podczas połykania przez gardło, o czym świadczy zmniejszona szybkość penetracji lub aspiracji. Penetracja jest zdefiniowana jako materiał przedostający się do dróg oddechowych podczas karmienia, ale pozostający powyżej fałdów głosowych, podczas gdy aspiracja oznacza materiał przechodzący poniżej fałdów głosowych w kierunku płuc, mierzony za pomocą Skali Penetracji-Aspiracji.

Przypuszcza się, że pozycja leżąca na boku zmniejsza szybkość przepływu płynu z jamy ustnej do gardła, dając niemowlęciu dłuższy czas na zainicjowanie połykania i chroniąc drogi oddechowe. Dotychczasowa literatura sugeruje, że niemowlęta karmione w pozycji leżącej są w stanie lepiej kontrolować szybkość i kierunek podawania bolusa niż karmione w pozycji pionowej/kołysanej, co prowadzi do inicjacji połykania bolusa znajdującego się wyżej w jamie gardłowej.

Wcześniejsze badania sugerowały, że niemowlęta karmione w pozycji leżącej wykazują lepsze natlenienie, co może wynikać z łatwości koordynowania oddychania i połykania podczas karmienia. Koordynacja ssania-połykania-oddychania może być łatwiejsza podczas karmienia w pozycji leżącej ze względu na zmniejszone przyciąganie grawitacyjne płynu do ust niemowlęcia i zwiększoną zdolność kontrolowania szybkości wypływu. Dane pilotażowe wykazały, że niemowlęta wykazywały mniejszą liczbę połykań na oddech, gdy były karmione w pozycji leżącej na boku, co może wskazywać na bardziej skoordynowaną sekwencję połykania i oddychania.

Dane pilotażowe wykazały, że inwazja dróg oddechowych (penetracja i aspiracja) była statystycznie istotnie zmniejszona, lokalizacja bolusa w momencie rozpoczęcia połykania była statystycznie istotnie wyższa, a liczba połykań na oddechy była statystycznie istotnie mniejsza, gdy niemowlęta były karmione w pozycji leżącej w porównaniu do pozycji pionowej/kołysanej. To badanie pilotażowe potwierdza potrzebę dodatkowych badań w celu dalszego zdefiniowania mechanizmów związanych z tą poprawą oraz określenia, w jaki sposób diagnoza i stabilność medyczna łagodzą te wyniki.

Jeśli odkrycia potwierdzają, że pozycja leżąca na boku zmniejsza ryzyko aspiracji, aktualizuje standard opieki nad karmieniem, zwłaszcza w przypadku niemowląt z grupy ryzyka, które nie są w stanie przejść instrumentalnego testu połykania. Leżenie na boku to strategia bez kosztów, która może poprawić jakość życia niemowlęcia i opiekuna poprzez bezpieczne i odpowiednie dla rozwoju spożycie składników odżywczych. I odwrotnie, jeśli wyniki wskazują, że leżenie na boku zwiększa ryzyko połykania w niektórych populacjach, jest to również istotne i wyznacza standard opieki dla szpitali, które rutynowo zalecają leżenie na boku w przypadku braku instrumentalnych testów połykania. Ta praca dostarcza informacji o najlepszych praktykach dla praktyków klinicznych (np. SLP, RN, MD itp.) I opiekunów niemowląt (tj. Rodziców), aby zminimalizować ryzyko aspiracji i jej możliwych konsekwencji zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek niemowlęcia w momencie badania musi mieścić się w przedziale od 38 do 56 tygodni wieku pomenstruacyjnego (PMA) (Amerykańska Akademia Pediatrii, 2004; Balest i in., 2021; Han i in. 2020; McGratten i in. , 2020).
  • Niemowlę zostało skierowane przez lekarza na MBS w oparciu o potrzebę kliniczną (podejrzenie dysfagii ustno-gardłowej)
  • Tylko niemowlęta z potwierdzoną dysfagią gardła, zdefiniowaną przez co najmniej jedno zdarzenie inwazji dróg oddechowych w ich MBS, zostaną uwzględnione w ostatecznej analizie danych

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, które nie są wystarczająco stabilne medycznie, aby ukończyć MBS
  • Niemowlęta, które zostały uznane za niezdolne do utrzymania pozycji leżącej na boku lub w pozycji pionowej przez co najmniej 3 minuty
  • Niemowlęta, które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Boczne, a następnie Pionowe
Ułożenie w pozycji bocznej na stole radiologicznym do oceny, a następnie zostanie ustawione pionowo w formie przewracającej się. W obu pozycjach zostaną ocenione te same lepkości butelek i płynów.
Pozycja boczna, a następnie pionowa
Inne nazwy:
  • Pionowo
Pozycja pionowa, a następnie boczna
Inne nazwy:
  • Odsuwanie się na bok
Aktywny komparator: Pionowo, a następnie z boku
Ustawiony pionowo w formie przewracającej się, następnie zostanie ułożony bokiem na stole radiologicznym do oceny. W obu pozycjach zostaną ocenione te same lepkości butelek i płynów.
Pozycja boczna, a następnie pionowa
Inne nazwy:
  • Pionowo
Pozycja pionowa, a następnie boczna
Inne nazwy:
  • Odsuwanie się na bok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik inwazji dróg oddechowych
Ramy czasowe: Najwyższa ocena w Skali Penetracji-Aspiracji zostanie zarejestrowana dla każdej próby dla każdego niemowlęcia przez całe badanie, w przybliżeniu 1 rok.
Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Penetracji-Aspiracji (Rosenbek i in., 1996). PAS to 8-punktowa skala, która jest wiarygodną miarą inwazji dróg oddechowych u niemowląt karmionych butelką (Gosa i Suiter, 2011; Martin-Harris i in., 2020). Skala mieści się w zakresie od 1 do 8, gdzie 1 oznacza brak inwazji dróg oddechowych, a 8 oznacza cichą aspirację.
Najwyższa ocena w Skali Penetracji-Aspiracji zostanie zarejestrowana dla każdej próby dla każdego niemowlęcia przez całe badanie, w przybliżeniu 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik inicjacji połknięcia
Ramy czasowe: Najniższe miejsce podania bolusa (stwarzające największe ryzyko) będzie rejestrowane dla każdej próby dla każdego niemowlęcia przez całe badanie, mniej więcej 1 rok.
Zostanie to zmierzone poprzez wskazanie położenia główki bolusa (tj. podstawa języka-BOT, dołek-V, zatoki gruszkowate-P) na początku podstawy napędu języka (Gosa i in., 2015).
Najniższe miejsce podania bolusa (stwarzające największe ryzyko) będzie rejestrowane dla każdej próby dla każdego niemowlęcia przez całe badanie, mniej więcej 1 rok.
Wynik koordynacji ssać-połykać-oddychać (SSwB).
Ramy czasowe: liczba ssania, połykania i oddechów będzie liczona dla każdej próby połykania dla każdego niemowlęcia przez całe badanie, mniej więcej 1 rok.
Zostanie to ocenione za pomocą trzech miar proporcji: między ssaniem a połykaniem, między ssaniem a oddechami i połykaniem do oddechów (Barlow, 2009; Lau, 2013; Sakalidis i in., 2013; Geddes i Sakalidis, 2015). Liczba ssania przypadająca na połykanie ogólnie reprezentuje wydajność ssania, wskazując, ile ssań jest wymaganych do uformowania bolusa, podczas gdy liczba przełknięć na oddechy bardziej wskazuje na koordynację połykania i oddychania (Fucile i in., 2012, Lagarde i in., 2019; Sakalidis i in. ., 2013). Za optymalną koordynację uważa się stosunek SSwB 1:1:1 (Lau, 2013; Lagarde i in., 2019; Palmer, 1993).
liczba ssania, połykania i oddechów będzie liczona dla każdej próby połykania dla każdego niemowlęcia przez całe badanie, mniej więcej 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Burnham, Connecticut Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj