Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kroppsposition på orofaryngeal sväljfunktion hos spädbarn

6 maj 2026 uppdaterad av: Connecticut Children's Medical Center
Spädbarn matas vanligtvis i en vaggad, upprätt ställning, men matningsspecialister/SLP:er placerar ofta spädbarn i sidoläge för att främja säker, kvalitativ och neuroutvecklingsskyddande matning, vilket stöds av för närvarande tillgänglig litteratur. Sidoläge rekommenderas ofta av foderspecialister för att minska risken för aspiration och förbättra andra komponenter i spädbarns sväljfunktion. Det finns dock ingen litteratur som direkt bedömer luftvägsskydd under sväljning med barnet i sidoliggande kontra upprätt läge. Målet med denna studie är att genomföra en instrumentell bedömning (Modifierad Barium Svälj/Videofluoroscopic Swallow Study) i dessa olika positioner (upprätt kontra sidoliggande) för att avgöra om det finns en skillnad i luftvägskompromiss. Målpopulationen är spädbarn mellan 38-56 veckor efter menstruation som remitteras till en modifierad bariumsväljstudie.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn matas vanligtvis i en vaggad, upprätt position. Med spädbarn i riskzonen kan matningsspecialister inta en sidoläge för att främja säker, kvalitetsmässigt och neuroutvecklingsskyddande utfodring. Aktuell litteratur för att stödja denna praxis tyder på att sidoläge förbättrar den fysiologiska stabiliteten under utfodring jämfört med den traditionella vagga eller upprättstående positionen. Sidoläge har flera teoretiska fördelar baserade på olika mekanismer inklusive dess likhet med den naturliga amningspositionen, minskat hydrostatiskt tryck på flaskan när den hålls horisontellt snarare än vertikalt ovanför barnet, ökad lätthet att koordinera sug-svala-andning på grund av minskad flödeshastighet och minskat andningsarbete. En annan möjlig anledning till att sidoläge är fördelaktigt är förbättrad sväljfunktion inklusive minskad förekomst av penetration eller aspiration, vilket är benämningen på mat eller vätska som kommer in i luftvägarna. Aspiration kan ha förödande effekter på spädbarn, särskilt för tidigt födda barn, inklusive luftvägssjukdomar, behov av ökat andningsstöd, oförmåga att bibehålla näring oralt, långvariga lungskador och till och med dödsfall. Sidoläge rekommenderas ofta av foderspecialister för att minska risken för aspiration och förbättra andra komponenter i spädbarns sväljfunktion. Det finns dock ingen litteratur som direkt bedömer luftvägsskydd under sväljning med barnet i sidoliggande kontra upprätt läge.

Modifierade bariumsvalsstudier (MBS) anses vara guldstandardutvärderingar av sväljfunktion och används för att fastställa den säkraste flaskmatningsplanen för medicinskt komplexa spädbarn. MBS som utförs på spädbarn bedömer vanligtvis flera parametrar, inklusive koordination och sekvensering av sug-svälj-andning, svalgrester, tidpunkt för sväljstart, övre esofagussfinkteröppning och närvaro av penetrering (material som kommer in i luftvägarna men förblir ovanför stämvecken eller aspiration) (material som kommer in i luftvägarna och passerar under stämbanden in i luftstrupen). Dessa studier har traditionellt genomförts i upprätt/vaggad position, trots användning av sidoläge kliniskt. Men denna praxis håller på att förändras, eftersom vissa läkare använder sidoläge under MBS för att förbättra sväljsäkerheten och därför informerar matningsrekommendationer. Den här studien syftar till att undersöka om det finns förändringar i sväljfunktionen hos spädbarn som matas i sidoläge kontra upprätt läge under MBS. MBS kommer att analyseras för att bedöma spädbarns sväljfunktion i sidoläge jämfört med sväljfunktion i upprätt läge. Följande sväljparametrar kommer att analyseras jämförande efter position: luftvägsinvasion som definieras av penetration och aspiration; placering av bolus vid tidpunkten för sväljstart och koordination av sug-svälj-andning.

Tidigare litteratur tyder på att spädbarn som matas i sidoläge bättre kan kontrollera bolushastigheten och flödesriktningen än när de matas i upprätt/vaggad position; dessa studier använder dock fysiologiska resultat och bekräftar faktiskt inte om denna hypotetiska fördel är sann. Pilotdata visade att spädbarn bättre kunde skydda sina luftvägar under svalget, vilket framgår av minskad penetration eller aspiration. Penetration definieras som material som kommer in i luftvägarna under matning men förblir ovanför stämbanden, medan aspiration anger material som passerar under stämbanden mot lungorna, mätt med penetration-aspirationsskalan.

Sidoliggande position antas minska vätskeflödet från munhålan in i svalget, vilket ger barnet ökad tid att initiera sväljningen och skydda luftvägarna. Tidigare litteratur tyder på att spädbarn som matas i sidoläge bättre kan kontrollera bolushastigheten och flödesriktningen än när de matas i upprätt/vaggad position, vilket leder till att sväljstart med bolus högre upp i svalghålan.

Tidigare forskning tyder på att spädbarn som matats i sidoläge uppvisar förbättrad syresättning, vilket kan bero på spädbarnens lätthet att koordinera andning och svälja under matning. Koordination av sug-svälj-andning kan vara lättare när den matas i sidoläge på grund av den minskade gravitationsdragningen av vätskan in i barnets mun och den ökade förmågan att kontrollera flödeshastigheten. Pilotdata visade att spädbarn visade färre sväljningar per andetag när de matades i sidoläge, vilket kan indikera en mer koordinerad svälj-andningssekvens.

Pilotdata visade att luftvägsinvasion (penetration och aspiration) var statistiskt signifikant reducerad, placeringen av bolusen vid tidpunkten för sväljstart var statistiskt signifikant högre och antalet sväljningar per andetag var statistiskt signifikant lägre när spädbarn matades i sidoläge. jämfört med en upprätt/vaggad position. Denna pilotundersökning bekräftar behovet av ytterligare forskning för att ytterligare definiera mekanismerna relaterade till denna förbättring, och för att fastställa hur diagnos och medicinsk stabilitet modererar dessa fynd.

Om fynden stöder att sidoläge minskar aspirationsrisken, uppdaterar det standarden för vård av utfodring, särskilt för spädbarn i riskzonen som inte kan genomgå instrumentell sväljtestning. Sidoliggande är en kostnadsfri strategi med potential att förbättra spädbarns och vårdgivares livskvalitet genom ett säkert och utvecklingsmässigt lämpligt näringsintag. Omvänt, om resultaten indikerar sidoliggande ökar risken för att svälja i vissa populationer, är detta också signifikant och styr standarden på vården för sjukhus som rutinmässigt ger råd om sidoliggande i frånvaro av instrumentell sväljtestning. Detta arbete informerar om bästa praxis för kliniska utövare (t.ex. SLP, RN, MD, etc.) och spädbarnsvårdare (d.v.s. föräldrar) för att minimera risken för aspiration och dess möjliga hälsokonsekvenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnets ålder vid tidpunkten för studien måste vara mellan 38 och 56 veckor efter menstruation (PMA) (American Academy of Pediatrics, 2004; Balest et al., 2021, Han et al. 2020; McGratten et al. , 2020).
  • Spädbarn har remitterats till en MBS av sin läkare baserat på kliniskt behov (misstänkt orofaryngeal dysfagi)
  • Endast spädbarn med bekräftad faryngeal dysfagi, enligt definitionen av minst en luftvägsinvasion på deras MBS, kommer att inkluderas i den slutliga dataanalysen

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som inte anses vara tillräckligt medicinskt stabila för att genomföra en MBS
  • Spädbarn som bedöms oförmögna att behålla en sidoliggande eller upprätt ställning i minst 3 minuter
  • Spädbarn som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sidelying, sedan Upprätt
Positionering i sidled på röntgenbordet för bedömning, kommer sedan att placeras upprätt i tumlingsform. Samma flask- och vätskeviskositet kommer att bedömas i båda positionerna.
Placera sidled sedan Upprätt
Andra namn:
  • Upprätt
Placera upprätt och sedan åt sidan
Andra namn:
  • Sidelying
Aktiv komparator: Upprätt, sedan Sidelying
Placeras upprätt i tumlingsform och kommer sedan att placeras sidoläge på röntgenbordet för bedömning. Samma flask- och vätskeviskositet kommer att bedömas i båda positionerna.
Placera sidled sedan Upprätt
Andra namn:
  • Upprätt
Placera upprätt och sedan åt sidan
Andra namn:
  • Sidelying

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatet av luftvägsinvasion
Tidsram: Högsta betyg på penetration-aspirationsskalan kommer att registreras för varje försök för varje spädbarn under hela studien, ungefär 1 år.
Detta kommer att mätas via Penetration-Aspiration Scale (Rosenbek et al., 1996). PAS är en 8-gradig skala som är ett tillförlitligt mått på luftvägsinvasion i spädbarnsflaskmatare (Gosa & Suiter, 2011; Martin-Harris et al., 2020). Skalan sträcker sig från 1-8, där 1 indikerar ingen luftvägsinvasion och en 8 indikerar tyst aspiration.
Högsta betyg på penetration-aspirationsskalan kommer att registreras för varje försök för varje spädbarn under hela studien, ungefär 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av sväljinitiering
Tidsram: Lägsta platsen för bolus (med högsta risk) kommer att registreras för varje försök för varje spädbarn under hela studien, ungefär 1 år.
Detta kommer att mätas genom att indikera platsen för bolushuvudet (dvs. basen av tungan-BOT, vallecula-V, pyriform sinuses-P) vid början av basen av tungan framdrivning (Gosa et al., 2015).
Lägsta platsen för bolus (med högsta risk) kommer att registreras för varje försök för varje spädbarn under hela studien, ungefär 1 år.
Sug-svala-andas (SSwB) koordinationsresultat
Tidsram: Antalet sug, sväljer och andetag kommer att räknas för varje sväljförsök för varje spädbarn under hela studien, ungefär 1 år.
Detta kommer att bedömas med hjälp av tre förhållandemått: mellan sug till svälj, sug till andetag och sväljning till andetag (Barlow, 2009; Lau, 2013; Sakalidis et al., 2013; Geddes & Sakalidis, 2015). Suger per svälj representerar generellt sugeffektivitet, vilket indikerar hur många sug som krävs för att bilda en bolus, medan sväljningar till andetag är mer indikativa på koordinering av svälj-andning (Fucile et al., 2012, Lagarde et al., 2019; Sakalidis et al. ., 2013). Optimal koordination anses vara ett 1:1:1 SSwB-förhållande (Lau, 2013; Lagarde et al., 2019; Palmer, 1993).
Antalet sug, sväljer och andetag kommer att räknas för varje sväljförsök för varje spädbarn under hela studien, ungefär 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Burnham, Connecticut Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-078

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera