- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05874102
Vliv polohy těla na funkci orofaryngeálního polykání u kojenců
Přehled studie
Detailní popis
Kojenci jsou obvykle krmeni v kolébce ve vzpřímené poloze. U rizikových kojenců mohou specialisté na výživu zaujmout polohu vleže na boku, aby podpořili bezpečné, kvalitní a neurovývojově ochranné krmení. Současná literatura na podporu této praxe uvádí, že poloha vleže na boku zlepšuje fyziologickou stabilitu během krmení ve srovnání s tradiční polohou v kolébce nebo vzpřímenou polohou. Poloha na boku má několik teoretických výhod založených na různých mechanismech, včetně její podobnosti s přirozenou polohou při kojení, snížený hydrostatický tlak láhve, když je držena vodorovně spíše než svisle nad dítětem, zvýšená snadná koordinace sání-polykání-dech kvůli sníženému průtoku a snížené práci dýchání. Dalším možným důvodem, proč je poloha vleže na boku prospěšná, je zlepšená funkce polykání včetně sníženého výskytu penetrace nebo aspirace, což je termín pro vstup potravy nebo tekutiny do dýchacích cest. Aspirace může mít zničující účinky na kojence, zejména předčasně narozené děti, včetně respiračních onemocnění, potřeby zvýšené podpory dýchání, neschopnosti udržovat výživu orálně, dlouhodobého poškození plic a dokonce smrti. Specialisté na výživu často doporučují polohu vleže na boku, aby se snížilo riziko aspirace a zlepšily se další složky funkce polykání kojenců. Neexistuje však žádná literatura, která by přímo hodnotila ochranu dýchacích cest během polykání s dítětem v poloze na boku nebo ve vzpřímené poloze.
Modified Barium Swallow Studies (MBS) jsou považovány za zlatý standard hodnocení polykací funkce a používají se k určení nejbezpečnějšího plánu krmení z láhve pro zdravotně složité kojence. MBS prováděná u kojenců typicky hodnotí více parametrů, včetně koordinace a sekvenování sání-polykání-dechu, faryngeálního rezidua, načasování zahájení polykání, otevření horního jícnového svěrače a přítomnosti penetrace (materiál vstupuje do dýchacích cest, ale zůstává nad hlasivkami) nebo aspirace (materiál vstupující do dýchacích cest a procházející pod hlasivkami do průdušnice). Tyto studie byly tradičně dokončeny ve vzpřímené/kolébkové poloze, navzdory klinickému použití polohy vleže. Tato praxe se však mění, protože někteří lékaři používají během MBS leh na boku ke zlepšení bezpečnosti při polykání, a proto informují o doporučeních pro krmení. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda během MBS dochází ke změnám polykací funkce kojenců krmených v poloze na boku a ve vzpřímené poloze. MBS bude analyzován za účelem posouzení funkce polykání kojenců v poloze na boku ve srovnání s funkcí polykání ve vzpřímené poloze. Následující parametry polykání budou analyzovány komparativně podle polohy: invaze dýchacích cest definovaná penetrací a aspirací; umístění bolusu v době zahájení polykání a koordinace sání-polykání-dech.
Předchozí literatura uvádí, že kojenci krmení v poloze na boku jsou schopni lépe ovládat rychlost bolusu a směr toku, než když jsou krmeni ve vzpřímené poloze/v kolébce; tyto studie však používají fyziologické výsledky a ve skutečnosti nepotvrzují, zda je tento předpokládaný přínos pravdivý. Pilotní data zjistila, že kojenci byli schopni lépe chránit své dýchací cesty během polykání hltanem, jak dokazují snížené rychlosti penetrace nebo aspirace. Penetrace je definována jako materiál, který vstupuje do dýchacích cest během krmení, ale zůstává nad hlasivkami, zatímco aspirace označuje materiál, který prochází pod hlasivkami směrem k plicím, jak je měřeno na stupnici penetrace-aspirace.
Předpokládá se, že poloha vleže na boku snižuje průtok tekutiny z ústní dutiny do hltanu, což umožňuje kojenci delší čas na zahájení polykání a ochranu dýchacích cest. Předchozí literatura naznačuje, že kojenci krmení v poloze na boku jsou schopni lépe kontrolovat rychlost bolusu a směr toku, než když jsou krmeni ve vzpřímené/kolébkové poloze, což vede k zahájení polykání s bolusem výše v dutině hltanu.
Předchozí výzkumy naznačují, že kojenci krmení v poloze na boku vykazují zlepšené okysličení, což může být způsobeno tím, že kojenci snadno koordinují dýchání a polykání během krmení. Koordinace sání, polykání a dechu může být snazší při krmení v poloze na boku kvůli sníženému gravitačnímu tahu tekutiny do úst dítěte a zvýšené schopnosti řídit průtok. Pilotní data odhalila, že kojenci vykazovali méně polykání na nádech při krmení v poloze na boku, což může naznačovat koordinovanější sekvenci polykání a dýchání.
Pilotní data odhalila, že invaze dýchacích cest (penetrace a aspirace) byla statisticky významně snížena, umístění bolusu v době zahájení polykání bylo statisticky významně vyšší a počet polknutí na nádech byl statisticky významně nižší, když byly kojenci krmeni v poloze na boku ve srovnání se vzpřímenou/v kolébce. Toto pilotní šetření potvrzuje potřebu dalšího výzkumu, který by dále definoval mechanismy související s tímto zlepšením a určil, jak diagnóza a lékařská stabilita zmírňují tato zjištění.
Pokud nálezy naznačují, že poloha vleže na boku snižuje riziko aspirace, aktualizuje standard péče o krmení, zejména u rizikových kojenců, kteří nejsou schopni podstoupit instrumentální polykací testy. Lezení na boku je nenákladná strategie s potenciálem zlepšit kvalitu života kojenců a pečovatelů prostřednictvím bezpečného a vývojově vhodného příjmu výživy. Naopak, pokud výsledky naznačují, že poloha na boku zvyšuje u určitých populací riziko polykání, je to také významné a nasměruje to standard péče pro nemocnice, které běžně doporučují ležení na boku při absenci instrumentálního testování polykání. Tato práce informuje o osvědčených postupech pro klinické lékaře (např. SLP, RN, MD atd.) a ošetřovatele kojenců (tj. rodiče), aby se minimalizovalo riziko aspirace a její možné zdravotní následky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk kojence v době studie musí být mezi 38 až 56 týdny po menstruačním věku (PMA) (American Academy of Pediatrics, 2004; Balest a kol., 2021, Han a kol. 2020; McGratten a kol. , 2020).
- Dítě bylo doporučeno na MBS svým lékařem na základě klinické potřeby (podezření na orofaryngeální dysfagii)
- Do konečné analýzy dat budou zahrnuti pouze kojenci s potvrzenou faryngeální dysfagií, jak je definována alespoň jednou událostí invaze dýchacích cest na jejich MBS
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, kteří nejsou považováni za dostatečně zdravotně stabilní, aby dokončili MBS
- Kojenci, u kterých se předpokládá, že nejsou schopni udržet polohu na boku nebo ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 3 minut
- Kojenci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sidelying, pak Upright
Umístění v boční poloze na radiologickém stole pro posouzení, poté bude umístěno vzpřímeně ve tvaru bubnu.
V obou polohách budou hodnoceny stejné viskozity lahve a kapaliny.
|
Umístěte na stranu a poté vzpřímeně
Ostatní jména:
Umístěte vzpřímeně a poté na stranu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vzpřímený, pak Sidely
Umístí se ve svislé poloze ve tvaru bubnu a poté bude umístěn bokem na radiologický stůl pro posouzení.
V obou polohách budou hodnoceny stejné viskozity lahve a kapaliny.
|
Umístěte na stranu a poté vzpřímeně
Ostatní jména:
Umístěte vzpřímeně a poté na stranu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek invaze dýchacích cest
Časové okno: Nejvyšší hodnocení na stupnici penetrace-aspirace bude zaznamenáno pro každý pokus pro každé dítě po celou dobu studie, zhruba 1 rok.
|
To bude měřeno pomocí penetrační-aspirační stupnice (Rosenbek et al., 1996).
PAS je 8bodová stupnice, která je spolehlivým měřítkem invaze do dýchacích cest u kojenců, kteří krmí lahve (Gosa & Suiter, 2011; Martin-Harris et al., 2020).
Stupnice se pohybuje od 1 do 8, přičemž 1 znamená, že nedošlo k invazi do dýchacích cest, a 8 znamená tichou aspiraci.
|
Nejvyšší hodnocení na stupnici penetrace-aspirace bude zaznamenáno pro každý pokus pro každé dítě po celou dobu studie, zhruba 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek iniciace spolknout
Časové okno: Nejnižší umístění bolusu (představující nejvyšší riziko) bude zaznamenáno pro každou studii pro každé dítě po celou dobu studie, zhruba 1 rok.
|
To bude měřeno uvedením umístění hlavice bolusu (tj. báze jazyka-BOT, vallecula-V, pyriformních sinus-P) na začátku propulze jazyka (Gosa et al., 2015).
|
Nejnižší umístění bolusu (představující nejvyšší riziko) bude zaznamenáno pro každou studii pro každé dítě po celou dobu studie, zhruba 1 rok.
|
|
Výsledek koordinace sání-polykání-dech (SSwB).
Časové okno: počet sání, polykání a nádechů se bude počítat pro každý pokus s polykáním pro každé dítě po celou dobu studie, zhruba 1 rok.
|
To bude posuzováno pomocí tří poměrových měřítek: mezi satím a polykáním, sáním a nádechem a polykáním a dechem (Barlow, 2009; Lau, 2013; Sakalidis et al., 2013; Geddes & Sakalidis, 2015).
Sání na polknutí obecně představuje účinnost sání, která udává, kolik nasátí je potřeba k vytvoření bolusu, zatímco polykání a nádechy spíše vypovídají o koordinaci polykání a dýchání (Fucile et al., 2012, Lagarde et al., 2019; Sakalidis et al. ., 2013).
Za optimální koordinaci se považuje poměr SSwB 1:1:1 (Lau, 2013; Lagarde et al., 2019; Palmer, 1993).
|
počet sání, polykání a nádechů se bude počítat pro každý pokus s polykáním pro každé dítě po celou dobu studie, zhruba 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Burnham, Connecticut Children's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .