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L'effetto della posizione del corpo sulla funzione della deglutizione orofaringea nei neonati

18 gennaio 2024 aggiornato da: Connecticut Children's Medical Center
I neonati vengono generalmente nutriti in posizione cullata e verticale, tuttavia gli specialisti dell'alimentazione/ logopedisti spesso posizionano i neonati in posizione laterale per promuovere un'alimentazione sicura, di qualità e protettiva per lo sviluppo neurologico, supportata dalla letteratura attualmente disponibile. La posizione laterale è spesso raccomandata dagli specialisti dell'alimentazione per ridurre il rischio di aspirazione e migliorare altri componenti della funzione di deglutizione infantile. Tuttavia, non esiste letteratura che valuti direttamente la protezione delle vie aeree durante la deglutizione con il bambino in posizione laterale rispetto a quella eretta. L'obiettivo di questo studio è condurre una valutazione strumentale (Modified Bario Swallow/Videofluoroscopic Swallow Study) in queste diverse posizioni (in posizione eretta rispetto a quella laterale) per determinare se esiste una differenza nella compromissione delle vie aeree. La popolazione target è rappresentata dai neonati di età compresa tra 38 e 56 settimane dopo il ciclo mestruale che vengono sottoposti a uno studio sulla deglutizione con bario modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati vengono generalmente nutriti in posizione cullata e verticale. Con i neonati a rischio, gli specialisti dell'alimentazione possono adottare una posizione laterale per promuovere un'alimentazione sicura, di qualità e protettiva per lo sviluppo neurologico. La letteratura attuale a supporto di questa pratica suggerisce che la posizione sdraiata sul fianco migliora la stabilità fisiologica durante l'alimentazione rispetto alla tradizionale posizione cullata o eretta. La posizione sdraiata sul fianco ha diversi vantaggi teorici basati su vari meccanismi, tra cui la sua somiglianza con la posizione naturale dell'allattamento al seno, la ridotta pressione idrostatica del biberon quando viene tenuto orizzontalmente anziché verticalmente sopra il bambino, una maggiore facilità di coordinazione suzione-deglutizione-respiro a causa della diminuzione della portata e del ridotto lavoro respiratorio. Un'altra possibile ragione per cui la posizione sdraiata sul fianco è vantaggiosa è il miglioramento della funzione di deglutizione, inclusa la ridotta incidenza di penetrazione o aspirazione, che è il termine per cibo o liquidi che entrano nelle vie aeree. L'aspirazione può avere effetti devastanti sui neonati, in particolare sui prematuri, comprese le malattie respiratorie, la necessità di un maggiore supporto respiratorio, l'incapacità di mantenere la nutrizione per via orale, danni polmonari a lungo termine e persino la morte. La posizione laterale è spesso raccomandata dagli specialisti dell'alimentazione per ridurre il rischio di aspirazione e migliorare altri componenti della funzione di deglutizione infantile. Tuttavia, non esiste letteratura che valuti direttamente la protezione delle vie aeree durante la deglutizione con il bambino in posizione laterale rispetto a quella eretta.

Gli studi sulla deglutizione con bario modificati (MBS) sono considerati valutazioni gold standard della funzione di deglutizione e vengono utilizzati per determinare il piano di allattamento al biberon più sicuro per i neonati clinicamente complessi. L'MBS eseguito sui neonati in genere valuta più parametri, tra cui coordinazione e sequenza di suzione-deglutizione-respirazione, residuo faringeo, tempi di inizio della deglutizione, apertura dello sfintere esofageo superiore e presenza di penetrazione (materiale che entra nelle vie aeree ma rimane al di sopra delle corde vocali) o aspirazione (materiale che entra nelle vie aeree e passa sotto le corde vocali nella trachea). Questi studi sono stati tradizionalmente completati in posizione eretta/cullata, nonostante l'uso clinico della posizione laterale. Tuttavia, questa pratica sta cambiando, poiché alcuni medici usano la posizione laterale durante la MBS per migliorare la sicurezza della deglutizione e quindi informare le raccomandazioni sull'alimentazione. Questo studio mira a indagare se ci sono cambiamenti nella funzione di deglutizione dei bambini alimentati in posizione laterale rispetto a quella eretta durante MBS. L'MBS sarà analizzato per valutare la funzione di deglutizione del neonato in posizione sdraiata rispetto alla funzione di deglutizione in posizione eretta. I seguenti parametri della deglutizione saranno analizzati comparativamente per posizione: invasione delle vie aeree come definita dalla penetrazione e dall'aspirazione; posizione del bolo al momento dell'inizio della deglutizione e coordinazione suzione-deglutizione-respirazione.

La letteratura precedente suggerisce che i bambini allattati in posizione sdraiata su un fianco sono maggiormente in grado di controllare la velocità del bolo e la direzione del flusso rispetto a quando sono allattati in posizione eretta/a culla; tuttavia, questi studi utilizzano esiti fisiologici e in realtà non confermano se questo beneficio ipotizzato sia vero. I dati pilota hanno scoperto che i bambini erano maggiormente in grado di proteggere le loro vie aeree durante la deglutizione faringea, come evidenziato da tassi ridotti di penetrazione o aspirazione. La penetrazione è definita come materiale che entra nelle vie aeree durante l'alimentazione ma rimane al di sopra delle corde vocali, mentre l'aspirazione denota il materiale che passa sotto le corde vocali verso i polmoni, come misurato dalla Scala Penetrazione-Aspirazione.

Si ipotizza che la posizione sdraiata sul fianco riduca la velocità del flusso di liquido dalla cavità orale alla faringe, consentendo al bambino un tempo maggiore per iniziare la deglutizione e proteggere le vie aeree. La letteratura precedente suggerisce che i bambini allattati in posizione laterale sono maggiormente in grado di controllare la velocità del bolo e la direzione del flusso rispetto a quando vengono nutriti in posizione eretta/culla, portando a iniziare la deglutizione con il bolo più in alto nella cavità faringea.

Precedenti ricerche suggeriscono che i bambini allattati in posizione laterale dimostrano una migliore ossigenazione, che può essere dovuta alla facilità di coordinare la respirazione e la deglutizione dei bambini durante l'alimentazione. La coordinazione suzione-deglutizione-respirazione può essere più facile se alimentato in posizione sdraiata su un fianco a causa della ridotta attrazione gravitazionale del liquido nella bocca del bambino e della maggiore capacità di controllare la portata. I dati pilota hanno rivelato che i bambini hanno mostrato meno deglutizioni per respiro quando nutriti in posizione laterale, il che potrebbe indicare una sequenza deglutizione-respirazione più coordinata.

I dati pilota hanno rivelato che l'invasione delle vie aeree (penetrazione e aspirazione) era statisticamente significativamente ridotta, la posizione del bolo al momento dell'inizio della deglutizione era statisticamente significativamente più alta e il numero di deglutizioni per respiro era statisticamente significativamente inferiore quando i bambini venivano nutriti in posizione laterale rispetto a una posizione eretta/cullata. Questa indagine pilota convalida la necessità di ulteriori ricerche per definire ulteriormente i meccanismi relativi a questo miglioramento e per determinare in che modo la diagnosi e la stabilità medica moderino questi risultati.

Se i risultati confermano che la posizione sdraiata sul fianco riduce il rischio di aspirazione, aggiorna lo standard di cura per l'alimentazione, in particolare per i neonati a rischio che non sono in grado di sottoporsi a test strumentali della deglutizione. La posizione laterale è una strategia gratuita con il potenziale per migliorare la qualità della vita del neonato e del caregiver attraverso un apporto nutrizionale sicuro e adeguato allo sviluppo. Al contrario, se i risultati indicano che la posizione laterale aumenta il rischio di deglutizione in alcune popolazioni, anche questo è significativo e orienta lo standard di cura per gli ospedali che consigliano abitualmente la posizione laterale in assenza di test strumentali della deglutizione. Questo lavoro informa le migliori pratiche per i professionisti clinici (ad es. Logopedista, RN, MD, ecc.) E gli assistenti infantili (ad esempio, i genitori) per ridurre al minimo il rischio di aspirazione e le sue possibili conseguenze sulla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del neonato al momento dello studio deve essere compresa tra 38 e 56 settimane di età post-mestruale (PMA) (American Academy of Pediatrics, 2004; Balest et al., 2021, Han et al. 2020; McGratten et al. , 2020).
  • Il neonato è stato indirizzato per un MBS dal proprio medico in base alle necessità cliniche (sospetta disfagia orofaringea)
  • Solo i bambini con disfagia faringea confermata, come definito da almeno un evento di invasione delle vie aeree sul loro MBS, saranno inclusi nell'analisi dei dati finali

Criteri di esclusione:

  • Neonati ritenuti non sufficientemente stabili dal punto di vista medico per completare un MBS
  • Neonati ritenuti incapaci di mantenere una posizione laterale o eretta per almeno 3 minuti
  • Neonati che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sidelying, poi Upright
Posizionamento in posizione laterale sul tavolo radiologico per la valutazione, quindi verrà posizionato in posizione verticale in tumbleform. La stessa viscosità della bottiglia e del liquido sarà valutata in entrambe le posizioni.
Posizione laterale poi verticale
Altri nomi:
  • Eretto
Posizione eretta poi di lato
Altri nomi:
  • Laterale
Comparatore attivo: Verticale, poi Sidelying
Posizionato in posizione verticale in tumbleform, quindi verrà posizionato lateralmente sul tavolo radiologico per la valutazione. La stessa viscosità della bottiglia e del liquido sarà valutata in entrambe le posizioni.
Posizione laterale poi verticale
Altri nomi:
  • Eretto
Posizione eretta poi di lato
Altri nomi:
  • Laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di invasione delle vie aeree
Lasso di tempo: Il punteggio più alto sulla scala Penetrazione-Aspirazione verrà registrato per ogni prova per ogni bambino per l'intero studio, circa 1 anno.
Questo sarà misurato tramite la Penetrazione-Aspirazione Scala (Rosenbek et al., 1996). La PAS è una scala a 8 punti che è una misura affidabile dell'invasione delle vie aeree nei neonati allattati con biberon (Gosa & Suiter, 2011; Martin-Harris et al., 2020). La scala va da 1 a 8, dove 1 indica assenza di invasione delle vie aeree e 8 indica aspirazione silenziosa.
Il punteggio più alto sulla scala Penetrazione-Aspirazione verrà registrato per ogni prova per ogni bambino per l'intero studio, circa 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dell'iniziazione della rondine
Lasso di tempo: La posizione più bassa del bolo (che presenta il rischio più elevato) verrà registrata per ogni prova per ogni bambino per l'intero studio, circa 1 anno.
Questo sarà misurato indicando la posizione della testa del bolo (cioè, base della lingua-BOT, vallecula-V, seni piriformi-P) all'inizio della base della propulsione della lingua (Gosa et al., 2015).
La posizione più bassa del bolo (che presenta il rischio più elevato) verrà registrata per ogni prova per ogni bambino per l'intero studio, circa 1 anno.
Risultato della coordinazione succhia-deglutisci-respira (SSwB).
Lasso di tempo: verrà conteggiato il numero di suzioni, deglutizioni e respiri per ogni prova di deglutizione per ciascun bambino per l'intero studio, circa 1 anno.
Questo sarà valutato utilizzando tre misure di rapporto: tra suzione e deglutizione, suzione e respiro e deglutizione e respiro (Barlow, 2009; Lau, 2013; Sakalidis et al., 2013; Geddes & Sakalidis, 2015). La suzione per deglutizione generalmente rappresenta l'efficienza di suzione, indicando quante succhiate sono necessarie per formare un bolo, mentre la deglutizione per il respiro è più indicativa della coordinazione della deglutizione-respirazione (Fucile et al., 2012; Lagarde et al., 2019; Sakalidis et al. ., 2013). La coordinazione ottimale è considerata un rapporto SSwB 1:1:1 (Lau, 2013; Lagarde et al., 2019; Palmer, 1993).
verrà conteggiato il numero di suzioni, deglutizioni e respiri per ogni prova di deglutizione per ciascun bambino per l'intero studio, circa 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Burnham, Connecticut Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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