- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05874102
L'effetto della posizione del corpo sulla funzione della deglutizione orofaringea nei neonati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati vengono generalmente nutriti in posizione cullata e verticale. Con i neonati a rischio, gli specialisti dell'alimentazione possono adottare una posizione laterale per promuovere un'alimentazione sicura, di qualità e protettiva per lo sviluppo neurologico. La letteratura attuale a supporto di questa pratica suggerisce che la posizione sdraiata sul fianco migliora la stabilità fisiologica durante l'alimentazione rispetto alla tradizionale posizione cullata o eretta. La posizione sdraiata sul fianco ha diversi vantaggi teorici basati su vari meccanismi, tra cui la sua somiglianza con la posizione naturale dell'allattamento al seno, la ridotta pressione idrostatica del biberon quando viene tenuto orizzontalmente anziché verticalmente sopra il bambino, una maggiore facilità di coordinazione suzione-deglutizione-respiro a causa della diminuzione della portata e del ridotto lavoro respiratorio. Un'altra possibile ragione per cui la posizione sdraiata sul fianco è vantaggiosa è il miglioramento della funzione di deglutizione, inclusa la ridotta incidenza di penetrazione o aspirazione, che è il termine per cibo o liquidi che entrano nelle vie aeree. L'aspirazione può avere effetti devastanti sui neonati, in particolare sui prematuri, comprese le malattie respiratorie, la necessità di un maggiore supporto respiratorio, l'incapacità di mantenere la nutrizione per via orale, danni polmonari a lungo termine e persino la morte. La posizione laterale è spesso raccomandata dagli specialisti dell'alimentazione per ridurre il rischio di aspirazione e migliorare altri componenti della funzione di deglutizione infantile. Tuttavia, non esiste letteratura che valuti direttamente la protezione delle vie aeree durante la deglutizione con il bambino in posizione laterale rispetto a quella eretta.
Gli studi sulla deglutizione con bario modificati (MBS) sono considerati valutazioni gold standard della funzione di deglutizione e vengono utilizzati per determinare il piano di allattamento al biberon più sicuro per i neonati clinicamente complessi. L'MBS eseguito sui neonati in genere valuta più parametri, tra cui coordinazione e sequenza di suzione-deglutizione-respirazione, residuo faringeo, tempi di inizio della deglutizione, apertura dello sfintere esofageo superiore e presenza di penetrazione (materiale che entra nelle vie aeree ma rimane al di sopra delle corde vocali) o aspirazione (materiale che entra nelle vie aeree e passa sotto le corde vocali nella trachea). Questi studi sono stati tradizionalmente completati in posizione eretta/cullata, nonostante l'uso clinico della posizione laterale. Tuttavia, questa pratica sta cambiando, poiché alcuni medici usano la posizione laterale durante la MBS per migliorare la sicurezza della deglutizione e quindi informare le raccomandazioni sull'alimentazione. Questo studio mira a indagare se ci sono cambiamenti nella funzione di deglutizione dei bambini alimentati in posizione laterale rispetto a quella eretta durante MBS. L'MBS sarà analizzato per valutare la funzione di deglutizione del neonato in posizione sdraiata rispetto alla funzione di deglutizione in posizione eretta. I seguenti parametri della deglutizione saranno analizzati comparativamente per posizione: invasione delle vie aeree come definita dalla penetrazione e dall'aspirazione; posizione del bolo al momento dell'inizio della deglutizione e coordinazione suzione-deglutizione-respirazione.
La letteratura precedente suggerisce che i bambini allattati in posizione sdraiata su un fianco sono maggiormente in grado di controllare la velocità del bolo e la direzione del flusso rispetto a quando sono allattati in posizione eretta/a culla; tuttavia, questi studi utilizzano esiti fisiologici e in realtà non confermano se questo beneficio ipotizzato sia vero. I dati pilota hanno scoperto che i bambini erano maggiormente in grado di proteggere le loro vie aeree durante la deglutizione faringea, come evidenziato da tassi ridotti di penetrazione o aspirazione. La penetrazione è definita come materiale che entra nelle vie aeree durante l'alimentazione ma rimane al di sopra delle corde vocali, mentre l'aspirazione denota il materiale che passa sotto le corde vocali verso i polmoni, come misurato dalla Scala Penetrazione-Aspirazione.
Si ipotizza che la posizione sdraiata sul fianco riduca la velocità del flusso di liquido dalla cavità orale alla faringe, consentendo al bambino un tempo maggiore per iniziare la deglutizione e proteggere le vie aeree. La letteratura precedente suggerisce che i bambini allattati in posizione laterale sono maggiormente in grado di controllare la velocità del bolo e la direzione del flusso rispetto a quando vengono nutriti in posizione eretta/culla, portando a iniziare la deglutizione con il bolo più in alto nella cavità faringea.
Precedenti ricerche suggeriscono che i bambini allattati in posizione laterale dimostrano una migliore ossigenazione, che può essere dovuta alla facilità di coordinare la respirazione e la deglutizione dei bambini durante l'alimentazione. La coordinazione suzione-deglutizione-respirazione può essere più facile se alimentato in posizione sdraiata su un fianco a causa della ridotta attrazione gravitazionale del liquido nella bocca del bambino e della maggiore capacità di controllare la portata. I dati pilota hanno rivelato che i bambini hanno mostrato meno deglutizioni per respiro quando nutriti in posizione laterale, il che potrebbe indicare una sequenza deglutizione-respirazione più coordinata.
I dati pilota hanno rivelato che l'invasione delle vie aeree (penetrazione e aspirazione) era statisticamente significativamente ridotta, la posizione del bolo al momento dell'inizio della deglutizione era statisticamente significativamente più alta e il numero di deglutizioni per respiro era statisticamente significativamente inferiore quando i bambini venivano nutriti in posizione laterale rispetto a una posizione eretta/cullata. Questa indagine pilota convalida la necessità di ulteriori ricerche per definire ulteriormente i meccanismi relativi a questo miglioramento e per determinare in che modo la diagnosi e la stabilità medica moderino questi risultati.
Se i risultati confermano che la posizione sdraiata sul fianco riduce il rischio di aspirazione, aggiorna lo standard di cura per l'alimentazione, in particolare per i neonati a rischio che non sono in grado di sottoporsi a test strumentali della deglutizione. La posizione laterale è una strategia gratuita con il potenziale per migliorare la qualità della vita del neonato e del caregiver attraverso un apporto nutrizionale sicuro e adeguato allo sviluppo. Al contrario, se i risultati indicano che la posizione laterale aumenta il rischio di deglutizione in alcune popolazioni, anche questo è significativo e orienta lo standard di cura per gli ospedali che consigliano abitualmente la posizione laterale in assenza di test strumentali della deglutizione. Questo lavoro informa le migliori pratiche per i professionisti clinici (ad es. Logopedista, RN, MD, ecc.) E gli assistenti infantili (ad esempio, i genitori) per ridurre al minimo il rischio di aspirazione e le sue possibili conseguenze sulla salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del neonato al momento dello studio deve essere compresa tra 38 e 56 settimane di età post-mestruale (PMA) (American Academy of Pediatrics, 2004; Balest et al., 2021, Han et al. 2020; McGratten et al. , 2020).
- Il neonato è stato indirizzato per un MBS dal proprio medico in base alle necessità cliniche (sospetta disfagia orofaringea)
- Solo i bambini con disfagia faringea confermata, come definito da almeno un evento di invasione delle vie aeree sul loro MBS, saranno inclusi nell'analisi dei dati finali
Criteri di esclusione:
- Neonati ritenuti non sufficientemente stabili dal punto di vista medico per completare un MBS
- Neonati ritenuti incapaci di mantenere una posizione laterale o eretta per almeno 3 minuti
- Neonati che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sidelying, poi Upright
Posizionamento in posizione laterale sul tavolo radiologico per la valutazione, quindi verrà posizionato in posizione verticale in tumbleform.
La stessa viscosità della bottiglia e del liquido sarà valutata in entrambe le posizioni.
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Posizione laterale poi verticale
Altri nomi:
Posizione eretta poi di lato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Verticale, poi Sidelying
Posizionato in posizione verticale in tumbleform, quindi verrà posizionato lateralmente sul tavolo radiologico per la valutazione.
La stessa viscosità della bottiglia e del liquido sarà valutata in entrambe le posizioni.
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Posizione laterale poi verticale
Altri nomi:
Posizione eretta poi di lato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito di invasione delle vie aeree
Lasso di tempo: Il punteggio più alto sulla scala Penetrazione-Aspirazione verrà registrato per ogni prova per ogni bambino per l'intero studio, circa 1 anno.
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Questo sarà misurato tramite la Penetrazione-Aspirazione Scala (Rosenbek et al., 1996).
La PAS è una scala a 8 punti che è una misura affidabile dell'invasione delle vie aeree nei neonati allattati con biberon (Gosa & Suiter, 2011; Martin-Harris et al., 2020).
La scala va da 1 a 8, dove 1 indica assenza di invasione delle vie aeree e 8 indica aspirazione silenziosa.
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Il punteggio più alto sulla scala Penetrazione-Aspirazione verrà registrato per ogni prova per ogni bambino per l'intero studio, circa 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato dell'iniziazione della rondine
Lasso di tempo: La posizione più bassa del bolo (che presenta il rischio più elevato) verrà registrata per ogni prova per ogni bambino per l'intero studio, circa 1 anno.
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Questo sarà misurato indicando la posizione della testa del bolo (cioè, base della lingua-BOT, vallecula-V, seni piriformi-P) all'inizio della base della propulsione della lingua (Gosa et al., 2015).
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La posizione più bassa del bolo (che presenta il rischio più elevato) verrà registrata per ogni prova per ogni bambino per l'intero studio, circa 1 anno.
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Risultato della coordinazione succhia-deglutisci-respira (SSwB).
Lasso di tempo: verrà conteggiato il numero di suzioni, deglutizioni e respiri per ogni prova di deglutizione per ciascun bambino per l'intero studio, circa 1 anno.
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Questo sarà valutato utilizzando tre misure di rapporto: tra suzione e deglutizione, suzione e respiro e deglutizione e respiro (Barlow, 2009; Lau, 2013; Sakalidis et al., 2013; Geddes & Sakalidis, 2015).
La suzione per deglutizione generalmente rappresenta l'efficienza di suzione, indicando quante succhiate sono necessarie per formare un bolo, mentre la deglutizione per il respiro è più indicativa della coordinazione della deglutizione-respirazione (Fucile et al., 2012; Lagarde et al., 2019; Sakalidis et al. ., 2013).
La coordinazione ottimale è considerata un rapporto SSwB 1:1:1 (Lau, 2013; Lagarde et al., 2019; Palmer, 1993).
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verrà conteggiato il numero di suzioni, deglutizioni e respiri per ogni prova di deglutizione per ciascun bambino per l'intero studio, circa 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Burnham, Connecticut Children's Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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