- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05874102
L'effet de la position du corps sur la fonction de déglutition oropharyngée chez les nourrissons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons sont généralement nourris dans une position bercée et verticale. Avec les nourrissons à risque, les spécialistes de l'alimentation peuvent adopter une position allongée sur le côté pour promouvoir une alimentation sûre, de qualité et protectrice du développement neurologique. La littérature actuelle à l'appui de cette pratique suggère que la position couchée sur le côté améliore la stabilité physiologique pendant l'alimentation par rapport à la position traditionnelle bercée ou debout. La position allongée sur le côté présente plusieurs avantages théoriques basés sur divers mécanismes, notamment sa similitude avec la position naturelle d'allaitement, la réduction de la pression hydrostatique du biberon lorsqu'il est tenu horizontalement plutôt que verticalement au-dessus du nourrisson, une facilité accrue de coordination succion-avalement-respiration en raison de la diminution du débit et de la réduction du travail respiratoire. Une autre raison possible pour laquelle la position couchée sur le côté est bénéfique est l'amélioration de la fonction de déglutition, y compris la diminution de l'incidence de la pénétration ou de l'aspiration, qui est le terme désignant la nourriture ou le liquide pénétrant dans les voies respiratoires. L'aspiration peut avoir des effets dévastateurs sur les nourrissons, en particulier les prématurés, y compris les maladies respiratoires, le besoin d'une assistance respiratoire accrue, l'incapacité de maintenir la nutrition par voie orale, des lésions pulmonaires à long terme et même la mort. La position couchée sur le côté est souvent recommandée par les spécialistes de l'alimentation pour réduire le risque d'aspiration et améliorer d'autres composants de la fonction de déglutition du nourrisson. Cependant, il n'existe aucune littérature évaluant directement la protection des voies respiratoires pendant la déglutition avec le nourrisson en position couchée sur le côté ou en position verticale.
Les études modifiées sur la déglutition barytée (MBS) sont considérées comme des évaluations de référence de la fonction de déglutition et sont utilisées pour déterminer le plan d'alimentation au biberon le plus sûr pour les nourrissons médicalement complexes. La MBS effectuée sur des nourrissons évalue généralement plusieurs paramètres, notamment la coordination et le séquençage succion-déglutition-respiration, les résidus pharyngés, le moment de l'initiation de la déglutition, l'ouverture du sphincter supérieur de l'œsophage et la présence de pénétration (matière entrant dans les voies respiratoires mais restant au-dessus des cordes vocales) ou aspiration (matière entrant dans les voies respiratoires et passant sous les cordes vocales dans la trachée). Ces études ont traditionnellement été réalisées en position debout/bercée, malgré l'utilisation clinique de la position couchée sur le côté. Cependant, cette pratique est en train de changer, car certains cliniciens utilisent la position latérale pendant le MBS pour améliorer la sécurité de la déglutition et donc informer les recommandations d'alimentation. Cette étude vise à déterminer s'il y a des changements dans la fonction de déglutition des nourrissons nourris en position couchée sur le côté ou debout pendant le MBS. Le MBS sera analysé pour évaluer la fonction de déglutition du nourrisson en position couchée sur le côté par rapport à la fonction de déglutition en position verticale. Les paramètres de déglutition suivants seront analysés comparativement par position : envahissement des voies respiratoires tel que défini par la pénétration et l'aspiration ; localisation du bol au moment de l'initiation de la déglutition et coordination succion-déglutition-respiration.
La littérature antérieure suggère que les nourrissons nourris en position couchée sur le côté sont mieux à même de contrôler le débit du bolus et la direction du flux que lorsqu'ils sont nourris en position verticale/bercé ; cependant, ces études utilisent des résultats physiologiques et ne confirment pas réellement si cet avantage hypothétique est vrai. Les données pilotes ont révélé que les nourrissons étaient mieux à même de protéger leurs voies respiratoires pendant la déglutition pharyngée, comme en témoignent les taux réduits de pénétration ou d'aspiration. La pénétration est définie comme la matière pénétrant dans les voies respiratoires pendant l'alimentation mais restant au-dessus des cordes vocales, tandis que l'aspiration désigne la matière passant sous les cordes vocales vers les poumons, telle que mesurée par l'échelle de pénétration-aspiration.
On suppose que la position allongée sur le côté réduit le débit de liquide de la cavité buccale dans le pharynx, ce qui donne au nourrisson plus de temps pour initier la déglutition et protéger les voies respiratoires. La littérature antérieure suggère que les nourrissons nourris en position couchée sur le côté sont mieux à même de contrôler le débit du bolus et la direction de l'écoulement que lorsqu'ils sont nourris en position verticale/bercée, ce qui entraîne une initiation à la déglutition avec le bolus plus haut dans la cavité pharyngée.
Des recherches antérieures suggèrent que les nourrissons nourris en position couchée sur le côté présentent une meilleure oxygénation, ce qui peut être dû à la facilité des nourrissons à coordonner leur respiration et leur déglutition pendant l'alimentation. La coordination sucer-avaler-respirer peut être plus facile lorsqu'il est nourri en position couchée sur le côté en raison de la traction gravitationnelle réduite du liquide dans la bouche du nourrisson et de la capacité accrue à contrôler le débit. Les données pilotes ont révélé que les nourrissons montraient moins de déglutitions par respiration lorsqu'ils étaient nourris en position couchée sur le côté, ce qui peut indiquer une séquence de respiration de déglutition plus coordonnée.
Les données pilotes ont révélé que l'invasion des voies respiratoires (pénétration et aspiration) était statistiquement significativement réduite, l'emplacement du bolus au moment de l'initiation de la déglutition était statistiquement significativement plus élevé et le nombre de déglutitions par respiration était statistiquement significativement inférieur lorsque les nourrissons étaient nourris en position couchée sur le côté. par rapport à une position debout/bercée. Cette enquête pilote valide la nécessité de recherches supplémentaires pour mieux définir les mécanismes liés à cette amélioration et pour déterminer comment le diagnostic et la stabilité médicale modèrent ces résultats.
Si les résultats confirment que la position allongée sur le côté diminue le risque d'aspiration, cela met à jour la norme de soins pour l'alimentation, en particulier pour les nourrissons à risque qui ne peuvent pas subir de test de déglutition instrumental. Side-lying est une stratégie sans frais qui a le potentiel d'améliorer la qualité de vie du nourrisson et du soignant grâce à un apport nutritionnel sûr et adapté au développement. Inversement, si les résultats indiquent que la position latérale augmente le risque de déglutition dans certaines populations, cela est également significatif et oriente la norme de soins pour les hôpitaux qui conseillent systématiquement la position latérale en l'absence de tests de déglutition instrumentaux. Ce travail éclaire les meilleures pratiques pour les praticiens cliniques (par exemple, SLP, RN, MD, etc.) et les soignants des nourrissons (c'est-à-dire les parents) afin de minimiser le risque d'aspiration et ses conséquences possibles sur la santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du nourrisson au moment de l'étude doit être compris entre 38 et 56 semaines d'âge post-menstruel (PMA) (American Academy of Pediatrics, 2004 ; Balest et al., 2021, Han et al. 2020 ; McGratten et al. , 2020).
- Le nourrisson a été référé pour un MBS par son médecin en fonction des besoins cliniques (dysphagie oropharyngée suspectée)
- Seuls les nourrissons atteints de dysphagie pharyngée confirmée, telle que définie par au moins un événement d'invasion des voies respiratoires sur leur MBS, seront inclus dans l'analyse finale des données
Critère d'exclusion:
- Nourrissons jugés insuffisamment stables sur le plan médical pour remplir un MBS
- Nourrissons jugés incapables de maintenir une position couchée sur le côté ou debout pendant au moins 3 minutes
- Nourrissons qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: De côté, puis debout
Positionnement en décubitus latéral sur table de radiologie pour évaluation, puis sera positionné debout en culbute.
Les mêmes viscosités de bouteille et de liquide seront évaluées dans les deux positions.
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Position Debout puis Debout
Autres noms:
Se positionner debout puis de côté
Autres noms:
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Comparateur actif: Debout, puis sur le côté
Positionné debout en culbute, puis sera positionné latéralement sur la table de radiologie pour évaluation.
Les mêmes viscosités de bouteille et de liquide seront évaluées dans les deux positions.
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Position Debout puis Debout
Autres noms:
Se positionner debout puis de côté
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de l'invasion des voies respiratoires
Délai: La note la plus élevée sur l'échelle de pénétration-aspiration sera enregistrée pour chaque essai pour chaque nourrisson pendant toute la durée de l'étude, soit environ 1 an.
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Ceci sera mesuré via l'échelle de pénétration-aspiration (Rosenbek et al., 1996).
Le PAS est une échelle en 8 points qui est une mesure fiable de l'invasion des voies respiratoires chez les nourrissons au biberon (Gosa & Suiter, 2011 ; Martin-Harris et al., 2020).
L'échelle va de 1 à 8, 1 indiquant aucune invasion des voies respiratoires et 8 indiquant une aspiration silencieuse.
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La note la plus élevée sur l'échelle de pénétration-aspiration sera enregistrée pour chaque essai pour chaque nourrisson pendant toute la durée de l'étude, soit environ 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de l'initiation à l'hirondelle
Délai: L'emplacement le plus bas du bolus (présentant le risque le plus élevé) sera enregistré pour chaque essai pour chaque nourrisson pendant toute la durée de l'étude, soit environ 1 an.
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Cela sera mesuré en indiquant l'emplacement de la tête du bolus (c.
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L'emplacement le plus bas du bolus (présentant le risque le plus élevé) sera enregistré pour chaque essai pour chaque nourrisson pendant toute la durée de l'étude, soit environ 1 an.
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Résultat de la coordination sucer-avaler-respirer (SSwB)
Délai: le nombre de succions, de déglutitions et de respirations sera compté pour chaque essai de déglutition pour chaque nourrisson pendant toute la durée de l'étude, soit environ 1 an.
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Cela sera évalué à l'aide de trois mesures de rapport : entre la succion et la déglutition, la succion et la respiration et la déglutition et la respiration (Barlow, 2009 ; Lau, 2013 ; Sakalidis et al., 2013 ; Geddes et Sakalidis, 2015).
Les succions par hirondelle représentent généralement l'efficacité de succion, indiquant combien de succions sont nécessaires pour former un bolus, tandis que les hirondelles aux respirations sont plus indicatives de la coordination de la respiration de la déglutition (Fucile et al., 2012, Lagarde et al., 2019 ; Sakalidis et al. ., 2013).
La coordination optimale est considérée comme un rapport SSwB de 1:1:1 (Lau, 2013 ; Lagarde et al., 2019 ; Palmer, 1993).
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le nombre de succions, de déglutitions et de respirations sera compté pour chaque essai de déglutition pour chaque nourrisson pendant toute la durée de l'étude, soit environ 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Burnham, Connecticut Children's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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