Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kroppsposisjon på orofaryngeal svelgefunksjon hos spedbarn

6. mai 2026 oppdatert av: Connecticut Children's Medical Center
Spedbarn mates vanligvis i en vugget, oppreist stilling, men fôringsspesialister/SLP-er plasserer ofte spedbarn i en sideliggende stilling for å fremme trygg, kvalitets- og nevroutviklingsbeskyttende fôring, som støttes av tilgjengelig litteratur. Sideliggende stilling anbefales ofte av fôringsspesialister for å redusere risikoen for aspirasjon og forbedre andre komponenter i spedbarns svelgefunksjon. Det finnes imidlertid ingen litteratur som direkte vurderer luftveisbeskyttelse under svelging med spedbarnet i sideliggende versus oppreist stilling. Målet med denne studien er å gjennomføre en instrumentell vurdering (Modified Barium Swallow/Videofluoroscopic Swallow Study) i disse forskjellige stillingene (oppreist versus sideliggende) for å avgjøre om det er en forskjell i luftveiskompromittering. Målpopulasjonen er spedbarn i postmenstruell alder på 38-56 uker som henvises til en modifisert bariumsvelgestudie.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Spedbarn mates vanligvis i en vugget, oppreist stilling. Med spedbarn i faresonen kan fôringsspesialister innta en sideliggende stilling for å fremme trygg, kvalitetsmessig og nevroutviklingsbeskyttende fôring. Gjeldende litteratur for å støtte denne praksisen antyder at sideliggende stilling forbedrer fysiologisk stabilitet under fôring sammenlignet med tradisjonell vugget eller oppreist stilling. Sideliggende stilling har flere teoretiske fordeler basert på ulike mekanismer, inkludert dens likhet med den naturlige ammestillingen, redusert hydrostatisk trykk på flasken når den holdes horisontalt i stedet for vertikalt over spedbarnet, økt letthet å koordinere sug-svelge-pust på grunn av redusert strømningshastighet, og redusert pustearbeid. En annen mulig årsak til at sideliggende stilling er gunstig er forbedret svelgefunksjon inkludert redusert forekomst av penetrasjon eller aspirasjon, som er betegnelsen på mat eller væske som kommer inn i luftveiene. Aspirasjon kan ha ødeleggende effekter på spedbarn, spesielt premature spedbarn, inkludert luftveissykdommer, behov for økt respirasjonsstøtte, manglende evne til å opprettholde ernæring oralt, langvarig lungeskade og til og med død. Sideliggende stilling anbefales ofte av fôringsspesialister for å redusere risikoen for aspirasjon og forbedre andre komponenter i spedbarns svelgefunksjon. Det finnes imidlertid ingen litteratur som direkte vurderer luftveisbeskyttelse under svelging med spedbarnet i sideliggende versus oppreist stilling.

Modifiserte bariumsvelgestudier (MBS) regnes som gullstandardevalueringer av svelgefunksjon og brukes til å bestemme den sikreste flaskematingsplanen for spedbarn med medisinsk kompleksitet. MBS utført på spedbarn vurderer vanligvis flere parametere, inkludert sug-svelge-pust-koordinering og sekvensering, svelgrester, tidspunkt for svelgestart, øvre esophageal sphincter-åpning og tilstedeværelse av penetrasjon (materiale som kommer inn i luftveiene, men forblir over stemmefoldene eller aspirasjonen) (materiale som kommer inn i luftveiene og passerer under stemmefoldene inn i luftrøret). Disse studiene har tradisjonelt blitt gjennomført i oppreist/vugget stilling, til tross for bruk av sideleie klinisk. Denne praksisen er imidlertid i endring, ettersom noen klinikere bruker sideleiing under MBS for å forbedre svelgesikkerheten og derfor informerer fôringsanbefalinger. Denne studien tar sikte på å undersøke om det er endringer i svelgefunksjonen til spedbarn matet i sideliggende vs oppreist stilling under MBS. MBS vil bli analysert for å vurdere spedbarns svelgefunksjon i sideliggende stilling sammenlignet med svelgefunksjon i oppreist stilling. Følgende svelgeparametre vil bli analysert sammenlignende etter posisjon: luftveisinvasjon som definert ved penetrasjon og aspirasjon; plassering av bolus på tidspunktet for svelgestart, og sug-svelge-pust-koordinering.

Tidligere litteratur antyder at spedbarn matet i sideliggende stilling er bedre i stand til å kontrollere bolushastighet og strømningsretning enn når de mates i oppreist/vugget stilling; disse studiene bruker imidlertid fysiologiske resultater og bekrefter faktisk ikke om denne hypotese fordelen er sann. Pilotdata fant at spedbarn var bedre i stand til å beskytte luftveiene under svelgingen, noe som fremgår av reduserte penetrasjons- eller aspirasjonshastigheter. Penetrasjon er definert som materiale som kommer inn i luftveiene under fôring, men forblir over stemmefoldene, mens aspirasjon angir materiale som passerer under stemmefoldene mot lungene, målt ved Penetration-Aspiration Scale.

Det antas at sideliggende stilling reduserer væskestrømmen fra munnhulen til svelget, noe som gir spedbarnet økt tid til å starte svelgingen og beskytte luftveiene. Tidligere litteratur tyder på at spedbarn matet i sideliggende stilling er bedre i stand til å kontrollere bolushastighet og strømningsretning enn når de mates i oppreist/vugget stilling, noe som fører til svelgestart med bolus høyere i svelghulen.

Tidligere forskning tyder på at spedbarn matet i sideliggende stilling viser forbedret oksygenering, noe som kan skyldes at spedbarnet er lett å koordinere pust og svelging under fôring. Suge-svelge-pust-koordinasjonen kan være lettere når den mates i sideliggende stilling på grunn av den reduserte tyngdekraften av væsken inn i spedbarnets munn, og den økte evnen til å kontrollere strømningshastigheten. Pilotdata viste at spedbarn viste færre svelger per pust når de ble matet i sideliggende stilling, noe som kan indikere en mer koordinert svelge-respirasjonssekvens.

Pilotdata avslørte at luftveisinvasjon (penetrasjon og aspirasjon) var statistisk signifikant redusert, plassering av bolus ved svelgestart var statistisk signifikant høyere, og antall svelger per pust var statistisk signifikant lavere når spedbarn ble matet i sideliggende stilling. sammenlignet med en oppreist/vugget stilling. Denne pilotundersøkelsen validerer behovet for ytterligere forskning for å definere mekanismene knyttet til denne forbedringen ytterligere, og for å bestemme hvordan diagnose og medisinsk stabilitet modererer disse funnene.

Hvis funn støtter at sideliggende stilling reduserer aspirasjonsrisikoen, oppdaterer det standarden for omsorg for fôring, spesielt for spedbarn i risikogruppen som ikke er i stand til å gjennomgå instrumentell svelgetesting. Sideleiing er en gratis strategi med potensial til å forbedre spedbarns og omsorgspersoners livskvalitet gjennom trygt og utviklingsmessig passende næringsinntak. Omvendt, hvis resultatene indikerer at sideleiing øker svelgerisikoen i visse populasjoner, er dette også signifikant og styrer standarden for omsorg for sykehus som rutinemessig anbefaler sideleiing i fravær av instrumentell svelgetesting. Dette arbeidet informerer om beste praksis for kliniske utøvere (f.eks. SLP, RN, MD, etc.) og spedbarnsomsorgspersoner (dvs. foreldre) for å minimere risikoen for aspirasjon og dets mulige helsekonsekvenser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarnets alder på studietidspunktet må være mellom 38 og 56 uker post-menstruell alder (PMA) (American Academy of Pediatrics, 2004; Balest et al., 2021, Han et al. 2020; McGratten et al. , 2020).
  • Spedbarn har blitt henvist til en MBS av legen deres basert på klinisk behov (mistanke om orofaryngeal dysfagi)
  • Bare spedbarn med bekreftet svelgdysfagi, som definert av minst én luftveisinvasjonshendelse på deres MBS, vil bli inkludert i den endelige dataanalysen

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som anses som ikke medisinsk stabile nok til å fullføre en MBS
  • Spedbarn som anses ute av stand til å opprettholde en sideliggende eller oppreist stilling i minst 3 minutter
  • Spedbarn som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sideliggende, deretter Oppreist
Plassering sidelengs på røntgenbord for vurdering, vil deretter plasseres oppreist i tumbleform. Samme flaske- og væskeviskositet vil bli vurdert i begge posisjoner.
Plasser sidelengs og deretter Oppreist
Andre navn:
  • Oppreist
Still oppreist og deretter sidelengs
Andre navn:
  • Sideliggende
Aktiv komparator: Oppreist, deretter Sideliggende
Plassert oppreist i tumbleform, vil deretter plasseres sidelengs på radiologibordet for vurdering. Samme flaske- og væskeviskositet vil bli vurdert i begge posisjoner.
Plasser sidelengs og deretter Oppreist
Andre navn:
  • Oppreist
Still oppreist og deretter sidelengs
Andre navn:
  • Sideliggende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av luftveisinvasjon
Tidsramme: Høyeste vurdering på Penetration-Aspiration Scale vil bli registrert for hvert forsøk for hvert spedbarn under hele studien, omtrent 1 år.
Dette vil bli målt via Penetration-Aspiration Scale (Rosenbek et al., 1996). PAS er en 8-punkts skala som er et pålitelig mål på luftveisinvasjon i spedbarnsflaskematere (Gosa & Suiter, 2011; Martin-Harris et al., 2020). Skalaen varierer fra 1-8, hvor 1 indikerer ingen luftveisinvasjon og en 8 indikerer stille aspirasjon.
Høyeste vurdering på Penetration-Aspiration Scale vil bli registrert for hvert forsøk for hvert spedbarn under hele studien, omtrent 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av svelgeinitiering
Tidsramme: Laveste plassering av bolus (som gir høyest risiko) vil bli registrert for hvert forsøk for hvert spedbarn under hele studien, omtrent 1 år.
Dette vil bli målt ved å indikere plasseringen av bolushodet (dvs. base of tongue-BOT, vallecula-V, pyriform sinuses-P) ved begynnelsen av base of tungefremdrift (Gosa et al., 2015).
Laveste plassering av bolus (som gir høyest risiko) vil bli registrert for hvert forsøk for hvert spedbarn under hele studien, omtrent 1 år.
Suge-svelge-pust (SSwB) koordinasjonsutfall
Tidsramme: antall sug, svelger og åndedrag vil bli talt for hver svelgeforsøk for hvert spedbarn under hele studien, omtrent 1 år.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av tre forholdsmål: mellom sug til svelger, sug til pust og svelger til pust (Barlow, 2009; Lau, 2013; Sakalidis et al., 2013; Geddes & Sakalidis, 2015). Suger per svelge representerer generelt sugeeffektivitet, og indikerer hvor mange sug som kreves for å danne en bolus, mens svelging til pust er mer indikativ på koordinering av svelge-respirasjon (Fucile et al., 2012, Lagarde et al., 2019; Sakalidis et al. ., 2013). Optimal koordinasjon regnes som et 1:1:1 SSwB-forhold (Lau, 2013; Lagarde et al., 2019; Palmer, 1993).
antall sug, svelger og åndedrag vil bli talt for hver svelgeforsøk for hvert spedbarn under hele studien, omtrent 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Burnham, Connecticut Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere