- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05874102
Effekten av kroppsposisjon på orofaryngeal svelgefunksjon hos spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn mates vanligvis i en vugget, oppreist stilling. Med spedbarn i faresonen kan fôringsspesialister innta en sideliggende stilling for å fremme trygg, kvalitetsmessig og nevroutviklingsbeskyttende fôring. Gjeldende litteratur for å støtte denne praksisen antyder at sideliggende stilling forbedrer fysiologisk stabilitet under fôring sammenlignet med tradisjonell vugget eller oppreist stilling. Sideliggende stilling har flere teoretiske fordeler basert på ulike mekanismer, inkludert dens likhet med den naturlige ammestillingen, redusert hydrostatisk trykk på flasken når den holdes horisontalt i stedet for vertikalt over spedbarnet, økt letthet å koordinere sug-svelge-pust på grunn av redusert strømningshastighet, og redusert pustearbeid. En annen mulig årsak til at sideliggende stilling er gunstig er forbedret svelgefunksjon inkludert redusert forekomst av penetrasjon eller aspirasjon, som er betegnelsen på mat eller væske som kommer inn i luftveiene. Aspirasjon kan ha ødeleggende effekter på spedbarn, spesielt premature spedbarn, inkludert luftveissykdommer, behov for økt respirasjonsstøtte, manglende evne til å opprettholde ernæring oralt, langvarig lungeskade og til og med død. Sideliggende stilling anbefales ofte av fôringsspesialister for å redusere risikoen for aspirasjon og forbedre andre komponenter i spedbarns svelgefunksjon. Det finnes imidlertid ingen litteratur som direkte vurderer luftveisbeskyttelse under svelging med spedbarnet i sideliggende versus oppreist stilling.
Modifiserte bariumsvelgestudier (MBS) regnes som gullstandardevalueringer av svelgefunksjon og brukes til å bestemme den sikreste flaskematingsplanen for spedbarn med medisinsk kompleksitet. MBS utført på spedbarn vurderer vanligvis flere parametere, inkludert sug-svelge-pust-koordinering og sekvensering, svelgrester, tidspunkt for svelgestart, øvre esophageal sphincter-åpning og tilstedeværelse av penetrasjon (materiale som kommer inn i luftveiene, men forblir over stemmefoldene eller aspirasjonen) (materiale som kommer inn i luftveiene og passerer under stemmefoldene inn i luftrøret). Disse studiene har tradisjonelt blitt gjennomført i oppreist/vugget stilling, til tross for bruk av sideleie klinisk. Denne praksisen er imidlertid i endring, ettersom noen klinikere bruker sideleiing under MBS for å forbedre svelgesikkerheten og derfor informerer fôringsanbefalinger. Denne studien tar sikte på å undersøke om det er endringer i svelgefunksjonen til spedbarn matet i sideliggende vs oppreist stilling under MBS. MBS vil bli analysert for å vurdere spedbarns svelgefunksjon i sideliggende stilling sammenlignet med svelgefunksjon i oppreist stilling. Følgende svelgeparametre vil bli analysert sammenlignende etter posisjon: luftveisinvasjon som definert ved penetrasjon og aspirasjon; plassering av bolus på tidspunktet for svelgestart, og sug-svelge-pust-koordinering.
Tidligere litteratur antyder at spedbarn matet i sideliggende stilling er bedre i stand til å kontrollere bolushastighet og strømningsretning enn når de mates i oppreist/vugget stilling; disse studiene bruker imidlertid fysiologiske resultater og bekrefter faktisk ikke om denne hypotese fordelen er sann. Pilotdata fant at spedbarn var bedre i stand til å beskytte luftveiene under svelgingen, noe som fremgår av reduserte penetrasjons- eller aspirasjonshastigheter. Penetrasjon er definert som materiale som kommer inn i luftveiene under fôring, men forblir over stemmefoldene, mens aspirasjon angir materiale som passerer under stemmefoldene mot lungene, målt ved Penetration-Aspiration Scale.
Det antas at sideliggende stilling reduserer væskestrømmen fra munnhulen til svelget, noe som gir spedbarnet økt tid til å starte svelgingen og beskytte luftveiene. Tidligere litteratur tyder på at spedbarn matet i sideliggende stilling er bedre i stand til å kontrollere bolushastighet og strømningsretning enn når de mates i oppreist/vugget stilling, noe som fører til svelgestart med bolus høyere i svelghulen.
Tidligere forskning tyder på at spedbarn matet i sideliggende stilling viser forbedret oksygenering, noe som kan skyldes at spedbarnet er lett å koordinere pust og svelging under fôring. Suge-svelge-pust-koordinasjonen kan være lettere når den mates i sideliggende stilling på grunn av den reduserte tyngdekraften av væsken inn i spedbarnets munn, og den økte evnen til å kontrollere strømningshastigheten. Pilotdata viste at spedbarn viste færre svelger per pust når de ble matet i sideliggende stilling, noe som kan indikere en mer koordinert svelge-respirasjonssekvens.
Pilotdata avslørte at luftveisinvasjon (penetrasjon og aspirasjon) var statistisk signifikant redusert, plassering av bolus ved svelgestart var statistisk signifikant høyere, og antall svelger per pust var statistisk signifikant lavere når spedbarn ble matet i sideliggende stilling. sammenlignet med en oppreist/vugget stilling. Denne pilotundersøkelsen validerer behovet for ytterligere forskning for å definere mekanismene knyttet til denne forbedringen ytterligere, og for å bestemme hvordan diagnose og medisinsk stabilitet modererer disse funnene.
Hvis funn støtter at sideliggende stilling reduserer aspirasjonsrisikoen, oppdaterer det standarden for omsorg for fôring, spesielt for spedbarn i risikogruppen som ikke er i stand til å gjennomgå instrumentell svelgetesting. Sideleiing er en gratis strategi med potensial til å forbedre spedbarns og omsorgspersoners livskvalitet gjennom trygt og utviklingsmessig passende næringsinntak. Omvendt, hvis resultatene indikerer at sideleiing øker svelgerisikoen i visse populasjoner, er dette også signifikant og styrer standarden for omsorg for sykehus som rutinemessig anbefaler sideleiing i fravær av instrumentell svelgetesting. Dette arbeidet informerer om beste praksis for kliniske utøvere (f.eks. SLP, RN, MD, etc.) og spedbarnsomsorgspersoner (dvs. foreldre) for å minimere risikoen for aspirasjon og dets mulige helsekonsekvenser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarnets alder på studietidspunktet må være mellom 38 og 56 uker post-menstruell alder (PMA) (American Academy of Pediatrics, 2004; Balest et al., 2021, Han et al. 2020; McGratten et al. , 2020).
- Spedbarn har blitt henvist til en MBS av legen deres basert på klinisk behov (mistanke om orofaryngeal dysfagi)
- Bare spedbarn med bekreftet svelgdysfagi, som definert av minst én luftveisinvasjonshendelse på deres MBS, vil bli inkludert i den endelige dataanalysen
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som anses som ikke medisinsk stabile nok til å fullføre en MBS
- Spedbarn som anses ute av stand til å opprettholde en sideliggende eller oppreist stilling i minst 3 minutter
- Spedbarn som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sideliggende, deretter Oppreist
Plassering sidelengs på røntgenbord for vurdering, vil deretter plasseres oppreist i tumbleform.
Samme flaske- og væskeviskositet vil bli vurdert i begge posisjoner.
|
Plasser sidelengs og deretter Oppreist
Andre navn:
Still oppreist og deretter sidelengs
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oppreist, deretter Sideliggende
Plassert oppreist i tumbleform, vil deretter plasseres sidelengs på radiologibordet for vurdering.
Samme flaske- og væskeviskositet vil bli vurdert i begge posisjoner.
|
Plasser sidelengs og deretter Oppreist
Andre navn:
Still oppreist og deretter sidelengs
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av luftveisinvasjon
Tidsramme: Høyeste vurdering på Penetration-Aspiration Scale vil bli registrert for hvert forsøk for hvert spedbarn under hele studien, omtrent 1 år.
|
Dette vil bli målt via Penetration-Aspiration Scale (Rosenbek et al., 1996).
PAS er en 8-punkts skala som er et pålitelig mål på luftveisinvasjon i spedbarnsflaskematere (Gosa & Suiter, 2011; Martin-Harris et al., 2020).
Skalaen varierer fra 1-8, hvor 1 indikerer ingen luftveisinvasjon og en 8 indikerer stille aspirasjon.
|
Høyeste vurdering på Penetration-Aspiration Scale vil bli registrert for hvert forsøk for hvert spedbarn under hele studien, omtrent 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av svelgeinitiering
Tidsramme: Laveste plassering av bolus (som gir høyest risiko) vil bli registrert for hvert forsøk for hvert spedbarn under hele studien, omtrent 1 år.
|
Dette vil bli målt ved å indikere plasseringen av bolushodet (dvs. base of tongue-BOT, vallecula-V, pyriform sinuses-P) ved begynnelsen av base of tungefremdrift (Gosa et al., 2015).
|
Laveste plassering av bolus (som gir høyest risiko) vil bli registrert for hvert forsøk for hvert spedbarn under hele studien, omtrent 1 år.
|
|
Suge-svelge-pust (SSwB) koordinasjonsutfall
Tidsramme: antall sug, svelger og åndedrag vil bli talt for hver svelgeforsøk for hvert spedbarn under hele studien, omtrent 1 år.
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av tre forholdsmål: mellom sug til svelger, sug til pust og svelger til pust (Barlow, 2009; Lau, 2013; Sakalidis et al., 2013; Geddes & Sakalidis, 2015).
Suger per svelge representerer generelt sugeeffektivitet, og indikerer hvor mange sug som kreves for å danne en bolus, mens svelging til pust er mer indikativ på koordinering av svelge-respirasjon (Fucile et al., 2012, Lagarde et al., 2019; Sakalidis et al. ., 2013).
Optimal koordinasjon regnes som et 1:1:1 SSwB-forhold (Lau, 2013; Lagarde et al., 2019; Palmer, 1993).
|
antall sug, svelger og åndedrag vil bli talt for hver svelgeforsøk for hvert spedbarn under hele studien, omtrent 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Burnham, Connecticut Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .