- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05874102
El efecto de la posición del cuerpo en la función de deglución orofaríngea en bebés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por lo general, los bebés se alimentan en una posición acunada y erguida. Con los bebés en riesgo, los especialistas en alimentación pueden adoptar una posición acostada de lado para promover una alimentación segura, de calidad y que proteja el desarrollo neurológico. La literatura actual que respalda esta práctica sugiere que la posición acostada de lado mejora la estabilidad fisiológica durante la alimentación en comparación con la posición tradicional en cuna o erguida. La posición acostada de lado tiene varios beneficios teóricos basados en varios mecanismos, incluida su similitud con la posición natural de amamantamiento, reducción de la presión hidrostática del biberón cuando se sostiene horizontalmente en lugar de verticalmente sobre el bebé, mayor facilidad para coordinar la succión, la deglución y la respiración. debido a la disminución de la tasa de flujo y la reducción del trabajo respiratorio. Otra posible razón por la que la posición acostada de lado es beneficiosa es la mejora de la función de deglución, incluida la disminución de la incidencia de penetración o aspiración, que es el término para la entrada de alimentos o líquidos en las vías respiratorias. La aspiración puede tener efectos devastadores en los bebés, especialmente en los bebés prematuros, incluidas las enfermedades respiratorias, la necesidad de un mayor apoyo respiratorio, la incapacidad para mantener la nutrición por vía oral, el daño pulmonar a largo plazo e incluso la muerte. Los especialistas en alimentación a menudo recomiendan la posición acostada de lado para reducir el riesgo de aspiración y mejorar otros componentes de la función de deglución del bebé. Sin embargo, no existe bibliografía que evalúe directamente la protección de las vías respiratorias durante la deglución con el lactante en posición de decúbito lateral versus vertical.
Los estudios modificados de deglución de bario (MBS) se consideran evaluaciones estándar de oro de la función de deglución y se utilizan para determinar el plan de alimentación con biberón más seguro para bebés médicamente complejos. La MBS realizada en bebés generalmente evalúa múltiples parámetros, incluida la coordinación y secuencia de succión, deglución y respiración, residuos faríngeos, momento del inicio de la deglución, apertura del esfínter esofágico superior y presencia de penetración (material que ingresa a las vías respiratorias pero permanece por encima de las cuerdas vocales) o aspiración (material que ingresa a las vías respiratorias y pasa por debajo de las cuerdas vocales hacia la tráquea). Estos estudios se han completado tradicionalmente en posición erguida/acunada, a pesar del uso clínico de la posición acostada de lado. Sin embargo, esta práctica está cambiando, ya que algunos médicos utilizan la posición lateral durante el MBS para mejorar la seguridad de la deglución y, por lo tanto, informar las recomendaciones de alimentación. Este estudio tiene como objetivo investigar si hay cambios en la función de deglución de los bebés alimentados acostados de lado versus en posición vertical durante el MBS. El MBS se analizará para evaluar la función de deglución del bebé en posición acostada de lado en comparación con la función de deglución en posición vertical. Los siguientes parámetros de deglución se analizarán comparativamente por posición: invasión de las vías respiratorias definida por penetración y aspiración; ubicación del bolo en el momento del inicio de la deglución y coordinación de succión, deglución y respiración.
La literatura previa sugiere que los bebés alimentados en posición de decúbito lateral son más capaces de controlar la velocidad del bolo y la dirección del flujo que cuando son alimentados en una posición de cuna; sin embargo, estos estudios usan resultados fisiológicos y en realidad no confirman si este beneficio hipotético es cierto. Los datos piloto encontraron que los bebés podían proteger mejor sus vías respiratorias durante la deglución faríngea, como lo demuestran las tasas reducidas de penetración o aspiración. La penetración se define como material que ingresa a las vías respiratorias durante la alimentación pero permanece por encima de las cuerdas vocales, mientras que la aspiración denota material que pasa por debajo de las cuerdas vocales hacia los pulmones, según lo medido por la escala de penetración-aspiración.
Se supone que la posición de decúbito lateral reduce la tasa de flujo de líquido desde la cavidad oral hacia la faringe, lo que permite que el bebé tenga más tiempo para iniciar la deglución y proteger las vías respiratorias. La literatura previa sugiere que los bebés alimentados en posición de decúbito lateral son más capaces de controlar la velocidad del bolo y la dirección del flujo que cuando se alimentan en una posición erguida o acunada, lo que lleva a la iniciación de la deglución con el bolo más alto en la cavidad faríngea.
Investigaciones anteriores sugieren que los bebés alimentados acostados de lado demuestran una mejor oxigenación, lo que puede deberse a la facilidad de los bebés para coordinar la respiración y la deglución durante la alimentación. La coordinación de succión, deglución y respiración puede ser más fácil cuando se alimenta en posición de decúbito lateral debido a la reducción de la atracción gravitatoria del líquido hacia la boca del bebé y la mayor capacidad para controlar la velocidad del flujo. Los datos piloto revelaron que los bebés demostraron menos degluciones por respiración cuando se alimentaban en una posición recostada de lado, lo que puede indicar una secuencia de deglución-respiración más coordinada.
Los datos piloto revelaron que la invasión de las vías respiratorias (penetración y aspiración) se redujo significativamente desde el punto de vista estadístico, la ubicación del bolo en el momento del inicio de la deglución fue significativamente mayor desde el punto de vista estadístico y el número de degluciones por respiración fue significativamente menor desde el punto de vista estadístico cuando los bebés se alimentaron en posición de decúbito lateral en comparación con una posición vertical/acunada. Esa investigación piloto valida la necesidad de investigación adicional para definir aún más los mecanismos relacionados con esta mejora y para determinar cómo el diagnóstico y la estabilidad médica moderan estos hallazgos.
Si los hallazgos respaldan que la posición acostada de lado reduce el riesgo de aspiración, actualiza el estándar de atención para la alimentación, especialmente para los bebés en riesgo que no pueden someterse a pruebas instrumentales de deglución. Acostarse de lado es una estrategia sin costo con el potencial de mejorar la calidad de vida del bebé y del cuidador a través de una ingesta nutricional segura y apropiada para el desarrollo. Por el contrario, si los resultados indican que acostarse de lado aumenta el riesgo de deglución en ciertas poblaciones, esto también es significativo y dirige el estándar de atención para los hospitales que recomiendan de forma rutinaria acostarse de lado en ausencia de pruebas instrumentales de deglución. Este trabajo informa las mejores prácticas para los profesionales clínicos (por ejemplo, SLP, RN, MD, etc.) y los cuidadores de bebés (es decir, los padres) para minimizar el riesgo de aspiración y sus posibles consecuencias para la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del lactante en el momento del estudio debe estar entre 38 y 56 semanas de edad posmenstrual (PMA) (American Academy of Pediatrics, 2004; Balest et al., 2021, Han et al. 2020; McGratten et al. , 2020).
- El bebé ha sido remitido para un MBS por su médico en función de la necesidad clínica (sospecha de disfagia orofaríngea)
- Solo los bebés con disfagia faríngea confirmada, definida por al menos un evento de invasión de las vías respiratorias en su MBS, se incluirán en el análisis de datos final
Criterio de exclusión:
- Bebés que no se consideran lo suficientemente estables desde el punto de vista médico para completar un MBS
- Bebés que se consideran incapaces de mantener una posición acostada de lado o erguida durante al menos 3 minutos
- Bebés que no cumplen con los criterios de inclusión anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: De costado, luego vertical
Colocación en decúbito lateral sobre la mesa de radiología para la evaluación, luego se colocará en posición vertical en forma de volteador.
Se evaluarán las mismas viscosidades de botella y líquido en ambas posiciones.
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Posición de costado y luego vertical
Otros nombres:
Posición vertical y luego de costado
Otros nombres:
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Comparador activo: De pie, luego de costado
Colocado en posición vertical en forma de volteador, luego se colocará de costado en la mesa de radiología para su evaluación.
Se evaluarán las mismas viscosidades de botella y líquido en ambas posiciones.
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Posición de costado y luego vertical
Otros nombres:
Posición vertical y luego de costado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la invasión de la vía aérea
Periodo de tiempo: Se registrará la calificación más alta en la escala de penetración-aspiración para cada prueba de cada bebé durante la totalidad del estudio, aproximadamente 1 año.
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Esto se medirá a través de la Escala de Penetración-Aspiración (Rosenbek et al., 1996).
El PAS es una escala de 8 puntos que es una medida fiable de la invasión de las vías respiratorias en lactantes que se alimentan con biberón (Gosa & Suiter, 2011; Martin-Harris et al., 2020).
La escala va de 1 a 8, donde 1 indica que no hay invasión de las vías respiratorias y 8 indica aspiración silenciosa.
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Se registrará la calificación más alta en la escala de penetración-aspiración para cada prueba de cada bebé durante la totalidad del estudio, aproximadamente 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del inicio de la deglución
Periodo de tiempo: Se registrará la ubicación más baja del bolo (que presenta el riesgo más alto) para cada prueba para cada bebé durante la totalidad del estudio, aproximadamente 1 año.
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Esto se medirá indicando la ubicación de la cabeza del bolo (es decir, base de la lengua-BOT, vallécula-V, senos piriformes-P) al inicio de la propulsión de la base de la lengua (Gosa et al., 2015).
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Se registrará la ubicación más baja del bolo (que presenta el riesgo más alto) para cada prueba para cada bebé durante la totalidad del estudio, aproximadamente 1 año.
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Resultado de la coordinación chupar-tragar-respirar (SSwB)
Periodo de tiempo: Se contará el número de succiones, degluciones y respiraciones para cada prueba de deglución de cada bebé durante todo el estudio, aproximadamente 1 año.
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Esto se evaluará utilizando tres medidas de proporción: entre succiones y degluciones, succiones y respiraciones y degluciones y respiraciones (Barlow, 2009; Lau, 2013; Sakalidis et al., 2013; Geddes & Sakalidis, 2015).
Las succiones por deglución generalmente representan la eficiencia de la succión, lo que indica cuántas succiones se requieren para formar un bolo, mientras que las degluciones por respiración son más indicativas de la coordinación de la deglución y la respiración (Fucile et al., 2012, Lagarde et al., 2019; Sakalidis et al. ., 2013).
La coordinación óptima se considera una relación SSwB de 1:1:1 (Lau, 2013; Lagarde et al., 2019; Palmer, 1993).
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Se contará el número de succiones, degluciones y respiraciones para cada prueba de deglución de cada bebé durante todo el estudio, aproximadamente 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sara Burnham, Connecticut Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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