Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon asennon vaikutus suunielun nielemistoimintoon imeväisillä

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Connecticut Children's Medical Center
Vauvoja ruokitaan tyypillisesti kehto-asennossa, pystyasennossa, mutta ruokintaasiantuntijat/SLP:t asettavat lapset usein kylkiasentoon edistääkseen turvallista, laadukasta ja hermoston kehitystä suojaavaa ruokintaa, jota tällä hetkellä saatavilla oleva kirjallisuus tukee. Ruokintaasiantuntijat suosittelevat usein sivulle makuuasennon asettamista aspiraatioriskin vähentämiseksi ja vauvan muiden nielemistoimintojen parantamiseksi. Ei kuitenkaan ole olemassa kirjallisuutta, jossa arvioitaisiin suoraan hengitysteiden suojaa nieltäessä vauvan ollessa kyljessä vs. pystyasennossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa instrumentaalinen arviointi (Modified Barium Swallow/Videofluoroscopic Swallow Study) näissä eri asennoissa (pystyasennossa vs. kyljellään) sen määrittämiseksi, onko hengitysteiden vaarassa eroja. Kohdepopulaatio on kuukautisten jälkeen iältään 38–56 viikon ikäiset vauvat, jotka lähetetään modifioituun bariumin nielemistutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vauvoja ruokitaan yleensä kehtoasennossa, pystyasennossa. Riskilapsilla ruokintaasiantuntijat voivat ottaa kyljelleen makuuasennon edistääkseen turvallista, laadukasta ja hermoston kehitystä suojaavaa ruokintaa. Nykyinen tätä käytäntöä tukeva kirjallisuus ehdottaa, että kyljessä oleva asento parantaa fysiologista vakautta ruokinnan aikana verrattuna perinteiseen kehtoon tai pystyasentoon. Sivulle makuuasennossa on useita teoreettisia etuja, jotka perustuvat erilaisiin mekanismeihin, mukaan lukien sen samankaltaisuus luonnollisen imetysasennon kanssa, pullon alentunut hydrostaattinen paine, kun sitä pidetään vaakasuorassa eikä pystysuorassa vauvan yläpuolella, lisääntynyt imemisen, nielemisen ja hengityksen koordinoinnin helppous. vähentyneen virtausnopeuden ja heikentyneen hengitystyön vuoksi. Toinen mahdollinen syy siihen, että kyljellään makuuasennosta on hyötyä, on parantunut nielemistoiminto, mukaan lukien tunkeutumisen tai aspiraation vähentynyt esiintymistiheys, joka on termi ruoan tai nesteen pääsylle hengitysteihin. Aspiraatiolla voi olla tuhoisia vaikutuksia vauvoille, erityisesti keskosille, mukaan lukien hengityselinten sairaudet, lisääntyneen hengitystuen tarve, kyvyttömyys ylläpitää ravintoa suun kautta, pitkäaikainen keuhkovaurio ja jopa kuolema. Ruokintaasiantuntijat suosittelevat usein sivulle makuuasennon asettamista aspiraatioriskin vähentämiseksi ja vauvan muiden nielemistoimintojen parantamiseksi. Ei kuitenkaan ole olemassa kirjallisuutta, jossa arvioitaisiin suoraan hengitysteiden suojaa nieltäessä vauvan ollessa kyljessä vs. pystyasennossa.

Modified Barium Swallow Studies (MBS) on nielemistoiminnan kultainen standardi, ja niitä käytetään määrittämään turvallisin pulloruokintasuunnitelma lääketieteellisesti monimutkaisille vauvoille. Vauvoille suoritettu MBS arvioi tyypillisesti useita parametreja, mukaan lukien ime-niele-hengitys-koordinaatio ja sekvensointi, nielun jäännös, nielemisen alkamisen ajoitus, ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen avautuminen ja tunkeutumisen esiintyminen (materiaali menee hengitysteihin, mutta jää äänihuutteiden yläpuolelle) tai aspiraatio. (materiaali pääsee hengitysteihin ja kulkee äänihuutteiden alta henkitorveen). Nämä tutkimukset on perinteisesti suoritettu pystyasennossa/kehtoasennossa huolimatta kliinisen sivumakuuasennon käytöstä. Tämä käytäntö on kuitenkin muuttumassa, koska jotkut lääkärit käyttävät kyljellään makuua MBS:n aikana parantaakseen nielemisturvallisuutta ja ilmoittaakseen siksi ruokintasuosituksista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko MBS:n aikana sivuttain makaavan ja pystyasennossa ruokittujen vauvojen nielemistoiminnassa muutoksia. MBS analysoidaan vauvan nielemistoiminnan arvioimiseksi kyljellään makuuasennossa verrattuna nielemistoimintoon pystyasennossa. Seuraavat nielemisparametrit analysoidaan vertailevasti sijainnin mukaan: hengitysteiden tunkeutuminen tunkeutumisen ja aspiraation määrittelemänä; boluksen sijainti nielemisen aloitushetkellä ja ime-niele-hengitys-koordinaatio.

Aikaisempi kirjallisuus viittaa siihen, että kyljellään ruokitut lapset pystyvät paremmin hallitsemaan boluksen nopeutta ja virtaussuuntaa kuin silloin, kun heitä ruokitaan pystyasennossa/kehtoasennossa; Nämä tutkimukset käyttävät kuitenkin fysiologisia tuloksia, eivätkä varsinaisesti vahvista, onko tämä oletettu hyöty totta. Pilottitiedoissa havaittiin, että vauvat pystyivät paremmin suojaamaan hengitysteitä nielun nielemisen aikana, mistä on osoituksena alentunut tunkeutumis- tai aspiraationopeus. Penetraatio määritellään materiaaliksi, joka tulee hengitysteihin ruokinnan aikana mutta jää äänihuutteiden yläpuolelle, kun taas aspiraatio tarkoittaa materiaalia, joka kulkee äänihuutteiden alta kohti keuhkoja, mitattuna tunkeutumis-aspiraatio-asteikolla.

Sivulla makaavan asennon oletetaan vähentävän nesteen virtausnopeutta suuontelosta nieluun, jolloin vauvalla on enemmän aikaa aloittaa nieleminen ja suojata hengitysteitä. Aikaisempi kirjallisuus viittaa siihen, että kyljellään ruokitut lapset pystyvät paremmin hallitsemaan boluksen nopeutta ja virtaussuuntaa kuin silloin, kun heitä ruokitaan pystyasennossa/kehtoasennossa, mikä johtaa nielemisen aloittamiseen boluksen ollessa korkeammalla nielun ontelossa.

Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että kyljellään ruokittujen imeväisten hapen saanti on parantunut, mikä saattaa johtua siitä, että vauvojen hengitys ja nieleminen on helppo koordinoida ruokinnan aikana. Ime-niele-hengitys-koordinaatio voi olla helpompaa kyljellään ruokittaessa, koska nesteen vetovoima lapsen suuhun heikkenee ja kyky hallita virtausnopeutta on lisääntynyt. Pilottitiedot paljastivat, että vauvat nielevät vähemmän henkeä kohti, kun heitä ruokittiin kyljellään, mikä saattaa viitata koordinoidumpaan nielemis-hengitysjärjestykseen.

Pilottitiedot paljastivat, että hengitysteiden invaasio (tunkeutuminen ja aspiraatio) väheni tilastollisesti merkitsevästi, boluksen sijainti nielemisen aloitushetkellä oli tilastollisesti merkitsevästi korkeampi ja nielemisten määrä henkeä kohti oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi, kun pikkulapsia ruokittiin kyljellään. verrattuna pystyasentoon/kehdolla. Tämä pilottitutkimus vahvistaa lisätutkimuksen tarpeen tähän parannukseen liittyvien mekanismien määrittelemiseksi edelleen ja sen määrittämiseksi, kuinka diagnoosi ja lääketieteellinen vakaus vaikuttavat näihin havaintoihin.

Jos löydökset tukevat sitä, että kyljellään makaava asento vähentää aspiraatioriskiä, ​​se päivittää ruokinnan hoidon tasoa, erityisesti riskiryhmään kuuluvien imeväisten, joille ei voida tehdä instrumentaalista nielemistutkimusta. Sivulle makaaminen on maksuton strategia, joka voi parantaa vauvan ja hoitajan elämänlaatua turvallisen ja kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisen ravinnonsaannin avulla. Päinvastoin, jos tulokset osoittavat, että kyljellään makaaminen lisää nielemisriskiä tietyissä populaatioissa, tämä on myös merkittävää ja ohjaa sairaaloiden hoidon tasoa, joka neuvoo rutiininomaisesti kyljellään makaamista ilman instrumentaalista nielemistä. Tämä työ kertoo parhaista käytännöistä kliinisille lääkäreille (esim. SLP, RN, MD jne.) ja vauvojen hoitajille (eli vanhemmille) aspiraatioriskin ja sen mahdollisten terveysvaikutusten minimoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvan iän on tutkimushetkellä oltava välillä 38–56 viikkoa kuukautisten jälkeisenä iän (PMA) välillä (American Academy of Pediatrics, 2004; Balest et al., 2021, Han et al. 2020; McGratten et al. , 2020).
  • Lääkäri on lähettänyt vauvan MBS:ään kliinisen tarpeen perusteella (epäilty orofaryngeaalinen dysfagia)
  • Ainoastaan ​​lapset, joilla on vahvistettu nielun dysfagia, joka on määritelty vähintään yhdessä hengitysteiden invaasiotapahtumassa heidän MBS:ssä, sisällytetään lopulliseen data-analyysiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joiden ei katsota olevan lääketieteellisesti tarpeeksi vakaita suorittaakseen MBS:n
  • Pikkulapset, joiden ei katsota pystyvän pitämään kyljellään tai pystyasennossa vähintään 3 minuuttia
  • Vauvat, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sivuttain, sitten pystyssä
Asetetaan sivuttain radiologiapöydälle arviointia varten, sitten sijoitetaan pystysuoraan rumpumuodossa. Molemmissa asennoissa mitataan samat pullon ja nesteen viskositeetit.
Aseta sivuttain ja sitten pystyasentoon
Muut nimet:
  • Pystyssä
Aseta pystysuoraan ja sitten sivulle
Muut nimet:
  • Syrjäytyminen
Active Comparator: Pysty, sitten Sidelying
Asennetaan pystysuoraan rumpumuodossa, sitten sijoitetaan sivuttain radiologiapöydälle arviointia varten. Molemmissa asennoissa mitataan samat pullon ja nesteen viskositeetit.
Aseta sivuttain ja sitten pystyasentoon
Muut nimet:
  • Pystyssä
Aseta pystysuoraan ja sitten sivulle
Muut nimet:
  • Syrjäytyminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmatiehyökkäyksen tulos
Aikaikkuna: Penetration-Aspiration Scale -asteikon korkein arvosana kirjataan jokaiselle tutkimukselle jokaiselle lapselle koko tutkimuksen ajan, noin 1 vuoden ajan.
Tämä mitataan Penetration-Aspiration Scale -asteikolla (Rosenbek et ai., 1996). PAS on 8 pisteen asteikko, joka on luotettava mittari hengitysteiden tunkeutumisesta imeväisten pulloruokintalaitteisiin (Gosa & Suiter, 2011; Martin-Harris et al., 2020). Asteikko vaihtelee välillä 1-8, jossa 1 tarkoittaa, ettei hengitysteiden tunkeutumista ole ja 8 ilmaisee hiljaista aspiraatiota.
Penetration-Aspiration Scale -asteikon korkein arvosana kirjataan jokaiselle tutkimukselle jokaiselle lapselle koko tutkimuksen ajan, noin 1 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niele aloituksen tulos
Aikaikkuna: Alin boluksen sijainti (jolla on suurin riski) kirjataan jokaiselle kokeelle jokaiselle lapselle koko tutkimuksen ajan, noin 1 vuoden ajan.
Tämä mitataan osoittamalla boluspään sijainti (ts. kieli-BOT, vallecula-V, pyriform poskiontelo-P) kielen propulsion tyven alkaessa (Gosa et al., 2015).
Alin boluksen sijainti (jolla on suurin riski) kirjataan jokaiselle kokeelle jokaiselle lapselle koko tutkimuksen ajan, noin 1 vuoden ajan.
Ime-niele-hengitä (SSwB) -koordinaatiotulos
Aikaikkuna: imemisten, nielemisten ja hengitysten määrä lasketaan jokaisessa nielemiskokeessa jokaiselle lapselle koko tutkimuksen ajan, noin 1 vuoden ajan.
Tätä arvioidaan käyttämällä kolmea suhdetta: imemisen ja nielemisen, imemisen ja hengityksen välillä sekä nielemisen ja hengityksen välillä (Barlow, 2009; Lau, 2013; Sakalidis et al., 2013; Geddes & Sakalidis, 2015). Imeydet per nieleminen edustaa yleensä imemistehokkuutta, mikä osoittaa, kuinka monta imua tarvitaan boluksen muodostamiseen, kun taas nieleminen hengitykseen on enemmän osoitus nielemisen ja hengityksen koordinaatiosta (Fucile et al., 2012, Lagarde et al., 2019; Sakalidis et al. ., 2013). Optimaalista koordinaatiota pidetään 1:1:1 SSwB-suhteena (Lau, 2013; Lagarde et al., 2019; Palmer, 1993).
imemisten, nielemisten ja hengitysten määrä lasketaan jokaisessa nielemiskokeessa jokaiselle lapselle koko tutkimuksen ajan, noin 1 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Burnham, Connecticut Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-078

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa