- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05874102
Kehon asennon vaikutus suunielun nielemistoimintoon imeväisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vauvoja ruokitaan yleensä kehtoasennossa, pystyasennossa. Riskilapsilla ruokintaasiantuntijat voivat ottaa kyljelleen makuuasennon edistääkseen turvallista, laadukasta ja hermoston kehitystä suojaavaa ruokintaa. Nykyinen tätä käytäntöä tukeva kirjallisuus ehdottaa, että kyljessä oleva asento parantaa fysiologista vakautta ruokinnan aikana verrattuna perinteiseen kehtoon tai pystyasentoon. Sivulle makuuasennossa on useita teoreettisia etuja, jotka perustuvat erilaisiin mekanismeihin, mukaan lukien sen samankaltaisuus luonnollisen imetysasennon kanssa, pullon alentunut hydrostaattinen paine, kun sitä pidetään vaakasuorassa eikä pystysuorassa vauvan yläpuolella, lisääntynyt imemisen, nielemisen ja hengityksen koordinoinnin helppous. vähentyneen virtausnopeuden ja heikentyneen hengitystyön vuoksi. Toinen mahdollinen syy siihen, että kyljellään makuuasennosta on hyötyä, on parantunut nielemistoiminto, mukaan lukien tunkeutumisen tai aspiraation vähentynyt esiintymistiheys, joka on termi ruoan tai nesteen pääsylle hengitysteihin. Aspiraatiolla voi olla tuhoisia vaikutuksia vauvoille, erityisesti keskosille, mukaan lukien hengityselinten sairaudet, lisääntyneen hengitystuen tarve, kyvyttömyys ylläpitää ravintoa suun kautta, pitkäaikainen keuhkovaurio ja jopa kuolema. Ruokintaasiantuntijat suosittelevat usein sivulle makuuasennon asettamista aspiraatioriskin vähentämiseksi ja vauvan muiden nielemistoimintojen parantamiseksi. Ei kuitenkaan ole olemassa kirjallisuutta, jossa arvioitaisiin suoraan hengitysteiden suojaa nieltäessä vauvan ollessa kyljessä vs. pystyasennossa.
Modified Barium Swallow Studies (MBS) on nielemistoiminnan kultainen standardi, ja niitä käytetään määrittämään turvallisin pulloruokintasuunnitelma lääketieteellisesti monimutkaisille vauvoille. Vauvoille suoritettu MBS arvioi tyypillisesti useita parametreja, mukaan lukien ime-niele-hengitys-koordinaatio ja sekvensointi, nielun jäännös, nielemisen alkamisen ajoitus, ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen avautuminen ja tunkeutumisen esiintyminen (materiaali menee hengitysteihin, mutta jää äänihuutteiden yläpuolelle) tai aspiraatio. (materiaali pääsee hengitysteihin ja kulkee äänihuutteiden alta henkitorveen). Nämä tutkimukset on perinteisesti suoritettu pystyasennossa/kehtoasennossa huolimatta kliinisen sivumakuuasennon käytöstä. Tämä käytäntö on kuitenkin muuttumassa, koska jotkut lääkärit käyttävät kyljellään makuua MBS:n aikana parantaakseen nielemisturvallisuutta ja ilmoittaakseen siksi ruokintasuosituksista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko MBS:n aikana sivuttain makaavan ja pystyasennossa ruokittujen vauvojen nielemistoiminnassa muutoksia. MBS analysoidaan vauvan nielemistoiminnan arvioimiseksi kyljellään makuuasennossa verrattuna nielemistoimintoon pystyasennossa. Seuraavat nielemisparametrit analysoidaan vertailevasti sijainnin mukaan: hengitysteiden tunkeutuminen tunkeutumisen ja aspiraation määrittelemänä; boluksen sijainti nielemisen aloitushetkellä ja ime-niele-hengitys-koordinaatio.
Aikaisempi kirjallisuus viittaa siihen, että kyljellään ruokitut lapset pystyvät paremmin hallitsemaan boluksen nopeutta ja virtaussuuntaa kuin silloin, kun heitä ruokitaan pystyasennossa/kehtoasennossa; Nämä tutkimukset käyttävät kuitenkin fysiologisia tuloksia, eivätkä varsinaisesti vahvista, onko tämä oletettu hyöty totta. Pilottitiedoissa havaittiin, että vauvat pystyivät paremmin suojaamaan hengitysteitä nielun nielemisen aikana, mistä on osoituksena alentunut tunkeutumis- tai aspiraationopeus. Penetraatio määritellään materiaaliksi, joka tulee hengitysteihin ruokinnan aikana mutta jää äänihuutteiden yläpuolelle, kun taas aspiraatio tarkoittaa materiaalia, joka kulkee äänihuutteiden alta kohti keuhkoja, mitattuna tunkeutumis-aspiraatio-asteikolla.
Sivulla makaavan asennon oletetaan vähentävän nesteen virtausnopeutta suuontelosta nieluun, jolloin vauvalla on enemmän aikaa aloittaa nieleminen ja suojata hengitysteitä. Aikaisempi kirjallisuus viittaa siihen, että kyljellään ruokitut lapset pystyvät paremmin hallitsemaan boluksen nopeutta ja virtaussuuntaa kuin silloin, kun heitä ruokitaan pystyasennossa/kehtoasennossa, mikä johtaa nielemisen aloittamiseen boluksen ollessa korkeammalla nielun ontelossa.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että kyljellään ruokittujen imeväisten hapen saanti on parantunut, mikä saattaa johtua siitä, että vauvojen hengitys ja nieleminen on helppo koordinoida ruokinnan aikana. Ime-niele-hengitys-koordinaatio voi olla helpompaa kyljellään ruokittaessa, koska nesteen vetovoima lapsen suuhun heikkenee ja kyky hallita virtausnopeutta on lisääntynyt. Pilottitiedot paljastivat, että vauvat nielevät vähemmän henkeä kohti, kun heitä ruokittiin kyljellään, mikä saattaa viitata koordinoidumpaan nielemis-hengitysjärjestykseen.
Pilottitiedot paljastivat, että hengitysteiden invaasio (tunkeutuminen ja aspiraatio) väheni tilastollisesti merkitsevästi, boluksen sijainti nielemisen aloitushetkellä oli tilastollisesti merkitsevästi korkeampi ja nielemisten määrä henkeä kohti oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi, kun pikkulapsia ruokittiin kyljellään. verrattuna pystyasentoon/kehdolla. Tämä pilottitutkimus vahvistaa lisätutkimuksen tarpeen tähän parannukseen liittyvien mekanismien määrittelemiseksi edelleen ja sen määrittämiseksi, kuinka diagnoosi ja lääketieteellinen vakaus vaikuttavat näihin havaintoihin.
Jos löydökset tukevat sitä, että kyljellään makaava asento vähentää aspiraatioriskiä, se päivittää ruokinnan hoidon tasoa, erityisesti riskiryhmään kuuluvien imeväisten, joille ei voida tehdä instrumentaalista nielemistutkimusta. Sivulle makaaminen on maksuton strategia, joka voi parantaa vauvan ja hoitajan elämänlaatua turvallisen ja kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisen ravinnonsaannin avulla. Päinvastoin, jos tulokset osoittavat, että kyljellään makaaminen lisää nielemisriskiä tietyissä populaatioissa, tämä on myös merkittävää ja ohjaa sairaaloiden hoidon tasoa, joka neuvoo rutiininomaisesti kyljellään makaamista ilman instrumentaalista nielemistä. Tämä työ kertoo parhaista käytännöistä kliinisille lääkäreille (esim. SLP, RN, MD jne.) ja vauvojen hoitajille (eli vanhemmille) aspiraatioriskin ja sen mahdollisten terveysvaikutusten minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvan iän on tutkimushetkellä oltava välillä 38–56 viikkoa kuukautisten jälkeisenä iän (PMA) välillä (American Academy of Pediatrics, 2004; Balest et al., 2021, Han et al. 2020; McGratten et al. , 2020).
- Lääkäri on lähettänyt vauvan MBS:ään kliinisen tarpeen perusteella (epäilty orofaryngeaalinen dysfagia)
- Ainoastaan lapset, joilla on vahvistettu nielun dysfagia, joka on määritelty vähintään yhdessä hengitysteiden invaasiotapahtumassa heidän MBS:ssä, sisällytetään lopulliseen data-analyysiin
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joiden ei katsota olevan lääketieteellisesti tarpeeksi vakaita suorittaakseen MBS:n
- Pikkulapset, joiden ei katsota pystyvän pitämään kyljellään tai pystyasennossa vähintään 3 minuuttia
- Vauvat, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sivuttain, sitten pystyssä
Asetetaan sivuttain radiologiapöydälle arviointia varten, sitten sijoitetaan pystysuoraan rumpumuodossa.
Molemmissa asennoissa mitataan samat pullon ja nesteen viskositeetit.
|
Aseta sivuttain ja sitten pystyasentoon
Muut nimet:
Aseta pystysuoraan ja sitten sivulle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pysty, sitten Sidelying
Asennetaan pystysuoraan rumpumuodossa, sitten sijoitetaan sivuttain radiologiapöydälle arviointia varten.
Molemmissa asennoissa mitataan samat pullon ja nesteen viskositeetit.
|
Aseta sivuttain ja sitten pystyasentoon
Muut nimet:
Aseta pystysuoraan ja sitten sivulle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmatiehyökkäyksen tulos
Aikaikkuna: Penetration-Aspiration Scale -asteikon korkein arvosana kirjataan jokaiselle tutkimukselle jokaiselle lapselle koko tutkimuksen ajan, noin 1 vuoden ajan.
|
Tämä mitataan Penetration-Aspiration Scale -asteikolla (Rosenbek et ai., 1996).
PAS on 8 pisteen asteikko, joka on luotettava mittari hengitysteiden tunkeutumisesta imeväisten pulloruokintalaitteisiin (Gosa & Suiter, 2011; Martin-Harris et al., 2020).
Asteikko vaihtelee välillä 1-8, jossa 1 tarkoittaa, ettei hengitysteiden tunkeutumista ole ja 8 ilmaisee hiljaista aspiraatiota.
|
Penetration-Aspiration Scale -asteikon korkein arvosana kirjataan jokaiselle tutkimukselle jokaiselle lapselle koko tutkimuksen ajan, noin 1 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niele aloituksen tulos
Aikaikkuna: Alin boluksen sijainti (jolla on suurin riski) kirjataan jokaiselle kokeelle jokaiselle lapselle koko tutkimuksen ajan, noin 1 vuoden ajan.
|
Tämä mitataan osoittamalla boluspään sijainti (ts. kieli-BOT, vallecula-V, pyriform poskiontelo-P) kielen propulsion tyven alkaessa (Gosa et al., 2015).
|
Alin boluksen sijainti (jolla on suurin riski) kirjataan jokaiselle kokeelle jokaiselle lapselle koko tutkimuksen ajan, noin 1 vuoden ajan.
|
|
Ime-niele-hengitä (SSwB) -koordinaatiotulos
Aikaikkuna: imemisten, nielemisten ja hengitysten määrä lasketaan jokaisessa nielemiskokeessa jokaiselle lapselle koko tutkimuksen ajan, noin 1 vuoden ajan.
|
Tätä arvioidaan käyttämällä kolmea suhdetta: imemisen ja nielemisen, imemisen ja hengityksen välillä sekä nielemisen ja hengityksen välillä (Barlow, 2009; Lau, 2013; Sakalidis et al., 2013; Geddes & Sakalidis, 2015).
Imeydet per nieleminen edustaa yleensä imemistehokkuutta, mikä osoittaa, kuinka monta imua tarvitaan boluksen muodostamiseen, kun taas nieleminen hengitykseen on enemmän osoitus nielemisen ja hengityksen koordinaatiosta (Fucile et al., 2012, Lagarde et al., 2019; Sakalidis et al. ., 2013).
Optimaalista koordinaatiota pidetään 1:1:1 SSwB-suhteena (Lau, 2013; Lagarde et al., 2019; Palmer, 1993).
|
imemisten, nielemisten ja hengitysten määrä lasketaan jokaisessa nielemiskokeessa jokaiselle lapselle koko tutkimuksen ajan, noin 1 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Burnham, Connecticut Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .