- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05874102
Effekten af kropsposition på orofaryngeal synkefunktion hos spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn fodres typisk i en vugget, oprejst stilling. Med spædbørn i risikozonen kan fodringsspecialister indtage en sideliggende stilling for at fremme sikker, kvalitets- og neuroudviklingsmæssigt beskyttende fodring. Aktuel litteratur til støtte for denne praksis antyder, at sideliggende stilling forbedrer den fysiologiske stabilitet under fodring sammenlignet med den traditionelle vuggede eller oprejste stilling. Sideliggende stilling har flere teoretiske fordele baseret på forskellige mekanismer, herunder dens lighed med den naturlige ammestilling, reduceret hydrostatisk tryk på flasken, når den holdes vandret i stedet for lodret over spædbarnet, øget lethed ved at koordinere sutte-synke-ånde. på grund af nedsat flowhastighed og reduceret vejrtrækningsarbejde. En anden mulig årsag til, at sideliggende stilling er gavnlig, er forbedret synkefunktion, herunder nedsat forekomst af penetration eller aspiration, som er betegnelsen for mad eller væske, der trænger ind i luftvejene. Aspiration kan have ødelæggende virkninger på spædbørn, især for tidligt fødte spædbørn, herunder luftvejssygdomme, behov for øget respiratorisk støtte, manglende evne til at opretholde ernæring oralt, langvarig lungeskade og endda død. Sideliggende stilling anbefales ofte af fodringsspecialister for at reducere risikoen for aspiration og forbedre andre komponenter i spædbørns synkefunktion. Der er dog ingen litteratur, der direkte vurderer luftvejsbeskyttelse under synkning med spædbarnet i sideliggende versus oprejst stilling.
Modificerede Barium Swallow Studies (MBS) betragtes som guldstandardevalueringer af synkefunktion og bruges til at bestemme den sikreste flaskemadningsplan for medicinsk komplekse spædbørn. MBS udført på spædbørn vurderer typisk flere parametre, herunder suk-synke-åndedræt-koordination og sekventering, svælg-rester, timing af synkestart, øvre esophageal sphincter åbning og tilstedeværelse af penetration (materiale, der kommer ind i luftvejene, men forbliver over stemmelæberne eller aspiration) (materiale, der kommer ind i luftvejene og passerer under stemmelæberne ind i luftrøret). Disse undersøgelser er traditionelt gennemført i oprejst/vugget stilling på trods af klinisk brug af sideleje. Denne praksis er dog ved at ændre sig, da nogle klinikere bruger sideliggende under MBS for at forbedre synkesikkerheden og derfor informerer om fodringsanbefalinger. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om der er ændringer i synkefunktionen hos spædbørn fodret i sideliggende vs oprejst stilling under MBS. MBS vil blive analyseret for at vurdere spædbarns synkefunktion i sideliggende stilling sammenlignet med synkefunktion i oprejst stilling. De følgende synkeparametre vil blive analyseret sammenlignende efter position: luftvejsinvasion som defineret ved penetration og aspiration; placering af bolus på tidspunktet for indledning af synke og koordinering af sutte-synke-ånde.
Tidligere litteratur tyder på, at spædbørn fodret i sideliggende stilling er bedre i stand til at kontrollere bolushastigheden og flowretningen, end når de fodres i opretstående/vugget stilling; disse undersøgelser bruger imidlertid fysiologiske resultater og bekræfter faktisk ikke, om denne hypotesefordel er sand. Pilotdata viste, at spædbørn var bedre i stand til at beskytte deres luftveje under svælgets synke, hvilket fremgår af reducerede penetrations- eller aspirationshastigheder. Penetration er defineret som materiale, der kommer ind i luftvejene under fodring, men forbliver over stemmelæberne, hvorimod aspiration angiver materiale, der passerer under stemmelæberne mod lungerne, målt ved Penetration-Aspiration Scale.
Det antages, at sideliggende stilling reducerer væskestrømningshastigheden fra mundhulen ind i svælget, hvilket giver spædbarnet øget tid til at påbegynde slugning og beskytte luftvejene. Tidligere litteratur tyder på, at spædbørn fodret i sideliggende stilling er bedre i stand til at kontrollere bolushastighed og flowretning, end når de fodres i opretstående/vugget stilling, hvilket fører til synkestart med bolus højere i svælghulen.
Tidligere forskning tyder på, at spædbørn, der fodres i sideliggende stilling, udviser forbedret iltning, hvilket kan skyldes spædbørns lethed ved at koordinere vejrtrækning og synke under fodring. Sut-synke-ånde-koordination kan være lettere, når den fodres i sideliggende stilling på grund af væskens reducerede tyngdekraftstræk ind i spædbarnets mund og den øgede evne til at kontrollere strømningshastigheden. Pilotdata afslørede, at spædbørn udviste færre synker pr. vejrtrækning, når de blev fodret i sideliggende stilling, hvilket kan indikere en mere koordineret synke-respirationssekvens.
Pilotdata afslørede, at luftvejsinvasion (penetration og aspiration) var statistisk signifikant reduceret, placeringen af bolus på tidspunktet for synkestart var statistisk signifikant højere, og antallet af synker pr. vejrtrækning var statistisk signifikant lavere, når spædbørn blev fodret i sideliggende stilling. sammenlignet med en oprejst/vugget stilling. Denne pilotundersøgelse validerer behovet for yderligere forskning for yderligere at definere mekanismerne relateret til denne forbedring og for at bestemme, hvordan diagnose og medicinsk stabilitet modererer disse resultater.
Hvis resultater understøtter, at sideliggende stilling mindsker aspirationsrisikoen, opdaterer det standarden for pleje af fodring, især for spædbørn i risikozonen, som ikke er i stand til at gennemgå instrumentel synketest. Sideliggende er en gratis strategi med potentiale til at forbedre spædbørns og omsorgspersoners livskvalitet gennem et sikkert og udviklingsmæssigt passende ernæringsindtag. Omvendt, hvis resultater indikerer sideliggende øger synkerisikoen i visse populationer, er dette også signifikant og styrer standarden for pleje for hospitaler, der rutinemæssigt rådgiver sideliggende i fravær af instrumentel synketest. Dette arbejde informerer om bedste praksis for kliniske praktiserende læger (f.eks. SLP, RN, MD, osv.) og spædbørnsplejere (dvs. forældre) for at minimere risikoen for aspiration og dets mulige sundhedsmæssige konsekvenser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarnets alder på tidspunktet for undersøgelsen skal være mellem 38 og 56 uger efter menstruation (PMA) (American Academy of Pediatrics, 2004; Balest et al., 2021, Han et al. 2020; McGratten et al. , 2020).
- Spædbarn er blevet henvist til en MBS af deres læge baseret på klinisk behov (mistænkt orofaryngeal dysfagi)
- Kun spædbørn med bekræftet pharyngeal dysfagi, som defineret ved mindst én luftvejsinvasion på deres MBS, vil blive inkluderet i den endelige dataanalyse
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der anses for ikke at være medicinsk stabile nok til at gennemføre en MBS
- Spædbørn, der vurderes ude af stand til at opretholde en sideliggende eller oprejst stilling i mindst 3 minutter
- Spædbørn, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sideliggende, så Opretstående
Placeres sidelæns på røntgenbordet til vurdering, vil derefter blive placeret oprejst i tumleform.
Samme flaske- og væskeviskositet vil blive vurderet i begge positioner.
|
Placer sidelæns og derefter Opretstående
Andre navne:
Placer oprejst og derefter sidelæns
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Opretstående, så Sideliggende
Placeret oprejst i tumbleform, vil derefter blive placeret sidelæns på radiologibordet til vurdering.
Samme flaske- og væskeviskositet vil blive vurderet i begge positioner.
|
Placer sidelæns og derefter Opretstående
Andre navne:
Placer oprejst og derefter sidelæns
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatet af luftvejsinvasion
Tidsramme: Den højeste vurdering på Penetration-Aspiration Scale vil blive registreret for hvert forsøg for hvert spædbarn i hele undersøgelsen, ca. 1 år.
|
Dette vil blive målt via Penetration-Aspiration Scale (Rosenbek et al., 1996).
PAS er en 8-punkts skala, der er et pålideligt mål for luftvejsinvasion i spædbørns flaskefødere (Gosa & Suiter, 2011; Martin-Harris et al., 2020).
Skalaen går fra 1-8, hvor 1 indikerer ingen luftvejsinvasion og 8 indikerer stille aspiration.
|
Den højeste vurdering på Penetration-Aspiration Scale vil blive registreret for hvert forsøg for hvert spædbarn i hele undersøgelsen, ca. 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af indledning af synke
Tidsramme: Den laveste placering af bolus (der giver højeste risiko) vil blive registreret for hvert forsøg for hvert spædbarn i hele undersøgelsen, ca. 1 år.
|
Dette vil blive målt ved at angive placeringen af bolushovedet (dvs. base of tongue-BOT, vallecula-V, pyriform sinuses-P) ved begyndelsen af base of tongue fremdrift (Gosa et al., 2015).
|
Den laveste placering af bolus (der giver højeste risiko) vil blive registreret for hvert forsøg for hvert spædbarn i hele undersøgelsen, ca. 1 år.
|
|
Sut-synke-ånde (SSwB) koordinationsresultat
Tidsramme: antallet af sug, synke og vejrtrækninger vil blive talt for hvert synkeforsøg for hvert spædbarn i hele undersøgelsen, ca. 1 år.
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af tre forholdsmål: mellem sug til sluger, sutter til vejrtrækning og sluger til vejrtrækninger (Barlow, 2009; Lau, 2013; Sakalidis et al., 2013; Geddes & Sakalidis, 2015).
Sut pr. synke repræsenterer generelt sugeeffektivitet, hvilket angiver, hvor mange sug der kræves for at danne en bolus, hvorimod synker til vejrtrækninger er mere indikative for koordinering af synke-respiration (Fucile et al., 2012, Lagarde et al., 2019; Sakalidis et al. ., 2013).
Optimal koordination betragtes som et 1:1:1 SSwB-forhold (Lau, 2013; Lagarde et al., 2019; Palmer, 1993).
|
antallet af sug, synke og vejrtrækninger vil blive talt for hvert synkeforsøg for hvert spædbarn i hele undersøgelsen, ca. 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Burnham, Connecticut Children's Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhåbning
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Marshall UniversityAfsluttetBronkial aspirationForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPulmonal aspirationForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetPulmonal aspirationMalaysia
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuFremmedlegeme-aspiration
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAfsluttet
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetSygeplejerskens rolle | Endotracheal aspirationKalkun
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetGenerel anæstesi | Pulmonal aspirationKorea, Republikken
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPulmonal aspiration | Maveindhold AspirationEgypten
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAktiv, ikke rekrutterendeEndoskopisk ultralyd | Fin-nål AspirationItalien