- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05874102
Влияние положения тела на ротоглоточную функцию глотания у младенцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцев обычно кормят в колыбели, в вертикальном положении. С младенцами из группы риска специалисты по кормлению могут принять положение лежа на боку, чтобы обеспечить безопасное, качественное кормление, защищающее нервную систему. Текущая литература, поддерживающая эту практику, предполагает, что положение лежа на боку улучшает физиологическую стабильность во время кормления по сравнению с традиционным положением в колыбели или вертикальном положении. Положение на боку имеет несколько теоретических преимуществ, основанных на различных механизмах, включая его сходство с естественным положением для кормления грудью, снижение гидростатического давления на бутылочку, когда ее держат горизонтально, а не вертикально над младенцем, облегчение координации сосания-глотания-дыхания. из-за снижения скорости потока и снижения работы дыхания. Другая возможная причина того, что положение лежа на боку является полезным, заключается в улучшении функции глотания, включая снижение частоты проникновения или аспирации, что является термином для пищи или жидкости, попадающих в дыхательные пути. Аспирация может иметь разрушительные последствия для младенцев, особенно недоношенных, включая респираторные заболевания, потребность в усиленной респираторной поддержке, неспособность поддерживать пероральное питание, долгосрочное повреждение легких и даже смерть. Положение лежа на боку часто рекомендуется специалистами по кормлению, чтобы снизить риск аспирации и улучшить другие компоненты функции глотания младенцев. Тем не менее, нет литературы, непосредственно оценивающей защиту дыхательных путей во время глотания, когда младенец находится в положении лежа на боку по сравнению с вертикальным положением.
Модифицированные исследования глотания с барием (MBS) считаются золотым стандартом оценки функции глотания и используются для определения наиболее безопасного плана кормления из бутылочки для младенцев со сложными медицинскими показаниями. MBS, проводимая у младенцев, обычно оценивает несколько параметров, включая координацию и последовательность сосания-глотания-дыхания, остатки в глотке, время начала глотания, открытие верхнего пищеводного сфинктера и наличие проникновения (материал попадает в дыхательные пути, но остается над голосовыми связками) или аспирации. (материал поступает в дыхательные пути и проходит ниже голосовых складок в трахею). Эти исследования традиционно проводились в вертикальном положении/положении колыбели, несмотря на клиническое использование положения лежа на боку. Однако эта практика меняется, так как некоторые клиницисты используют положение лежа на боку во время MBS, чтобы повысить безопасность глотания и, следовательно, информировать о рекомендациях по кормлению. Это исследование направлено на изучение того, есть ли изменения в функции глотания у младенцев, которых кормят в положении лежа на боку, по сравнению с вертикальным положением во время MBS. MBS будет проанализирован для оценки функции глотания младенцев в положении лежа на боку по сравнению с функцией глотания в вертикальном положении. Следующие параметры глотания будут проанализированы в зависимости от положения: проникновение в дыхательные пути, определяемое проникновением и аспирацией; расположение болюса в момент начала глотания и координация всасывания-глотания-вдоха.
Предыдущая литература предполагает, что младенцы, которых кормят в положении лежа на боку, лучше контролируют скорость болюса и направление потока, чем когда их кормят в вертикальном положении/положении колыбели; однако в этих исследованиях используются физиологические исходы, и они фактически не подтверждают, верна ли эта гипотетическая польза. Экспериментальные данные показали, что младенцы лучше защищали свои дыхательные пути во время глоточного глотания, о чем свидетельствует снижение скорости проникновения или аспирации. Проникновение определяется как материал, попадающий в дыхательные пути во время кормления, но остающийся над голосовыми связками, тогда как аспирация означает прохождение материала ниже голосовых складок по направлению к легким, что измеряется по шкале проникновения-аспирации.
Предполагается, что положение лежа на боку снижает скорость потока жидкости из ротовой полости в глотку, позволяя младенцу увеличить время, чтобы начать глотание и защитить дыхательные пути. Предыдущая литература предполагает, что младенцы, которых кормят в положении лежа на боку, лучше способны контролировать скорость болюса и направление потока, чем когда их кормят в вертикальном положении/в колыбели, что приводит к началу глотания, когда болюс находится выше в полости глотки.
Предыдущие исследования показывают, что младенцы, которых кормят в положении лежа на боку, демонстрируют улучшенную оксигенацию, что может быть связано с легкостью координации дыхания и глотания младенцев во время кормления. Координация сосания-глотания-дыхания может быть легче при кормлении в положении лежа на боку из-за уменьшения гравитационного притяжения жидкости в рот младенца и повышенной способности контролировать скорость потока. Экспериментальные данные показали, что младенцы демонстрировали меньше глотаний за вдох, когда их кормили в положении лежа на боку, что может указывать на более скоординированную последовательность глотание-дыхание.
Экспериментальные данные показали, что инвазия дыхательных путей (проникновение и аспирация) была статистически значимо снижена, расположение болюса в момент начала глотания было статистически значимо выше, а количество глотаний за вдох было статистически значимо ниже, когда младенцев кормили в положении лежа на боку. по сравнению с вертикальным положением/положением в колыбели. Это пилотное исследование подтверждает необходимость дополнительных исследований для дальнейшего определения механизмов, связанных с этим улучшением, и для определения того, как диагноз и медицинская стабильность влияют на эти результаты.
Если результаты подтверждают, что положение лежа на боку снижает риск аспирации, это обновляет стандарт ухода за кормлением, особенно для детей из группы риска, которые не могут пройти инструментальное тестирование глотания. Лежание на боку — это бесплатная стратегия, которая может улучшить качество жизни младенцев и лиц, осуществляющих уход, за счет безопасного и соответствующего их развитию питания. И наоборот, если результаты показывают, что лежание на боку увеличивает риск глотания в определенных группах населения, это также важно и определяет стандарт медицинской помощи для больниц, которые обычно рекомендуют лежать на боку при отсутствии инструментального тестирования глотания. Эта работа информирует о передовом опыте для практикующих врачей (например, SLP, RN, MD и т. д.) и лиц, осуществляющих уход за младенцами (т. е. родителей), чтобы свести к минимуму риск аспирации и ее возможные последствия для здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст младенца на момент исследования должен составлять от 38 до 56 недель постменструального возраста (ПМА) (Американская академия педиатрии, 2004; Balest et al., 2021; Han et al., 2020; McGratten et al. , 2020).
- Младенец был направлен лечащим врачом на MBS на основании клинической необходимости (подозрение на орофарингеальную дисфагию).
- В окончательный анализ данных будут включены только младенцы с подтвержденной фарингеальной дисфагией, определяемой как минимум одним событием инвазии дыхательных путей в их MBS.
Критерий исключения:
- Младенцы, которые считаются недостаточно стабильными с медицинской точки зрения, чтобы пройти MBS
- Младенцы, которые считаются неспособными поддерживать положение лежа на боку или в вертикальном положении в течение как минимум 3 минут.
- Младенцы, которые не соответствуют указанным выше критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: На боку, затем в вертикальном положении
Позиционирование в положении лежа на боку на рентгенологическом столе для оценки, затем будет располагаться вертикально в кувыркающейся форме.
Одинаковая бутылка и вязкость жидкости будут оцениваться в обоих положениях.
|
Положение на боку, затем вертикально
Другие имена:
Положение вертикально, затем на боку
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: В вертикальном положении, затем на боку
Располагается в вертикальном положении в кувыркающейся форме, а затем располагается на боку на рентгенологическом столе для оценки.
Одинаковая бутылка и вязкость жидкости будут оцениваться в обоих положениях.
|
Положение на боку, затем вертикально
Другие имена:
Положение вертикально, затем на боку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход вторжения в дыхательные пути
Временное ограничение: Наивысшая оценка по шкале проникновения-стремления будет фиксироваться для каждого испытания для каждого младенца на протяжении всего исследования, примерно 1 год.
|
Это будет измеряться с помощью шкалы проникновения-аспирации (Rosenbek et al., 1996).
PAS представляет собой 8-балльную шкалу, которая является надежным показателем инвазии дыхательных путей у младенцев, кормящих из бутылочки (Gosa & Suiter, 2011; Martin-Harris et al., 2020).
Шкала колеблется от 1 до 8, где 1 указывает на отсутствие инвазии дыхательных путей, а 8 указывает на тихую аспирацию.
|
Наивысшая оценка по шкале проникновения-стремления будет фиксироваться для каждого испытания для каждого младенца на протяжении всего исследования, примерно 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат инициации ласточки
Временное ограничение: Наименьшее место введения болюса (представляющее наивысший риск) будет регистрироваться для каждого испытания для каждого младенца на протяжении всего исследования, примерно 1 год.
|
Это будет измеряться путем указания местоположения головки болюса (т. е. основания языка — BOT, валлекулы — V, грушевидных синусов — P) в начале движения основания языка (Gosa et al., 2015).
|
Наименьшее место введения болюса (представляющее наивысший риск) будет регистрироваться для каждого испытания для каждого младенца на протяжении всего исследования, примерно 1 год.
|
|
Результат координации сосать-глотать-дышать (SSwB)
Временное ограничение: количество сосания, глотания и вдоха будет подсчитываться для каждой попытки глотания для каждого младенца на протяжении всего исследования, примерно 1 год.
|
Это будет оцениваться с использованием трех показателей соотношения: между всасыванием и глотанием, всасыванием и вдохом и глотанием и дыханием (Barlow, 2009; Lau, 2013; Sakalidis et al., 2013; Geddes & Sakalidis, 2015).
Количество вдохов на один глоток обычно отражает эффективность сосания, указывающую, сколько вдохов требуется для формирования болюса, тогда как количество вдохов и глотаний больше указывает на координацию глотательного дыхания (Fucile et al., 2012, Lagarde et al., 2019; Sakalidis et al. ., 2013).
Оптимальной координацией считается соотношение SSwB 1:1:1 (Lau, 2013; Lagarde et al., 2019; Palmer, 1993).
|
количество сосания, глотания и вдоха будет подсчитываться для каждой попытки глотания для каждого младенца на протяжении всего исследования, примерно 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sara Burnham, Connecticut Children's Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .