- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05874102
유아의 구강인두 삼키기 기능에 대한 신체 위치의 영향
연구 개요
상세 설명
영아는 일반적으로 요람을 안고 똑바로 세운 자세로 젖을 먹입니다. 위험에 처한 영아의 경우 수유 전문가는 안전하고 양질의 신경발달 보호 수유를 촉진하기 위해 옆으로 누운 자세를 취할 수 있습니다. 이 관행을 뒷받침하는 현재의 문헌은 옆으로 눕는 자세가 전통적인 요람이나 직립 자세에 비해 수유 중 생리적 안정성을 향상시킨다고 제안합니다. 옆으로 눕는 자세는 자연스러운 모유 수유 자세와의 유사성, 영아 위에 수직이 아닌 수평으로 젖병을 들었을 때 감소된 정수압, 빨고 삼키는 호흡 조정 용이성 증가 등 다양한 메커니즘을 기반으로 몇 가지 이론적인 이점이 있습니다. 유속 감소 및 호흡 작업 감소로 인해. 옆으로 누운 자세가 유익한 또 다른 가능한 이유는 기도로 들어가는 음식이나 액체에 대한 용어인 침투 또는 흡인의 발생률 감소를 포함하여 삼킴 기능이 개선되었기 때문입니다. 흡인은 영아, 특히 미숙아에게 호흡기 질환, 호흡 지원 증가 필요성, 구강 영양 유지 불능, 장기적인 폐 손상, 심지어 사망까지 치명적인 영향을 미칠 수 있습니다. 흡인 위험을 줄이고 영아 삼키기 기능의 다른 구성 요소를 개선하기 위해 영양 전문가는 종종 옆으로 누운 자세를 권장합니다. 그러나 영아를 옆으로 눕힌 자세와 똑바로 세운 자세로 삼키는 동안 기도 보호를 직접 평가한 문헌은 없습니다.
수정된 바륨 삼키기 연구(MBS)는 삼킴 기능의 표준 평가로 간주되며 의학적으로 복잡한 영아를 위한 가장 안전한 젖병 수유 계획을 결정하는 데 사용됩니다. 영아에게 수행되는 MBS는 일반적으로 빨기-삼키기-호흡 조정 및 시퀀싱, 인두 잔류물, 삼키기 시작 시기, 상부 식도 괄약근 열림, 침투(물질이 기도로 들어가지만 성대 위에 남아 있음) 또는 흡인의 존재를 포함한 여러 매개변수를 평가합니다. (기도로 들어가 성대 아래를 지나 기관으로 들어가는 물질). 이러한 연구는 임상적으로 옆으로 누운 자세를 사용함에도 불구하고 전통적으로 직립/크래들드 자세로 완료되었습니다. 그러나 일부 임상의가 MBS 동안 옆으로 누워서 삼키기 안전을 개선하고 그에 따라 수유 권장 사항을 알리기 때문에 이 관행이 바뀌고 있습니다. 본 연구는 MBS 동안 옆으로 누워서 먹은 영아와 똑바로 세운 자세로 먹인 영아의 삼키기 기능에 변화가 있는지 조사하는 것을 목적으로 한다. MBS는 직립 자세에서 삼킴 기능과 비교하여 옆으로 누운 자세에서 영아 삼킴 기능을 평가하기 위해 분석됩니다. 다음 연하 매개변수는 위치별로 비교 분석됩니다. 침투 및 흡인으로 정의된 기도 침범; 삼키기 시작 시 덩어리의 위치 및 빨기-삼키기-호흡 조정.
이전 문헌에서는 똑바로 누워서 먹일 때보다 옆으로 누운 자세로 수유하는 영아가 볼루스 속도와 흐름 방향을 더 잘 제어할 수 있다고 제안합니다. 그러나 이러한 연구는 생리학적 결과를 사용하며 이 가정된 이점이 사실인지 실제로 확인하지는 않습니다. 파일럿 데이터에 따르면 영아는 인두를 삼키는 동안 기도를 더 잘 보호할 수 있었으며 이는 침투 또는 흡인 비율이 감소한 것으로 입증되었습니다. 침투는 음식을 섭취하는 동안 기도로 들어가지만 성대 위에 남아 있는 물질로 정의되는 반면, 흡인은 침투-흡인 척도로 측정할 때 성대 아래를 통과하여 폐를 향하는 물질을 나타냅니다.
옆으로 누운 자세는 구강에서 인두로의 액체 흐름 속도를 감소시켜 영아가 연하를 시작하고 기도를 보호하는 데 더 많은 시간을 허용하는 것으로 가정됩니다. 이전 문헌에 따르면 옆으로 눕힌 자세로 수유하는 영아는 직립/크래들드 자세로 수유할 때보다 볼루스 속도와 흐름 방향을 더 잘 제어할 수 있어 인두강에서 더 높은 볼러스로 삼키기 시작합니다.
이전 연구에서는 옆으로 누운 자세로 수유하는 영아가 산소 공급이 개선되는 것으로 나타났으며, 이는 영아가 수유 중에 호흡과 삼키기가 쉽기 때문일 수 있습니다. 빨기-삼키기-호흡 협응은 영아의 입으로 액체를 끌어당기는 중력이 감소하고 유속을 조절하는 능력이 증가하기 때문에 옆으로 누운 자세로 먹일 때 더 쉬울 수 있습니다. 파일럿 데이터에 따르면 영아는 옆으로 누운 자세로 젖을 먹였을 때 호흡당 삼키는 횟수가 더 적었으며, 이는 삼킴-호흡 순서가 더 조율되었음을 나타낼 수 있습니다.
파일럿 데이터는 영아가 옆으로 누운 자세에서 수유할 때 기도 침범(침투 및 흡인)이 통계적으로 유의하게 감소했고, 삼키기 시작 시 볼루스의 위치가 통계적으로 유의하게 더 높았으며, 호흡당 삼키는 횟수가 통계적으로 유의하게 더 적었다는 것을 보여주었습니다. 직립/크래들드 포지션과 비교. 파일럿 조사는 이 개선과 관련된 메커니즘을 추가로 정의하고 진단 및 의학적 안정성이 이러한 결과를 완화하는 방법을 결정하기 위한 추가 연구의 필요성을 확인합니다.
조사 결과 옆으로 눕는 자세가 흡인 위험을 감소시킨다는 것을 뒷받침하는 경우, 특히 도구 삼키기 검사를 받을 수 없는 위험에 처한 영아를 위한 수유 관리 표준을 업데이트합니다. 옆으로 눕는 것은 안전하고 발육적으로 적절한 영양 섭취를 통해 유아와 간병인의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 무료 전략입니다. 반대로, 특정 집단에서 옆으로 눕는 것이 삼킴 위험을 증가시킨다는 결과가 나타나면, 이는 또한 중요하며 도구적 삼키기 검사가 없을 때 일상적으로 옆으로 눕는 것을 조언하는 병원의 표준 치료를 지시합니다. 이 작업은 흡인의 위험과 가능한 건강 결과를 최소화하기 위해 임상 개업의(예: SLP, RN, MD 등) 및 영아 보호자(즉, 부모)를 위한 모범 사례를 알려줍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 당시 영아의 나이는 월경 후 38주에서 56주 사이여야 합니다(PMA)(American Academy of Pediatrics, 2004; Balest et al., 2021, Han et al. 2020; McGratten et al. , 2020).
- 영아는 임상적 필요에 따라 의사가 MBS를 의뢰했습니다(구인두 삼킴곤란 의심).
- MBS에서 적어도 하나의 기도 침습 사건으로 정의된 인두 삼킴곤란이 확인된 영아만 최종 데이터 분석에 포함됩니다.
제외 기준:
- MBS를 완료할 만큼 의학적으로 안정적이지 않은 것으로 간주되는 영아
- 3분 이상 옆으로 눕거나 똑바로 선 자세를 유지할 수 없다고 판단되는 영유아
- 위의 포함 기준을 충족하지 않는 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 옆으로 누운 다음 똑바로
평가를 위해 방사선과 테이블에 옆으로 눕힌 다음 텀블 형태로 똑바로 세웁니다.
동일한 병 및 액체 점도가 두 위치에서 평가됩니다.
|
옆으로 누운 다음 똑바로 세우기
다른 이름들:
똑바로 세운 다음 옆으로 눕히기
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 직립 후 옆으로 누워
텀블 형태로 똑바로 세운 다음 평가를 위해 방사선과 테이블에 옆으로 눕힙니다.
동일한 병 및 액체 점도가 두 위치에서 평가됩니다.
|
옆으로 누운 다음 똑바로 세우기
다른 이름들:
똑바로 세운 다음 옆으로 눕히기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기도 침습 결과
기간: Penetration-Aspiration Scale에서 가장 높은 등급은 연구 전체 기간인 약 1년 동안 각 유아에 대한 각 시험에 대해 기록됩니다.
|
이것은 Penetration-Aspiration Scale(Rosenbek et al., 1996)을 통해 측정됩니다.
PAS는 영아 젖병 수유기의 기도 침범을 신뢰할 수 있는 척도인 8점 척도입니다(Gosa & Suiter, 2011; Martin-Harris et al., 2020).
척도 범위는 1-8이며, 1은 기도 침범이 없음을 나타내고 8은 조용한 흡인을 나타냅니다.
|
Penetration-Aspiration Scale에서 가장 높은 등급은 연구 전체 기간인 약 1년 동안 각 유아에 대한 각 시험에 대해 기록됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삼키기 시작 결과
기간: 볼루스의 가장 낮은 위치(가장 높은 위험을 나타냄)는 연구 전체 기간(약 1년) 동안 각 유아에 대한 각 시험에 대해 기록됩니다.
|
이것은 혀 추진력의 기초가 시작될 때 덩어리 머리(즉, 혀 기초-BOT, vallecula-V, 이상동-P)의 위치를 표시하여 측정됩니다(Gosa et al., 2015).
|
볼루스의 가장 낮은 위치(가장 높은 위험을 나타냄)는 연구 전체 기간(약 1년) 동안 각 유아에 대한 각 시험에 대해 기록됩니다.
|
|
Suck-swallow-breathe (SSwB) 조정 결과
기간: 빨기, 삼키기 및 숨쉬기의 수는 연구 전체 기간인 대략 1년 동안 각 유아에 대한 각 삼키기 시도에 대해 계산됩니다.
|
이것은 세 가지 비율 척도를 사용하여 평가될 것입니다: 빨기 대 삼키기, 빨기 대 호흡, 삼키기 대 호흡 사이(Barlow, 2009; Lau, 2013; Sakalidis et al., 2013; Geddes & Sakalidis, 2015).
제비당 빨기는 일반적으로 흡입 효율을 나타내며 덩어리를 형성하는 데 얼마나 많은 빨기가 필요한지 나타내는 반면, 호흡에 대한 제비는 삼키기 호흡의 조정을 더 잘 나타냅니다(Fucile et al., 2012, Lagarde et al., 2019; Sakalidis et al. ., 2013).
최적의 조정은 1:1:1 SSwB 비율로 간주됩니다(Lau, 2013; Lagarde et al., 2019; Palmer, 1993).
|
빨기, 삼키기 및 숨쉬기의 수는 연구 전체 기간인 대략 1년 동안 각 유아에 대한 각 삼키기 시도에 대해 계산됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara Burnham, Connecticut Children's Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-078
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .