- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05874102
Het effect van lichaamshouding op de orofaryngeale slikfunctie bij zuigelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's worden meestal gevoed in een gewiegde, rechtopstaande positie. Bij risicobaby's kunnen voedingsspecialisten een zijligging aannemen om veilige, kwalitatieve en neurologische beschermende voeding te bevorderen. De huidige literatuur ter ondersteuning van deze praktijk suggereert dat zijligging de fysiologische stabiliteit tijdens het voeden verbetert in vergelijking met de traditionele wieg- of rechtopstaande houding. Zijligging heeft verschillende theoretische voordelen op basis van verschillende mechanismen, waaronder de gelijkenis met de natuurlijke positie van borstvoeding, verminderde hydrostatische druk van de fles wanneer deze horizontaal in plaats van verticaal boven de baby wordt gehouden, meer gemak bij het coördineren van zuigen-slikken-ademen als gevolg van een verminderde stroomsnelheid en verminderde ademhaling. Een andere mogelijke reden dat zijligging gunstig is, is een verbeterde slikfunctie, waaronder een verminderde incidentie van penetratie of aspiratie, wat de term is voor voedsel of vloeistof die de luchtwegen binnendringt. Aspiratie kan verwoestende gevolgen hebben voor baby's, met name premature baby's, waaronder aandoeningen van de luchtwegen, behoefte aan meer ademhalingsondersteuning, onvermogen om orale voeding op peil te houden, langdurige longschade en zelfs de dood. Zijligging wordt vaak aanbevolen door voedingsspecialisten om het risico op aspiratie te verminderen en andere componenten van de slikfunctie van de baby te verbeteren. Er is echter geen literatuur waarin de bescherming van de luchtwegen tijdens het slikken rechtstreeks wordt beoordeeld met de baby in zij- of rechtopstaande positie.
Modified Barium Swallow Studies (MBS) worden beschouwd als gouden standaardevaluaties van de slikfunctie en worden gebruikt om het veiligste flesvoedingsplan te bepalen voor medisch complexe baby's. MBS uitgevoerd bij baby's beoordeelt doorgaans meerdere parameters, waaronder coördinatie en volgorde van zuigen, slikken en ademen, farynxresidu, timing van het begin van het slikken, opening van de bovenste slokdarmsfincter en aanwezigheid van penetratie (materiaal komt de luchtweg binnen maar blijft boven de stemplooien) of aspiratie (materiaal dat de luchtwegen binnenkomt en onder de stemplooien in de luchtpijp passeert). Deze studies werden van oudsher uitgevoerd in rechtopstaande/wiegende positie, ondanks het klinisch gebruik van zijligging. Deze praktijk is echter aan het veranderen, aangezien sommige clinici zijligging gebruiken tijdens MBS om de slikveiligheid te verbeteren en daarom voedingsaanbevelingen te geven. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of er veranderingen zijn in de slikfunctie van baby's die in zijligging versus rechtopstaande positie worden gevoed tijdens MBS. MBS zal worden geanalyseerd om de slikfunctie van de baby in zijligging te beoordelen in vergelijking met de slikfunctie in rechtopstaande positie. De volgende slikparameters zullen vergelijkend per positie worden geanalyseerd: luchtweginvasie zoals gedefinieerd door penetratie en aspiratie; locatie van de bolus op het moment van slikken, en coördinatie zuigen-slikken-ademen.
Eerdere literatuur suggereert dat baby's die in zijligging worden gevoed, de bolussnelheid en stroomrichting beter kunnen beheersen dan wanneer ze rechtop of in wieghouding worden gevoed; deze onderzoeken gebruiken echter fysiologische uitkomsten en bevestigen niet echt of dit veronderstelde voordeel waar is. Uit pilootgegevens bleek dat baby's beter in staat waren hun luchtwegen te beschermen tijdens het slikken van de keelholte, zoals blijkt uit verminderde penetratie- of aspiratiesnelheden. Penetratie wordt gedefinieerd als materiaal dat tijdens het voeden de luchtweg binnendringt maar boven de stemplooien blijft, terwijl aspiratie materiaal aangeeft dat onder de stemplooien naar de longen gaat, zoals gemeten door de Penetration-Aspiration Scale.
Aangenomen wordt dat zijligging de stroomsnelheid van vloeistof uit de mondholte naar de keelholte vermindert, waardoor het kind meer tijd krijgt om te beginnen met slikken en de luchtweg te beschermen. Eerdere literatuur suggereert dat baby's die in zijligging worden gevoed, beter in staat zijn om de bolussnelheid en stroomrichting te beheersen dan wanneer ze rechtop of in wieg worden gevoed, wat leidt tot slikinitiatie met de bolus hoger in de keelholte.
Eerder onderzoek suggereert dat baby's die in zijligging worden gevoed, een verbeterde oxygenatie vertonen, wat mogelijk te wijten is aan het gemak van de baby's bij het coördineren van ademhalen en slikken tijdens het voeden. De coördinatie van zuigen-slikken-ademen kan gemakkelijker zijn wanneer ze in zijligging wordt gevoed vanwege de verminderde zwaartekracht van de vloeistof in de mond van het kind en het grotere vermogen om de stroomsnelheid te regelen. Pilotgegevens toonden aan dat baby's minder slikbewegingen per ademhaling vertoonden wanneer ze in zijligging werden gevoed, wat kan duiden op een meer gecoördineerde slik-ademhalingssequentie.
Pilotgegevens toonden aan dat luchtweginvasie (penetratie en aspiratie) statistisch significant was verminderd, dat de locatie van de bolus op het moment van slikken statistisch significant hoger was en dat het aantal slikbewegingen per ademhaling statistisch significant lager was wanneer baby's in zijligging werden gevoed. in vergelijking met een rechtopstaande/gewiegde positie. Dat pilootonderzoek bevestigt de behoefte aan aanvullend onderzoek om de mechanismen die verband houden met deze verbetering verder te definiëren en om te bepalen hoe diagnose en medische stabiliteit deze bevindingen modereren.
Als bevindingen ondersteunen dat zijligging het aspiratierisico vermindert, wordt de zorgstandaard voor voeding geüpdatet, vooral voor risicovolle baby's die geen instrumentele sliktest kunnen ondergaan. Zijligging is een gratis strategie met het potentieel om de kwaliteit van leven van baby's en verzorgers te verbeteren door middel van veilige en ontwikkelingsgerichte voedingsinname. Omgekeerd, als de resultaten aangeven dat zijligging het slikrisico verhoogt in bepaalde populaties, is dit ook significant en bepaalt het de zorgstandaard voor ziekenhuizen die routinematig zijligging adviseren bij afwezigheid van instrumentele sliktesten. Dit werk informeert best practices voor klinische beoefenaars (bijv. SLP, RN, MD, etc.) en babyverzorgers (d.w.z. ouders) om het risico op aspiratie en de mogelijke gevolgen voor de gezondheid te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van het kind op het moment van het onderzoek moet tussen 38 en 56 weken na de menstruatie (PMA) liggen (American Academy of Pediatrics, 2004; Balest et al., 2021; Han et al. 2020; McGratten et al. , 2020).
- Baby is door hun arts verwezen voor een MBS op basis van klinische behoefte (vermoedelijke orofaryngeale dysfagie)
- Alleen baby's met bevestigde faryngeale dysfagie, zoals gedefinieerd door ten minste één luchtweginvasiegebeurtenis op hun MBS, worden opgenomen in de definitieve gegevensanalyse
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die medisch niet stabiel genoeg worden geacht om een MBS te voltooien
- Zuigelingen die geacht worden niet in staat te zijn om gedurende ten minste 3 minuten een zij- of rechtopstaande houding aan te houden
- Baby's die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zijliggend, dan rechtop
Positionering in zijligging op de radiologietafel voor beoordeling, daarna rechtop in tuimelvorm.
Dezelfde fles- en vloeistofviscositeit wordt in beide posities beoordeeld.
|
Positie zijwaarts en dan rechtop
Andere namen:
Positie rechtop dan zijwaarts
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Rechtop, dan zijwaarts
Rechtop in tuimelvorm geplaatst, daarna zijwaarts op de radiologietafel geplaatst voor beoordeling.
Dezelfde fles- en vloeistofviscositeit wordt in beide posities beoordeeld.
|
Positie zijwaarts en dan rechtop
Andere namen:
Positie rechtop dan zijwaarts
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat luchtweginvasie
Tijdsspanne: De hoogste score op de penetratie-aspiratieschaal zal worden geregistreerd voor elke proef voor elke baby gedurende het volledige onderzoek, ongeveer 1 jaar.
|
Dit wordt gemeten via de Penetration-Aspiration Scale (Rosenbek et al., 1996).
De PAS is een 8-puntsschaal die een betrouwbare maat is voor luchtweginvasie bij flesvoeding voor zuigelingen (Gosa & Suiter, 2011; Martin-Harris et al., 2020).
De schaal loopt van 1 tot 8, waarbij 1 aangeeft dat er geen luchtweginvasie is en 8 dat er sprake is van stille aspiratie.
|
De hoogste score op de penetratie-aspiratieschaal zal worden geregistreerd voor elke proef voor elke baby gedurende het volledige onderzoek, ongeveer 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Swallow initiatie uitkomst
Tijdsspanne: De laagste locatie van de bolus (met het hoogste risico) wordt geregistreerd voor elke proef voor elke baby gedurende het hele onderzoek, ongeveer 1 jaar.
|
Dit wordt gemeten door de locatie van de boluskop aan te geven (d.w.z. basis van tong-BOT, vallecula-V, pyriforme sinussen-P) bij het begin van voortstuwing van de basis van de tong (Gosa et al., 2015).
|
De laagste locatie van de bolus (met het hoogste risico) wordt geregistreerd voor elke proef voor elke baby gedurende het hele onderzoek, ongeveer 1 jaar.
|
|
Suck-swallow-breathe (SSwB) coördinatieresultaat
Tijdsspanne: het aantal keer zuigen, slikken en ademhalen wordt geteld voor elke slikproef voor elke baby gedurende het hele onderzoek, ongeveer 1 jaar.
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van drie verhoudingsmetingen: tussen zuigen en slikken, zuigen en ademen en slikken en ademen (Barlow, 2009; Lau, 2013; Sakalidis et al., 2013; Geddes & Sakalidis, 2015).
Zuigen per slikbeurt vertegenwoordigt over het algemeen de zuigefficiëntie, wat aangeeft hoeveel zuigingen er nodig zijn om een bolus te vormen, terwijl slikbewegingen meer indicatief is voor de coördinatie van de slikademhaling (Fucile et al., 2012; Lagarde et al., 2019; Sakalidis et al. ., 2013).
Optimale coördinatie wordt beschouwd als een SSwB-verhouding van 1:1:1 (Lau , 2013; Lagarde et al., 2019; Palmer, 1993).
|
het aantal keer zuigen, slikken en ademhalen wordt geteld voor elke slikproef voor elke baby gedurende het hele onderzoek, ongeveer 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Burnham, Connecticut Children's Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .