- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05874102
O efeito da posição do corpo na função de deglutição orofaríngea em bebês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebês são normalmente alimentados em uma posição ereta e no berço. Com bebês de risco, os especialistas em alimentação podem adotar uma posição deitada de lado para promover uma alimentação segura, de qualidade e protetora do desenvolvimento neurológico. A literatura atual para apoiar esta prática sugere que a posição deitada de lado melhora a estabilidade fisiológica durante a alimentação em comparação com a posição tradicional de berço ou ereta. A posição deitada de lado tem vários benefícios teóricos com base em vários mecanismos, incluindo sua semelhança com a posição natural de amamentação, redução da pressão hidrostática da mamadeira quando ela é mantida horizontalmente em vez de verticalmente acima do bebê, maior facilidade de coordenação sucção-deglutição-respiração devido à diminuição da taxa de fluxo e trabalho respiratório reduzido. Outra possível razão pela qual a posição deitada de lado é benéfica é a melhora da função de deglutição, incluindo diminuição da incidência de penetração ou aspiração, que é o termo para alimentos ou líquidos que entram nas vias aéreas. A aspiração pode ter efeitos devastadores em bebês, especialmente bebês prematuros, incluindo doenças respiratórias, necessidade de maior suporte respiratório, incapacidade de manter a nutrição por via oral, danos pulmonares de longo prazo e até a morte. A posição deitada de lado é frequentemente recomendada por especialistas em alimentação para reduzir o risco de aspiração e melhorar outros componentes da função de deglutição infantil. No entanto, não há literatura avaliando diretamente a proteção das vias aéreas durante a deglutição com o lactente nas posições de decúbito lateral versus ortostatismo.
Os estudos modificados de ingestão de bário (MBS) são considerados avaliações padrão-ouro da função de deglutição e são usados para determinar o plano de alimentação com mamadeira mais seguro para bebês medicamente complexos. A MBS realizada em bebês normalmente avalia vários parâmetros, incluindo coordenação e sequenciamento de sucção-deglutição-respiração, resíduo faríngeo, tempo de início da deglutição, abertura do esfíncter esofágico superior e presença de penetração (material que entra na via aérea, mas permanece acima das pregas vocais) ou aspiração (material que entra nas vias aéreas e passa abaixo das pregas vocais para a traquéia). Esses estudos foram tradicionalmente concluídos na posição ereta/no berço, apesar do uso clínico da posição deitada de lado. No entanto, essa prática está mudando, pois alguns médicos usam decúbito lateral durante a MBS para melhorar a segurança da deglutição e, portanto, informar as recomendações de alimentação. Este estudo tem como objetivo investigar se há mudanças na função de deglutição de lactentes alimentados em decúbito lateral versus posição ereta durante o MBS. O MBS será analisado para avaliar a função de deglutição infantil na posição deitada de lado em comparação com a função de deglutição na posição vertical. Os seguintes parâmetros da deglutição serão analisados comparativamente por posição: invasão das vias aéreas definida por penetração e aspiração; localização do bolo alimentar no momento do início da deglutição e coordenação sucção-deglutição-respiração.
A literatura anterior sugere que bebês alimentados em decúbito lateral são mais capazes de controlar a taxa de bolo alimentar e a direção do fluxo do que quando são alimentados em posição ereta/no berço; no entanto, esses estudos usam resultados fisiológicos e não confirmam de fato se esse benefício hipotético é verdadeiro. Dados piloto descobriram que os bebês eram mais capazes de proteger suas vias aéreas durante a deglutição faríngea, conforme evidenciado por taxas reduzidas de penetração ou aspiração. A penetração é definida como o material que entra na via aérea durante a alimentação, mas permanece acima das pregas vocais, enquanto a aspiração denota o material que passa abaixo das pregas vocais em direção aos pulmões, medido pela Escala de Penetração-Aspiração.
Supõe-se que a posição deitada de lado reduza a taxa de fluxo de líquido da cavidade oral para a faringe, permitindo que o bebê tenha mais tempo para iniciar a deglutição e proteger as vias aéreas. A literatura anterior sugere que bebês alimentados em decúbito lateral são mais capazes de controlar a taxa de bolo alimentar e a direção do fluxo do que quando são alimentados em posição vertical/no berço, levando ao início da deglutição com o bolo alimentar mais alto na cavidade faríngea.
Pesquisas anteriores sugerem que bebês alimentados em decúbito lateral demonstram melhor oxigenação, o que pode ser devido à facilidade dos bebês em coordenar a respiração e a deglutição durante a alimentação. A coordenação sucção-deglutição-respiração pode ser mais fácil quando alimentado na posição deitada de lado devido à redução da atração gravitacional do líquido na boca do bebê e ao aumento da capacidade de controlar a taxa de fluxo. Os dados do piloto revelaram que os bebês demonstraram menos deglutições por respiração quando alimentados em decúbito lateral, o que pode indicar uma sequência de deglutição-respiração mais coordenada.
Os dados do piloto revelaram que a invasão das vias aéreas (penetração e aspiração) foi estatisticamente reduzida, a localização do bolo no momento do início da deglutição foi estatisticamente significativamente maior e o número de deglutições por respiração foi estatisticamente significativamente menor quando os bebês foram alimentados em decúbito lateral em comparação com uma posição ereta/embalada. Essa investigação piloto valida a necessidade de pesquisas adicionais para definir melhor os mecanismos relacionados a essa melhora e determinar como o diagnóstico e a estabilidade médica moderam esses achados.
Se os achados apoiarem que a posição deitada de lado diminui o risco de aspiração, eles atualizam o padrão de atendimento para alimentação, especialmente para bebês de risco que não são capazes de se submeter ao teste instrumental de deglutição. Deitar de lado é uma estratégia gratuita com potencial para melhorar a qualidade de vida do bebê e do cuidador por meio de uma ingestão nutricional segura e adequada ao desenvolvimento. Por outro lado, se os resultados indicam que a decúbito lateral aumenta o risco de deglutição em certas populações, isso também é significativo e direciona o padrão de atendimento para hospitais que rotineiramente aconselham a decúbito lateral na ausência de testes instrumentais de deglutição. Este trabalho informa as melhores práticas para profissionais clínicos (por exemplo, SLP, RN, MD, etc.) e cuidadores infantis (ou seja, pais) para minimizar o risco de aspiração e suas possíveis consequências para a saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade da criança no momento do estudo deve estar entre 38 e 56 semanas de idade pós-menstrual (PMA) (American Academy of Pediatrics, 2004; Balest et al., 2021, Han et al. 2020; McGratten et al. , 2020).
- O bebê foi encaminhado para uma MBS por seu médico com base na necessidade clínica (suspeita de disfagia orofaríngea)
- Apenas bebês com disfagia faríngea confirmada, conforme definido por pelo menos um evento de invasão das vias aéreas em seu MBS, serão incluídos na análise final dos dados
Critério de exclusão:
- Bebês considerados não clinicamente estáveis o suficiente para concluir um MBS
- Bebês considerados incapazes de manter uma posição deitada de lado ou ereta por pelo menos 3 minutos
- Bebês que não atendem aos critérios de inclusão acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: De lado, depois na vertical
Posicionamento em decúbito lateral na mesa de radiologia para avaliação, em seguida, será posicionado em pé em forma de tumbleform.
As mesmas viscosidades de garrafa e líquido serão avaliadas em ambas as posições.
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Posição de lado e depois na vertical
Outros nomes:
Posição ereta e depois lateral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ereto, depois Lateral
Posicionado na vertical em forma de tumble, então será posicionado lateralmente na mesa de radiologia para avaliação.
As mesmas viscosidades de garrafa e líquido serão avaliadas em ambas as posições.
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Posição de lado e depois na vertical
Outros nomes:
Posição ereta e depois lateral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da invasão das vias aéreas
Prazo: A classificação mais alta na Escala de Penetração-Aspiração será registrada para cada tentativa para cada bebê durante todo o estudo, aproximadamente 1 ano.
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Isso será medido através da Escala de Penetração-Aspiração (Rosenbek et al., 1996).
O PAS é uma escala de 8 pontos que é uma medida confiável da invasão das vias aéreas em bebês que usam mamadeira (Gosa & Suiter, 2011; Martin-Harris et al., 2020).
A escala varia de 1 a 8, com 1 indicando ausência de invasão das vias aéreas e 8 indicando aspiração silenciosa.
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A classificação mais alta na Escala de Penetração-Aspiração será registrada para cada tentativa para cada bebê durante todo o estudo, aproximadamente 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da iniciação da deglutição
Prazo: A localização mais baixa do bolus (apresentando maior risco) será registrada para cada tentativa para cada bebê durante todo o estudo, aproximadamente 1 ano.
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Isso será medido indicando a localização da cabeça do bolo alimentar (ou seja, base da língua-BOT, valécula-V, seios piriformes-P) no início da propulsão da base da língua (Gosa et al., 2015).
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A localização mais baixa do bolus (apresentando maior risco) será registrada para cada tentativa para cada bebê durante todo o estudo, aproximadamente 1 ano.
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Resultado da coordenação chupar-engolir-respirar (SSwB)
Prazo: o número de sucções, deglutições e respirações será contado para cada tentativa de deglutição para cada bebê durante todo o estudo, aproximadamente 1 ano.
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Isso será avaliado usando três medidas de proporção: entre sucções para deglutições, sucções para respirações e deglutições para respirações (Barlow, 2009; Lau, 2013; Sakalidis et al., 2013; Geddes & Sakalidis, 2015).
As sucções por deglutição geralmente representam a eficiência da sucção, indicando quantas sucções são necessárias para formar um bolo alimentar, enquanto as deglutições às respirações são mais indicativas da coordenação da deglutição-respiração (Fucile et al., 2012, Lagarde et al., 2019; Sakalidis et al ., 2013).
A coordenação ideal é considerada uma proporção de 1:1:1 SSwB (Lau, 2013; Lagarde et al., 2019; Palmer, 1993).
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o número de sucções, deglutições e respirações será contado para cada tentativa de deglutição para cada bebê durante todo o estudo, aproximadamente 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Burnham, Connecticut Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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