- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05874102
Die Auswirkung der Körperhaltung auf die oropharyngeale Schluckfunktion bei Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge werden normalerweise in aufrechter Haltung gefüttert. Bei gefährdeten Säuglingen können Ernährungsspezialisten eine Seitenlage einnehmen, um eine sichere, hochwertige und die neurologische Entwicklung schützende Ernährung zu fördern. Aktuelle Literatur zur Unterstützung dieser Praxis legt nahe, dass die seitliche Liegeposition die physiologische Stabilität beim Füttern im Vergleich zur herkömmlichen Wiege- oder aufrechten Position verbessert. Die Seitenlage hat mehrere theoretische Vorteile, die auf verschiedenen Mechanismen basieren, darunter ihre Ähnlichkeit mit der natürlichen Stillposition, ein verringerter hydrostatischer Druck der Flasche, wenn sie horizontal statt vertikal über dem Säugling gehalten wird, und eine einfachere Koordination von Saugen, Schlucken und Atmen aufgrund einer verringerten Flussrate und einer verringerten Atemarbeit. Ein weiterer möglicher Grund dafür, dass die Seitenlage vorteilhaft ist, ist eine verbesserte Schluckfunktion, einschließlich einer geringeren Penetrations- oder Aspirationshäufigkeit, bei der Nahrung oder Flüssigkeit in die Atemwege gelangt. Aspiration kann verheerende Auswirkungen auf Säuglinge, insbesondere Frühgeborene, haben, einschließlich Atemwegserkrankungen, der Notwendigkeit einer verstärkten Atemunterstützung, der Unfähigkeit, die Ernährung oral aufrechtzuerhalten, langfristigen Lungenschäden und sogar zum Tod. Ernährungsexperten empfehlen häufig die Seitenlage, um das Aspirationsrisiko zu verringern und andere Komponenten der Schluckfunktion des Säuglings zu verbessern. Allerdings gibt es keine Literatur, die den Atemwegsschutz beim Schlucken direkt beurteilt, wenn sich das Kind in der Seitenlage oder in der aufrechten Position befindet.
Modifizierte Barium-Schluckstudien (MBS) gelten als Goldstandard-Bewertungen der Schluckfunktion und werden verwendet, um den sichersten Flaschennahrungsplan für medizinisch komplexe Säuglinge zu ermitteln. MBS, die bei Säuglingen durchgeführt werden, beurteilt in der Regel mehrere Parameter, darunter die Saug-Schluck-Atem-Koordination und -Sequenz, den Rachenrückstand, den Zeitpunkt des Schluckbeginns, die Öffnung des oberen Ösophagussphinkters und das Vorhandensein von Penetration (Material, das in die Atemwege gelangt, aber über den Stimmlippen verbleibt) oder Aspiration (Material, das in die Atemwege gelangt und unterhalb der Stimmlippen in die Luftröhre gelangt). Diese Studien wurden traditionell in aufrechter/gestützter Position durchgeführt, obwohl klinisch die seitliche Liegeposition verwendet wird. Diese Praxis ändert sich jedoch, da einige Ärzte während der MBS die Seitenlage anwenden, um die Sicherheit beim Schlucken zu verbessern und daher Nahrungsempfehlungen zu geben. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es bei Säuglingen, die während der MBS in seitlicher oder aufrechter Position gefüttert werden, zu Veränderungen in der Schluckfunktion kommt. MBS wird analysiert, um die Schluckfunktion des Säuglings in Seitenlage im Vergleich zur Schluckfunktion in aufrechter Position zu beurteilen. Die folgenden Schluckparameter werden vergleichend nach Position analysiert: Atemwegsinvasion, definiert durch Penetration und Aspiration; Ort des Bolus zum Zeitpunkt des Schluckbeginns und Saug-Schluck-Atem-Koordination.
Frühere Literatur legt nahe, dass Säuglinge, die in seitlich liegender Position gefüttert werden, die Bolusrate und Flussrichtung besser kontrollieren können als wenn sie in aufrechter/wiegender Position gefüttert werden; Diese Studien basieren jedoch auf physiologischen Ergebnissen und bestätigen nicht wirklich, ob dieser hypothetische Nutzen wahr ist. Pilotdaten ergaben, dass Säuglinge ihre Atemwege während des Rachenschluckens besser schützen konnten, was sich in geringeren Penetrations- oder Aspirationsraten zeigte. Als Penetration wird definiert, dass Material während der Nahrungsaufnahme in die Atemwege gelangt, aber über den Stimmlippen verbleibt, während Aspiration bedeutet, dass Material unterhalb der Stimmlippen in Richtung Lunge gelangt, gemessen anhand der Penetrations-Aspirations-Skala.
Man geht davon aus, dass die Seitenlage die Flussrate der Flüssigkeit aus der Mundhöhle in den Rachen reduziert, wodurch der Säugling mehr Zeit hat, den Schluckvorgang einzuleiten und die Atemwege zu schützen. Frühere Literatur legt nahe, dass Säuglinge, die in Seitenlage gefüttert werden, die Bolusrate und -richtung besser kontrollieren können als wenn sie in aufrechter/wiegender Position gefüttert werden, was dazu führt, dass der Schluckbeginn mit dem Bolus höher in der Rachenhöhle erfolgt.
Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass Säuglinge, die in Seitenlage gefüttert werden, eine verbesserte Sauerstoffversorgung aufweisen, was möglicherweise auf die Leichtigkeit der Säuglinge zurückzuführen ist, Atmung und Schlucken während des Fütterns zu koordinieren. Die Koordinierung des Saugens, Schluckens und Atmens kann beim Füttern in Seitenlage einfacher sein, da die Schwerkraft der Flüssigkeit im Mund des Säuglings geringer ist und die Flussrate besser kontrolliert werden kann. Pilotdaten zeigten, dass Säuglinge weniger Schluckvorgänge pro Atemzug zeigten, wenn sie in Seitenlage gefüttert wurden, was auf eine besser koordinierte Schluck-Atmungs-Sequenz hinweisen könnte.
Pilotdaten zeigten, dass die Invasion der Atemwege (Penetration und Aspiration) statistisch signifikant reduziert war, die Position des Bolus zum Zeitpunkt des Schluckbeginns statistisch signifikant höher war und die Anzahl der Schluckvorgänge pro Atemzug statistisch signifikant geringer war, wenn Säuglinge in Seitenlage gefüttert wurden im Vergleich zu einer aufrechten/geschaukelten Position. Diese Pilotuntersuchung bestätigt den Bedarf an zusätzlicher Forschung, um die mit dieser Verbesserung verbundenen Mechanismen weiter zu definieren und zu bestimmen, wie Diagnose und medizinische Stabilität diese Ergebnisse beeinflussen.
Wenn die Ergebnisse belegen, dass die Seitenlage das Aspirationsrisiko verringert, aktualisiert dies den Pflegestandard für die Ernährung, insbesondere für gefährdete Säuglinge, bei denen kein instrumenteller Schlucktest durchgeführt werden kann. Seitenliegen ist eine kostenlose Strategie mit dem Potenzial, die Lebensqualität von Säuglingen und Betreuern durch sichere und entwicklungsgerechte Nahrungsaufnahme zu verbessern. Wenn umgekehrt die Ergebnisse darauf hindeuten, dass Seitenlage das Schluckrisiko in bestimmten Bevölkerungsgruppen erhöht, ist dies ebenfalls von Bedeutung und bestimmt den Versorgungsstandard für Krankenhäuser, die routinemäßig Seitenlage empfehlen, wenn kein instrumenteller Schlucktest durchgeführt wird. Diese Arbeit informiert über Best Practices für klinische Praktiker (z. B. SLP, RN, MD usw.) und Säuglingsbetreuer (d. h. Eltern), um das Aspirationsrisiko und die möglichen gesundheitlichen Folgen zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Säuglings zum Zeitpunkt der Studie muss zwischen 38 und 56 Wochen postmenstruellem Alter (PMA) liegen (American Academy of Pediatrics, 2004; Balest et al., 2021, Han et al. 2020; McGratten et al. , 2020).
- Der Säugling wurde von seinem Arzt aufgrund klinischer Notwendigkeit (Verdacht auf oropharyngeale Dysphagie) zu einer MBS überwiesen.
- In die endgültige Datenanalyse werden nur Säuglinge mit bestätigter Rachendysphagie einbezogen, die durch mindestens ein Ereignis einer Atemwegsinvasion in ihrem MBS definiert wurde
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die medizinisch nicht stabil genug sind, um ein MBS zu absolvieren
- Kleinkinder, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie nicht in der Lage sind, mindestens 3 Minuten lang eine seitlich liegende oder aufrechte Position beizubehalten
- Kleinkinder, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Seitlich, dann aufrecht
Zur Beurteilung wird der Patient seitlich auf dem Radiologietisch positioniert und anschließend aufrecht in Tumblerform positioniert.
In beiden Positionen werden die gleichen Flaschen- und Flüssigkeitsviskositäten beurteilt.
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Positionieren Sie sich seitlich und dann aufrecht
Andere Namen:
Positionieren Sie sich aufrecht und dann seitlich
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aufrecht, dann seitlich
Aufrecht in Tumbleform positioniert, dann zur Beurteilung seitlich auf den Radiologietisch gelegt.
In beiden Positionen werden die gleichen Flaschen- und Flüssigkeitsviskositäten beurteilt.
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Positionieren Sie sich seitlich und dann aufrecht
Andere Namen:
Positionieren Sie sich aufrecht und dann seitlich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis einer Atemwegsinvasion
Zeitfenster: Die höchste Bewertung auf der Penetration-Aspiration-Skala wird für jeden Versuch für jedes Kind während der gesamten Studiendauer, etwa ein Jahr, aufgezeichnet.
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Dies wird über die Penetration-Aspiration-Skala (Rosenbek et al., 1996) gemessen.
Der PAS ist eine 8-Punkte-Skala, die ein zuverlässiges Maß für die Invasion der Atemwege bei Flaschenfütterern darstellt (Gosa & Suiter, 2011; Martin-Harris et al., 2020).
Die Skala reicht von 1 bis 8, wobei 1 keine Atemwegsinvasion und 8 eine stille Aspiration anzeigt.
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Die höchste Bewertung auf der Penetration-Aspiration-Skala wird für jeden Versuch für jedes Kind während der gesamten Studiendauer, etwa ein Jahr, aufgezeichnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis der Schluckinitiierung
Zeitfenster: Der niedrigste Ort des Bolus (der das höchste Risiko darstellt) wird für jeden Versuch für jedes Kind während der gesamten Studie, etwa ein Jahr lang, aufgezeichnet.
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Dies wird gemessen, indem die Position des Boluskopfes (d. h. Zungenbasis-BOT, Vallecula-V, Birnenhöhlen-P) zu Beginn des Zungenbasisvortriebs angegeben wird (Gosa et al., 2015).
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Der niedrigste Ort des Bolus (der das höchste Risiko darstellt) wird für jeden Versuch für jedes Kind während der gesamten Studie, etwa ein Jahr lang, aufgezeichnet.
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Ergebnis der Saug-Schluck-Atem-Koordination (SSwB).
Zeitfenster: Die Anzahl der Saug-, Schluck- und Atemzüge wird bei jedem Schluckversuch für jedes Kind während der gesamten Studie, etwa 1 Jahr, gezählt.
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Dies wird anhand von drei Verhältnismaßen beurteilt: zwischen Saugen und Schlucken, Saugen und Atemzügen und Schlucken und Atemzügen (Barlow, 2009; Lau, 2013; Sakalidis et al., 2013; Geddes & Sakalidis, 2015).
Saugen pro Schlucken stellt im Allgemeinen die Saugeffizienz dar und gibt an, wie viele Saugstöße erforderlich sind, um einen Bolus zu bilden, während Schlucken pro Atemzug eher auf die Koordination von Schlucken und Atmung schließen lässt (Fucile et al., 2012, Lagarde et al., 2019; Sakalidis et al ., 2013).
Als optimale Koordination gilt ein SSwB-Verhältnis von 1:1:1 (Lau, 2013; Lagarde et al., 2019; Palmer, 1993).
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Die Anzahl der Saug-, Schluck- und Atemzüge wird bei jedem Schluckversuch für jedes Kind während der gesamten Studie, etwa 1 Jahr, gezählt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Burnham, Connecticut Children's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-078
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Aspiration
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Augusta UniversityAbgeschlossenSchwangerschaft bezogen | Aspiration der Atemwege | AspirationVereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossen
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Procare Riaya HospitalAbgeschlossenAspirationSaudi-Arabien
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Mayo ClinicAbgeschlossenAspirationVereinigte Staaten
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Marshall UniversityAbgeschlossenBronchiale AspirationVereinigte Staaten
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