目標中心のアプローチに基づく脳卒中後の患者における足のけいれん治療におけるボツリヌス毒素注射と比較した脛骨神経選択的神経切開術の評価 (FOOTNEUROTOX)
フランスでは、年間 110,000 人以上の患者が脳卒中で入院しています。 成人における突然の障害の主な原因です。 痙性足の発生率は、片麻痺患者の 18% ～ 56% で脳卒中 1 年後に評価されます。 痙縮は、安静時に測定される筋肉の伸張に対する速度依存性の反応の増加として定義され、上部運動ニューロン症候群の一部であり、強直性伸張反射の増加によって特徴付けられます。 上部運動神経症候群は、痙縮だけでなく、痙性ジストニア、共収縮、クローヌスなどの他のタイプの筋肉の過剰活動も誘発する可能性があると提案されています。 片麻痺患者では、脚の後部における下肢のけいれんにより、足の等分内反や足の指の爪が生じることがよくあります。 片麻痺者のこれらの異常な姿勢は、靴のフィッティング、バランス、歩行、快適さ（痛み）などの日常生活活動に影響を与える可能性があり、治療しないと回復不能になる可能性があります（腱の短縮）。
この研究の目的は、両方の技術の適応を特定し、片麻痺患者の下肢痙縮に関する現在のガイドラインを更新するために、各治療法（BoNT-A 対 STN）の関心を比較することです。
この研究は、唯一公表されている単中心ランダム化対照試験で観察されたように、BoNT-A と比較して STN 後のふくらはぎの筋肉の痙縮が大幅に軽減されていることを確認することを目的としています。 私たちの研究の独自性は、事前に確立されたサンプルサイズで多施設RCTを実行することです。 この研究はまた、目標達成スケーリング（GAS）を使用して個人の目標に向けた進捗状況を定量化し、バランス、歩行、セルフケア、および生活の質に対するカーブ筋の痙縮の影響に関連する他の要素を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jacques LUAUTE, MD,PhD
- 電話番号：04 72 35 71 69
- メール：jacques.luaute@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne-Laure CHARLOIS
- 電話番号：0472355837
- メール：anne-laure.charlois@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス、69394
- まだ募集していません
- Hopital Pierre Wertheimer
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コンタクト：
- Patrick MERTENS, MD,PhD
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Clichy、フランス、92110
- まだ募集していません
- AP-HP
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コンタクト：
- Pjilippe ² DECQ, MD,PhD
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Nantes、フランス、44093
- まだ募集していません
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Kevin BUFFENOIR, MD,PhD
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Saint-Genis-Laval、フランス、69230
- 募集
- Hôpital Henry Gabrielle
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コンタクト：
- Jacques LUAUTE, MD,PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 男性と女性
- 脳卒中続発性片麻痺（脳卒中からの遅れが1年以上）
- 少なくとも下腿三頭筋および/または後脛骨筋、趾屈筋、長母趾筋のいずれかの筋肉の痙性により、つま先爪の有無にかかわらず等値性の足。
- 局所麻酔下で脛骨神経ブロックを用いて診断され、他動的または能動的足首背屈が少なくとも5度増加し、単独の腱短縮が見られずに痙性が確認された。
- フランス国民保険でカバーされる
- フランス語と学習の目的を理解できること
- 患者が署名したインフォームド・コンセント、または患者の親族または信頼できる人から得た同意
除外基準:
- BoNT またはボツリヌス毒素 A 賦形剤に対する既知の感受性
- 全身麻酔下での手術は禁忌
- 筋無力症の歴史
- 妊娠中（尿検査で確認済み）または授乳中の方
- 法的保護下にある患者
- 研究者の指示による、または家族の支援による研究の要件に従うことができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボツリヌストキシン注射
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BoNT グループの患者は、筋電図検査、電気刺激、および/または超音波誘導 (V0) の下で BoNT A で治療されます。
オナボツリヌス毒素 A とアボボツリヌス毒素 A の有効性の間に科学的証拠がない場合、医師はどちらも下肢の痙縮の治療に認可されているこれら 2 つの BoNT 製剤から自由に選択することになります。
医師は、BoNT の対象となる筋肉（尖足の場合は腓腹筋とヒラメ筋、内反の場合は後脛骨筋、爪先の場合は長趾屈筋と母趾屈筋）、経験に基づいた適切な用量と希釈率を、半ガイド表に従って決定します。オナボツリヌス毒素 A とアボボツリヌス毒素 A のそれぞれの用量の等価性。最後の注射後 3 か月を超える遅延が尊重され、ランダム化前に定義された筋肉が注射の標的となります。
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実験的：脛骨神経選択的神経切除術
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STN グループの患者は、全身麻酔の可能性を検証するために、手術前に麻酔前来院を受けます。
手術は組み込み後最大3か月後に行われます。
ランダム化前に定義された筋肉が手術の対象となります。
手術時間は約1時間30分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成スケーリングの価値の進化
時間枠：学習完了まで、14 か月間
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主要エンドポイントは、治療前の目標達成スケーリングとエンドポイントでの評価を使用して評価されます。
目標は治療開始前に定義され、研究終了時の達成度は 5 段階評価 (-2、-1、0、1、2) で採点されます。 -2: 治療前のレベル、-1: 予想より低い。 0: 予想されるゴール。 +1: 予想よりやや多かった。 +2: 可能な限り最良の結果が期待される
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学習完了まで、14 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タルデューのスケール
時間枠：学習完了まで、14 か月間
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タルデューのスケールは、動きの速度、筋肉の反応角度、および質によって痙縮を評価します。
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学習完了まで、14 か月間
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修正されたアッシュワーススケール
時間枠：学習完了まで、14 か月間
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-修正されたアッシュワーススケール。レベルスケール（0、1、1+、2、3、4）に従って痙縮レベルを測定します。0 = 筋緊張の増加の欠如、および 4 = 患部の屈曲または伸展の硬直
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学習完了まで、14 か月間
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抗けいれん薬を服用している患者の割合
時間枠：学習完了まで、14 か月間
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学習完了まで、14 か月間
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消費者満足度アンケート (CSQ-8 と呼ばれる) の心理測定的品質
時間枠：学習完了まで、14 か月間
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患者から報告された経験測定はエンドポイントで CSQ-8 アンケートで評価されます
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学習完了まで、14 か月間
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10 メートル歩行テスト - 速度
時間枠：学習完了まで、14 か月間
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10メートル歩行テストによる歩行速度（10MWT）
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学習完了まで、14 か月間
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10 メートル歩行テスト - 距離
時間枠：学習完了まで、14 か月間
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6分間のウォーキングテスト（6MWT）を使用して評価された距離の改善
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学習完了まで、14 か月間
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機能的結果の進化
時間枠：研究完了を通じて、14か月
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治療前の機能的結果、目標達成スケーリングの主要な結果スコアリングを使用して5週間で
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研究完了を通じて、14か月
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足首の動き範囲の進化
時間枠：研究完了を通じて、14か月
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5週間とエンドポイントでのアクティブおよび/またはパッシブアンクルモーション範囲の改善
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研究完了を通じて、14か月
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痛みレベルの測定
時間枠：研究完了を通じて、14か月
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治療前の神経障害性疼痛スケールの可能性を推定するために自己評価スケールを使用した痛みタイプ（DN4と名付けられた）、5週間、0〜10の視覚類似体スケールを使用してエンドポイント
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研究完了を通じて、14か月
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有害事象の患者の割合
時間枠：研究完了を通じて、14か月
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5週間とエンドポイントでの系統的評価による悪影響。
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研究完了を通じて、14か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL22_0905
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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